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Prophylaktisches Schema mit intravenösem Oxytocin, intravenöser Tranexamsäure und intramuskulärem Ergolinderivat zur primären Prävention von postpartalen Blutungen bei intrapartaler Kaiserschnittentbindung versus intravenöses Carbetocin allein

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Abdalla Mousa, Cairo University

Prophylaktisches Regime von intravenösem Oxytocin, intravenöser Tranexamsäure und intramuskulärem Ergolderivat zur Primärprävention von postpartalen Blutungen bei intrapartalem Kaiserschnitt im Vergleich zu intravenösem Carbetocin allein

Während Carbetocin bei der Reduzierung von PPH wirksam ist, kann die Kombination von Oxytocin, Tranexaminsäure und Ergot-Derivaten in Hochrisikopopulationen zusätzliche Vorteile bieten. Wir gehen davon aus, dass das Kombinationsregime die Inzidenz und Schwere von PPH im Vergleich zu Carbetocin allein reduzieren wird und möglicherweise kosteneffektiver ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.
  • Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Schwangerschaftsalter ist gleich oder mehr als 36 Wochen.
  • Keine bekannte Koagulopathie oder Blutungsstörungen.
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente.
  • Normale geburtshilfliche Ultraschalluntersuchung ohne fetale Anomalien.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile oder immobilisierte Patienten.
  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Patienten, die prophylaktische oder therapeutische Antikoagulation erhalten.
  • Bekannte Komorbiditäten und Kontraindikationen für die Verwendung von Ergot-Derivaten oder Carbetocin wie Hypertonie oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Placenta praevia und/oder Placenta-accreta-Spektrum.
  • Anamnese von Thromboembolie.
  • Präeklampsie oder Eklampsie.
  • Zusätzliche Maßnahmen, die intraoperativ erforderlich sind, um übermäßige Blutungen zu kontrollieren oder zu stoppen, wie z.B. Ligatur der Arteria uterina oder Verwendung von sterilem, absorbierbarem Gelatineschaum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A

Gruppe A erhält ein Kombinationsregime aus intravenösem Oxytocin (5–10 IE), Tranexamsäure (intravenöser Bolus 1 Gramm) und einem intramuskulären Mutterkorn-Derivat (Methylergometrinmaleat 0,2 mg/ml).

Die Teilnehmer erhalten intravenöses Oxytocin unmittelbar nach der Entbindung des Fötus, intravenöse Tranexamsäure während des Eingriffs und das intramuskuläre Mutterkorn-Derivat nach der Plazentaentbindung.
Arzneimittel: Intravenöses Oxytocin, intravenöse Tranexamsäure und intramuskuläres Ergolderivat

Gruppe A erhält eine Kombinationstherapie mit intravenösem Oxytocin (5-10 IE), intravenösem Tranexamsäure (1 Gramm als intravenöser Bolus) und intramuskulärem Ergot-Derivat (Methylergometrinmaleat 0,2 mg/ml).

Die Teilnehmer erhalten intravenöses Oxytocin unmittelbar nach der Geburt des Fötus, intravenöse Tranexamsäure während des Eingriffs und intramuskuläres Ergot-Derivat nach der Geburt der Plazenta.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhält nur intravenöses Carbetocin (100 mcg). Die Teilnehmer erhalten unmittelbar nach der Entbindung des Fötus nur intravenöses Carbetocin.
Arzneimittel: Intravenöses Carbetocin allein
Gruppe B erhält ausschließlich intravenöses Carbetocin (100 mcg). Die Teilnehmer erhalten ausschließlich intravenöses Carbetocin unmittelbar nach der Entbindung des Fötus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge des Blutverlusts
Zeitfenster: während und bis zu 24 Stunden nach Kaiserschnitt
während und bis zu 24 Stunden nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-306-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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