Profilaktinen hoitosuunnitelma sisältäen intravenoosin oksitosiinin, intravenoosin traneksaamihapon ja intramuskulaarisen ergotiinijohdannaisen synnytyksen aikaisen keisarileikkauksen jälkeisen perusverenvuodon ensisijaiseksi ehkäisijaksi verrattuna yksinomaiseen intravenooseen karbetosiiniin
Ennaltaehkäisevä hoitosuunnitelma intravenoosille oksytosiinille, intravenoosille traneksaamihapolle ja intramuskulaarisille ergot-johdannaisille synnytyksen aikaisen keisarileikkauksen jälkeisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon ensisijaisen ehkäisyn kannalta verrattuna pelkästään intravenoosille karbetosiinille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naaraat, joille tehdään keisarinleikkaus.
- Naaraat, joiden ikä on 18–45 vuotta.
- Yksilöinen raskaus.
- Raskausikä on 36 viikkoa tai enemmän.
- Ei tunnetta koagulopatiaa tai verenvuotohäiriöitä.
- Ei tunnetta yliherkkyyttä tai allergiaa tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin.
- Normaali synnytysultraäänitutkimus ilman sikiöpoikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti epävakaat tai liikuntakyvyttömät potilaat.
- Monisikiöinen raskaus.
- Potilaat, jotka saavat ennaltaehkäisevää tai hoitavaa antikoagulaatiota.
- Tunnetut komorbiditeetit ja vasta-aiheet ergot-johdannaisille tai karbetosiinille, kuten hypertensio tai sydän- ja verisuonitaudit.
- Istukkapohja ja/tai istukkainvasiivisuus.
- Anamneesissä tromboembolia.
- Pre-eklampsia tai eklampsia.
- Mikä tahansa lisätoimenpide, joka tarvitaan liiallisen verenvuodon hallintaan tai pysäyttämiseen leikkauksen aikana, kuten kohdunvaltimoitten sidonta tai steriilin absorboituvan gelatiinivaahdon käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A saa yhdistelmähoitoa, joka koostuu suonensisäisestä oksitosiinista (5-10 IU), suonensisäisestä traneeksamihaposta (suonensisäinen bolus 1 gramma) ja lihasensisäisestä ergot-johdannaisesta (metyyliergometriini maleaatti 0,2 mg/ml). Osallistujat saavat suonensisäisen oksitosiinin heti sikiön synnytyksen jälkeen, suonensisäisen traneeksamihapon toimenpiteen aikana ja lihasensisäisen ergot-johdannaisen istukan synnytyksen jälkeen. |
Ryhmä A saa yhdistelmähoidon, johon kuuluu intravenoosinen oksitosiini (5–10 IU), intravenoosinen traneeksamihappo (intravenoosinen bolus 1 gramma) ja intramuskulaarinen ergot-johdannainen (metyyliergometriinimaleaatti 0,2 mg/ml). Osallistujat saavat intravenoosisen oksitosiinin heti sikiön synnytyksen jälkeen, intravenoosisen traneeksamihapon toimenpiteen aikana ja intramuskulaarisen ergot-johdannaisen istukan synnytyksen jälkeen. |
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B saa vain intravenoosista karbetosiinia (100 mcg).
Osallistujat saavat vain intravenoosista karbetosiinia välittömästi sikiön synnyttämisen jälkeen.
|
Ryhmä B saa vain intravenoosista karbetosiinia (100 mcg).
Osallistujat saavat vain intravenoosista karbetosiinia välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenhukan määrä
Aikaikkuna: keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen jopa 24 tuntia
|
keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-306-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .