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Regime profilattico di ossitocina endovenosa, acido tranexamico endovenoso e derivato ergolinico intramuscolare per la prevenzione primaria dell'emorragia post-partum nel taglio cesareo intrapartum versus carbetocina endovenosa da sola

20 dicembre 2025 aggiornato da: Abdalla Mousa, Cairo University

Regime profilattico di ossitocina endovenosa, acido tranexamico endovenoso e derivato ergotaminico intramuscolare per la prevenzione primaria dell'emorragia post-partum nel taglio cesareo intrapartum rispetto alla sola carbetocina endovenosa

Mentre il Carbetocin è efficace nel ridurre l'emorragia post-partum (PPH), la combinazione di ossitocina, acido tranexamico e derivati dell'ergot può offrire ulteriori benefici nelle popolazioni ad alto rischio. Ipotesi che il regime di combinazione ridurrà l'incidenza e la gravità della PPH rispetto al solo Carbetocin e potrebbe essere più conveniente dal punto di vista economico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne sottoposte a taglio cesareo.
  • Donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  • Gravidanza singola.
  • Età gestazionale pari o superiore a 36 settimane.
  • Nessuna coagulopatia o disturbo emorragico noto.
  • Nessuna ipersensibilità o allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Ecografia ostetrica normale senza anomalie fetali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti emodinamicamente instabili o immobili.
  • Gravidanza multifetale.
  • Pazienti che ricevono anticoagulazione profilattica o terapeutica.
  • Comorbidità note e controindicazioni all'uso di derivati dell'ergot o carbetocina come ipertensione o disturbi cardiovascolari.
  • Placenta previa e/o spettro di placenta accreta.
  • Storia di tromboembolia.
  • Preeclampsia o eclampsia.
  • Qualsiasi misura aggiuntiva necessaria per controllare o fermare un'emorragia eccessiva durante l'intervento, come la legatura dell'arteria uterina o l'uso di schiuma assorbibile sterile di gelatina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

Il Gruppo A riceverà un regime di combinazione di Ossitocina endovenosa (5-10 UI), Acido tranexamico (bolo endovenoso 1 grammo) e derivato ergotaminico intramuscolare (maleato di metilergometrina 0,2 mg/ml).

I partecipanti riceveranno Ossitocina endovenosa immediatamente dopo il parto del feto, Acido tranexamico endovenoso durante la procedura e il derivato ergotaminico intramuscolare dopo il parto della placenta.
Droga: Ossitocina endovenosa, Acido tranexamico endovenoso e Derivato ergotaminico intramuscolare

Il Gruppo A riceverà un regime terapeutico combinato di Ossitocina endovenosa (5-10 UI), Acido tranexamico (bolo endovenoso 1 grammo) e derivato ergolinico intramuscolare (maleato di metilergometrina 0,2 mg/ml).

I partecipanti riceveranno Ossitocina endovenosa immediatamente dopo l'espulsione del feto, Acido tranexamico endovenoso durante la procedura e il derivato ergolinico intramuscolare dopo l'espulsione della placenta.
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B riceverà solo Carbetocina (100 mcg) per via endovenosa. I partecipanti riceveranno solo Carbetocina per via endovenosa immediatamente dopo il parto del feto.
Droga: Carbetocina endovenosa da sola
Il gruppo B riceverà solo Carbetocina endovenosa (100 mcg). I partecipanti riceveranno solo Carbetocina endovenosa immediatamente dopo il parto del feto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di perdita di sangue
Lasso di tempo: durante e fino a 24 ore dopo il taglio cesareo
durante e fino a 24 ore dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-306-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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