Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický režim intravenózního oxytocinu, intravenózní kyseliny tranexamové a intramuskulárního derivátu námelu pro primární prevenci poporodního krvácení při intrapartálním císařském řezu versus samostatné intravenózní karbetocin

20. prosince 2025 aktualizováno: Abdalla Mousa, Cairo University

Profilaktický režim intravenózního oxytocinu, intravenózní kyseliny tranexamové a intramuskulárního derivátu námelu pro primární prevenci poporodního krvácení při intrapartálním císařském řezu versus intravenózní karbetocin samotný

Přestože je karbetocin účinný při snižování PPH, kombinace oxytocinu, kyseliny tranexamové a derivátů námelu může poskytnout další výhody u vysoce rizikových populací. Domníváme se, že kombinovaný režim sníží incidenci a závažnost PPH ve srovnání s pouhým karbetocinem a může být nákladově efektivnější.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Ženy podstupující císařský řez.
  • Ženy ve věku 18 až 45 let.
  • Těhotenství s jedním plodem.
  • Gestanční stáří rovno nebo více než 36 týdnů.
  • Žádné známé poruchy srážlivosti krve nebo krvácivé poruchy.
  • Žádná známá přecitlivělost nebo alergie na léky používané ve studii.
  • Normální porodnická ultrasonografie bez fetálních abnormalit.

Kriteria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní nebo nepohybliví pacienti.
  • Vícečetné těhotenství.
  • Pacientky, které užívají profylaktickou nebo terapeutickou antikoagulační léčbu.
  • Známá komorbidita a kontraindikace užívání derivátů ergotu nebo karbetocinu, jako je hypertenze nebo kardiovaskulární poruchy.
  • Placenta previa a/nebo spektrum placenta accreta.
  • Anamnéza tromboembolie.
  • Preeklampsie nebo eklampsie.
  • Jakákoli další opatření potřebná ke kontrole nebo zastavení nadměrného krvácení během operace, jako je podvázání děložní tepny nebo použití sterilní absorbovatelné želatinové pěny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

Skupina A obdrží kombinovaný režim intravenózního oxytocinu (5-10IU), kyseliny tranexamové (intravenózní bolus 1 gram) a intramuskulárního derivátu námelu (maleát methylergometrinu 0,2 mg/ml).

Účastníci obdrží intravenózní oxytocin bezprostředně po porodu plodu, intravenózní kyselinu tranexamovou během zákroku a intramuskulární derivát námelu po porodu placenty.
Lék: Intravenózní oxytocin, intravenózní kyselina tranexamová a intramuskulární derivát námelu

Skupina A obdrží kombinovaný režim intravenózního oxytocinu (5-10 IU), kyseliny tranexamové (intravenózní bolus 1 gram) a intramuskulárního derivátu námelu (maleát methylergometrinu 0,2 mg/ml).

Účastníci obdrží intravenózní oxytocin bezprostředně po porodu plodu, intravenózní kyselinu tranexamovou během zákroku a intramuskulární derivát námelu po porodu placenty.
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B obdrží pouze intravenózní karbetocin (100 mcg).
Účastníci obdrží pouze intravenózní karbetocin bezprostředně po porodu plodu.
Lék: Intravenózní karbetocin samotný
Skupina B obdrží pouze intravenózní karbetocin (100 mcg). Účastníci obdrží pouze intravenózní karbetocin bezprostředně po porodu plodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství ztráty krve
Časové okno: během a až 24 hodin po císařském řezu
během a až 24 hodin po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-306-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit