Profylaktisk regime med intravenøst oksytocin, intravenøst tranexaminsyre og intramuskulært ergotderivat for primærforebygging av postpartumblødning ved intrapartum keisersnitt versus intravenøst karbetocin alene
Profylaktisk regime med intravenøst oksytocin, intravenøst tranexaminsyre og intramuskulært ergotderivat for primærforebygging av postpartumblødning ved intrapartum keisersnitt versus intravenøs karbetocin alene
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår keisersnitt.
- Kvinner mellom 18 og 45 år.
- Enkeltgraviditet.
- Svangerskapsalder lik eller mer enn 36 uker.
- Ingen kjent koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
- Ingen kjent overfølsomhet eller allergi mot legemidler brukt i studien.
- Normal obstetrisk ultralyd uten fosterabnormaliteter.
Eksklusjonskriterier:
- Hemodynamisk ustabile eller immobile pasienter.
- Flergraviditet.
- Pasienter som får profylaktisk eller terapeutisk antikoagulasjon.
- Kjente komorbiditeter og kontraindikasjoner mot bruk av ergotderivater eller karbetocin, som hypertensjon eller kardiovaskulære lidelser.
- Placenta previa og/eller placenta accreta-spektrum.
- Tidligere tromboembolisme.
- Pre-eklampsi eller eklampsi.
- Eventuelle ytterligere tiltak nødvendig for å kontrollere eller stoppe overdreven blødning intraoperativt, som ligering av arteria uterina eller bruk av steril gelatinabsorberende skum.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A vil motta en kombinasjonsbehandling med intravenøs Oxytocin (5-10IE), Tranexaminsyre (intravenøs bolus 1 gram), og intramuskulært ergotderivat (methylergometrin maleat 0,2 mg/ml). Deltakerne vil motta intravenøs Oxytocin umiddelbart etter fødselen av fosteret, intravenøs Tranexaminsyre under prosedyren og intramuskulært Ergotderivat etter fødselen av morkaken |
Gruppe A vil motta en kombinasjonsbehandling med intravenøs Oxytocin (5-10IE), Tranexamsyre (intravenøs bolus 1 gram), og intramuskulært ergotderivat (methylergometrin maleat 0,2 mg/ml). Deltakerne vil motta intravenøs Oxytocin umiddelbart etter fødsel av fosteret, intravenøs Tranexamsyre under prosedyren og intramuskulært Ergot-derivat etter fødsel av morkaken |
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil motta intravenøs Carbetocin (100 mcg) kun.
Deltakerne vil motta intravenøs Carbetocin kun umiddelbart etter fødsel av fosteret.
|
Gruppe B vil motta intravenøs Carbetocin (100 mcg) kun.
Deltakerne vil motta intravenøs Carbetocin kun umiddelbart etter fødsel av fosteret. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde blodtap
Tidsramme: under og opptil 24 timer etter keisersnitt
|
under og opptil 24 timer etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-306-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .