Profilactisch Regime van Intraveneus Oxytocine, Intraveneus Tranexaminezuur, en Intramusculair Ergot-derivaat voor Primaire Preventie van Postpartumbloeding bij Intrapartum Keizersnede Versus Intraveneus Carbetocine Alleen
Prophylactisch Regime van Intraveneus Oxytocine, Intraveneus Tranexaminezuur en Intramusculair Ergotderivaat voor Primaire Preventie van Postpartum Hemorragie bij Intrapartum Keizersnede Versus Alleen Intraveneus Carbetocine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een keizersnede ondergaan.
- Vrouwen tussen de 18 en 45 jaar oud.
- Enkele zwangerschap.
- Zwangerschapsduur is gelijk aan of meer dan 36 weken.
- Geen bekende stollingsstoornis of bloedaandoeningen.
- Geen bekende overgevoeligheid of allergie voor de in de studie gebruikte medicijnen.
- Normale obstetrische echografie zonder foetale afwijkingen.
Exclusiecriteria:
- Hemodynamisch instabiele of immobiele patiënten.
- Meerlingzwangerschap.
- Patiënten die profylactische of therapeutische antistolling krijgen.
- Bekende comorbiditeiten en contra-indicaties voor het gebruik van Ergot-derivaten of Carbetocine zoals hypertensie of cardiovasculaire aandoeningen.
- Placenta praevia en/of Placenta accreta spectrum.
- Voorgeschiedenis van trombo-embolie.
- Pre-eclampsie of eclampsie.
- Eventuele aanvullende maatregelen die nodig zijn om overmatig bloedverlies intraoperatief te controleren of te stoppen, zoals arteria uterina-ligatie of gebruik van steriel, absorbeerbaar gelatineschuim.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Groep A zal een combinatieregime ontvangen van intraveneuze Oxytocine (5-10IE), Tranexaminezuur (intraveneuze bolus 1 gram), en intramusculair ergotderivaat (methylergometrinemalaat 0,2 mg/ml). De deelnemers zullen intraveneuze Oxytocine ontvangen direct na de bevalling van de foetus, intraveneus Tranexaminezuur tijdens de procedure en intramusculair Ergotderivaat na de geboorte van de placenta. |
Groep A zal een combinatieregime ontvangen van intraveneus Oxytocine (5-10IE), Tranexaminezuur (intraveneus bolus 1 gram) en intramusculair ergotderivaat (methylergometrinemaleaat 0,2 mg/ml). De deelnemers zullen intraveneus Oxytocine ontvangen direct na de geboorte van de foetus, intraveneus Tranexaminezuur tijdens de procedure en intramusculair Ergotderivaat na de geboorte van de placenta |
|
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B krijgt alleen intraveneus Carbetocin (100 mcg).
De deelnemers krijgen alleen intraveneus Carbetocin direct na de bevalling van de foetus.
|
Groep B krijgt alleen intraveneus Carbetocin (100 mcg).
De deelnemers krijgen alleen intraveneus Carbetocin direct na de bevalling van de foetus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens en tot 24 uur na de keizersnede
|
tijdens en tot 24 uur na de keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-306-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .