Régimen profiláctico de oxitocina intravenosa, ácido tranexámico intravenoso y derivado ergótico intramuscular para la prevención primaria de la hemorragia posparto en la cesárea intraparto frente a la carbetocina intravenosa sola
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a cesáreas.
- Mujeres de entre 18 y 45 años.
- Embarazo único.
- Edad gestacional igual o superior a 36 semanas.
- Sin coagulopatías o trastornos hemorrágicos conocidos.
- Sin hipersensibilidad o alergia conocida a los fármacos utilizados en el estudio.
- Ecografía obstétrica normal sin anomalías fetales.
Criterios de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables o inmóviles.
- Embarazo múltiple.
- Pacientes que reciben anticoagulación profiláctica o terapéutica.
- Comorbilidades conocidas y contraindicaciones para el uso de derivados del ergot o carbetocina, como hipertensión o trastornos cardiovasculares.
- Placenta previa y/o espectro de placenta accreta.
- Antecedentes de tromboembolia.
- Preeclampsia o eclampsia.
- Cualquier medida adicional necesaria para controlar o detener el sangrado excesivo intraoperatorio, como la ligadura de la arteria uterina o el uso de espuma absorbente de gelatina estéril.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El grupo A recibirá un régimen de combinación de Oxitocina intravenosa (5-10 UI), ácido Tranexámico (bólus intravenoso de 1 gramo) y un derivado de ergot intramuscular (maleato de metilergometrina 0,2 mg/ml). Los participantes recibirán Oxitocina intravenosa inmediatamente después del parto del feto, ácido Tranexámico intravenoso durante el procedimiento y el derivado de ergot intramuscular después del parto de la placenta. |
El grupo A recibirá un régimen combinado de Oxitocina intravenosa (5-10 UI), ácido Tranexámico (bolo intravenoso de 1 gramo) y derivado ergótico intramuscular (maleato de metilergometrina 0,2 mg/ml). Los participantes recibirán Oxitocina intravenosa inmediatamente después del parto del feto, ácido Tranexámico intravenoso durante el procedimiento y derivado ergótico intramuscular después del parto de la placenta. |
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Comparador activo: Grupo B
El Grupo B recibirá Carbetocina (100 mcg) por vía intravenosa únicamente.
Los participantes recibirán Carbetocina por vía intravenosa únicamente inmediatamente después del parto del feto.
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El grupo B recibirá únicamente Carbetocina intravenosa (100 mcg).
Los participantes recibirán únicamente Carbetocina intravenosa inmediatamente después del parto del feto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante y hasta 24 horas después de una cesárea
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durante y hasta 24 horas después de una cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-306-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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