Schemat profilaktyczny obejmujący dożylną oksytocynę, dożylny kwas traneksamowy i domięśniowy pochodny sporyszu w pierwotnej prewencji krwotoku poporodowego w cięciu cesarskim śródporodowym w porównaniu z samą dożylną karbetocyną
Schemat profilaktyczny obejmujący dożylną oksytocynę, dożylny kwas traneksamowy oraz domięśniowy preparat alkaloidów sporyszu w pierwotnej profilaktyce krwotoku poporodowego podczas cięcia cesarskiego w trakcie porodu w porównaniu z samym dożylnym karbetocyną
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety poddawane cięciom cesarskim.
- Kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
- Ciąża pojedyncza.
- Wiek ciążowy wynosi 36 tygodni lub więcej.
- Brak znanych zaburzeń krzepnięcia lub krwotocznych.
- Brak znanej nadwrażliwości lub alergii na leki stosowane w badaniu.
- Prawidłowe badanie ultrasonograficzne położnicze bez nieprawidłowości płodu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki hemodynamicznie niestabilne lub unieruchomione.
- Ciąża wielopłodowa.
- Pacjentki otrzymujące profilaktyczną lub terapeutyczną antykoagulację.
- Znane choroby współistniejące i przeciwwskazania do stosowania pochodnych ergotaminy lub karbetocyny, takie jak nadciśnienie lub choroby układu sercowo-naczyniowego.
- Łożysko przodujące i/lub spektrum przerośnięcia łożyska.
- Wywiad zakrzepowo-zatorowy.
- Stan przedrzucawkowy lub rzucawka.
- Wszelkie dodatkowe działania niezbędne do kontrolowania lub zatrzymania nadmiernego krwawienia śródoperacyjnego, takie jak podwiązanie tętnicy macicznej lub zastosowanie sterylnej żelatynowej pianki chłonnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A otrzyma schemat leczenia łączonego obejmujący dożylną oksytocynę (5-10 j.m.), kwas traneksamowy (dożylny bolus 1 gram) oraz dożylny pochodną alkaloidów sporyszu (maleinian metyloergometryny 0,2 mg/ml). Uczestnicy otrzymają dożylną oksytocynę bezpośrednio po porodzie płodu, dożylny kwas traneksamowy podczas zabiegu oraz domięśniową pochodną alkaloidów sporyszu po porodzie łożyska. |
Grupa A otrzyma terapię skojarzoną złożoną z oksytocyny dożylnej (5-10 IU), kwasu traneksamowego (bolus dożylny 1 gram) oraz pochodnej sporyszu domięśniowo (maleinian metyloergometryny 0,2 mg/ml). Uczestnicy otrzymają oksytocynę dożylną bezpośrednio po urodzeniu płodu, kwas traneksamowy dożylny podczas procedury oraz pochodną sporyszu domięśniowo po wydaleniu łożyska. |
|
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B otrzyma wyłącznie dożylnie Karbetocynę (100 mcg).
Uczestnicy otrzymają wyłącznie dożylnie Karbetocynę bezpośrednio po porodzie płodu.
|
Grupa B otrzyma wyłącznie dożylną karbetocynę (100 mcg).
Uczestnicy otrzymają wyłącznie dożylną karbetocynę bezpośrednio po urodzeniu płodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: podczas i do 24 godzin po cesarskim cięciu
|
podczas i do 24 godzin po cesarskim cięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-306-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .