- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07318779
Kardemumma- ja piparminttuöljyjen vaikutus kemoterapiaan liittyvään pahoinvointiin ja ruokaanottoon
Kardemumma- ja piparminttuöljyn vaikutus kemoterapiaan liittyvään pahoinvointiin ja ruokaan saamiseen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapia on tehokas hoitomenetelmä, jota käytetään syövän systemaattiseen hallintaan tuhoamalla syöpäsoluja tai kontrolloimalla niiden kasvua. Tämä hoito estää nukleiinihappojen synteesiä, mikä estää DNA:n ja RNA:n synteesin, ja sillä on sekä sytotoksisia että syöpää vastaan taistelevia ominaisuuksia. Kemoterapia vaikuttaa kuitenkin myös nopeasti jakautuviin soluihin, mikä johtaa ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin. Näistä pahoinvointi ja oksentelu ovat yleisiä ja elämänlaatua heikentäviä sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat noin 80 prosenttiin kemoterapiaa saavista potilaista.
Pahoinvoinnin ja oksentelun patofysiologia perustuu mekanismeihin, kuten oksentelukeskuksen ja kemoreseptorien laukaisualueen stimulaatioon sekä enterokromaffiinisten solujen ja vagushermon aferenttisten neuronien stimulaatioon. Näiden oireiden hallitsematta jättäminen voi johtaa vakaviin ongelmiin, kuten ravitsemuspuutteeseen, dehydraatioon, anoreksiaan ja nestetasapainohäiriöihin. Siksi pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan antiemeettisillä lääkkeillä ja erilaisilla integroivilla menetelmillä (akupunktio, akupainotus, käyttäytymisinterventiot, musiikkiterapia, rentoutusharjoitukset, hypnoterapia ja aromaterapia).
On havaittu, että aromaterapia erilaisten eteeristen öljyjen, kuten piparmintun, inkiväärin, ruusun, kardemumman, laventelin ja kamomillan avulla on tehokasta pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä. Piparminttuöljyn vaikutus kemoterapiaan liittyvään pahoinvointiin ja oksenteluun on hyvin dokumentoitu; kardemummaöljyn tutkimukset ovat kuitenkin rajallisia. Kirjallisuudessa on vain muutamia tutkimuksia, jotka arvioivat kardemummaöljyn vaikutusta näihin oireisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hengitetyn kardemummaöljyn vaikutusta kemoterapiaan liittyvään pahoinvointiin, oksenteluun ja ruokailuun sekä verrata näitä vaikutuksia hengitetyn piparminttuöljyn vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Semanur Bilgiç, Research Asisstant
- Puhelinnumero: +905395966328
- Sähköposti: semanurblgc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye)
- Eskişehir City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti osallistunut tutkimukseen,
- Saanut vähintään yhden syklin ja jatkaa joko Adriamycini-syklofosfamidi- tai Adriamycini-syklofosfamidi-fluorourasili-kemoterapiahoidon saamista,
- Hänellä on ehjä hajuaisti.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias,
- Hänellä on neurokognitiivinen heikentymä eikä hän pysty vastaamaan kyselyyn,
- Hänellä on sairaus, joka voi laukaista pahoinvointia ja oksentelua, kuten huimaus tai liikuntasairaus,
- Hänellä on krooninen hengitystiesairaus (astman tai muun reaktiohengitystiesairauden anamneesi),
- Hänellä on tunnettu allergiahistoria,
- Hänellä on pitkäaikaisen tai liiallisen alkoholin käytön historia,
- Käyttää tuoksutuotteita interventiojakson aikana,
- Saa muita täydentäviä hoitoja pahoinvoinnille ja oksentelulle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: piparminttuöljy
Kolmeenkymmeneen minuuttia ennen kemoterapiasessiota, yksi tippa eteeristä öljyä levitetään palaan sideharsoa.
Sideharso kiinnitetään potilaan kauluksen turvaneulalla, sijoittuen 20 cm etäisyydelle potilaan nenästä.
Tätä menettelyä toistetaan kolme kertaa päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
Kolmekymmentä minuuttia ennen kemoterapiatapaamisen alkamista, yksi tippa eteeristä öljyä levitetään palaan sideharsosta.
Sideharso kiinnitetään potilaan kauluksen kylkeen turvanastalla, 20 cm etäisyydeltä potilaan nenästä.
Tämä toimenpide suoritetaan kolme kertaa päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
|
Active Comparator: kardemummaöljy
Kolmeenkymmeneen minuuttiin ennen kemoterapiatapaamisen alkamista yksi tippa eteeristä öljyä levitetään palaan sideharsoa.
Sideharso kiinnitetään sitten potilaan kauluksen kylkeen turvaneulalla, asetettuna 20 cm:n etäisyydelle potilaan nenästä.
Tämä toimenpide suoritetaan kolme kertaa päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
Kolme kymmentä minuuttia ennen kemoterapiatilaisuuden alkamista yksi tippa eteeristä öljyä levitetään palaan sideharsoa.
Sideharso kiinnitetään sitten potilaan kauluksen turvaneulalla, asetettuna 20 cm:n päähän potilaan nenästä.
Tämä toimenpide suoritetaan kolme kertaa päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
|
Huijausvertailija: makea manteliöljy
Kolmeenkymmeneen minuuttia ennen kemoterapiatapaamisen alkamista yksi tippa eteeristä öljyä levitetään palaan sideharsoa.
Sideharso kiinnitetään sitten potilaan kauluksen kylkeen turvanastalla, asetettuna 20 cm:n päähän potilaan nenästä.
Tätä toimenpidettä suoritetaan kolme kertaa päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
Kolmenkymmenen minuutin kuluttua kemoterapiatilaisuuden alkamisesta yksi tippa eteeristä öljyä levitetään palaan sideharsoa.
Sideharso kiinnitetään sitten potilaan kauluksen turvaneulalla, 20 cm etäisyydelle potilaan nenästä.
Tätä toimenpidettä toistetaan kolme kertaa päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapiaan liittyvä pahoinvointi, oksentelu ja yökkäily
Aikaikkuna: viisi peräkkäistä päivää.
|
The Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (INVR) kehitettiin Rhodesin ja McDanielin toimesta vuonna 1999 arvioimaan pahoinvointia, oksentamista, yökkäilyä ja niihin liittyvää ahdistusta, joita on kokenut viimeisten 12 tunnin aikana, erityisesti kemoterapian jälkeen.
Skaala koostuu 8 kohdasta, joita arvioidaan Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 tarkoittaa vähäistä ahdistusta ja 4 vakavaa ahdistusta.
Kohdat 1, 3, 6 ja 7 pisteytetään käänteisesti.
INVR sisältää kolme aladimensiota: oireen kokemus, oireen esiintyminen ja oireen aiheuttama ahdistus.
Alkuperäinen skaala osoitti korkeaa sisäistä yhtenäisyyttä (Cronbachin alfa = 0,98; alaskaalat = 0,83–0,99).
|
viisi peräkkäistä päivää.
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: viisi peräkkäistä päivää.
|
Ruokailulomake: 24 tunnin ruokailumuistelumenetelmää käytetään ruoan saannin tallentamiseen. Tässä tutkimuksessa potilaat kirjaavat kaiken viiden peräkkäisen päivän aikana nautitun ruoan ja juomat. Annoskoot dokumentoidaan kotitalousmitoin kuten kuppeina, lasina, mukeina ja lusikoina. |
viisi peräkkäistä päivää.
|
|
Kemoterapiaan liittyvä pahoinvointi
Aikaikkuna: viisi peräkkäistä päivää.
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS): Pahoinvoinnin vakavuutta arvioidaan käyttäen 100 mm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa vasen päätepiste edustaa "ei pahoinvointia" ja oikea päätepiste edustaa "vakavaa pahoinvointia". Pisteet <5 mm määritellään ei pahoinvoinniksi, ja 10 mm:n ero on tyypillisesti katsottu kliinisesti merkittäväksi. |
viisi peräkkäistä päivää.
|
|
Ruokataajuuslomake
Aikaikkuna: viisi peräkkäistä päivää.
|
Tämä lomake tunnistaa potilaan viiden päivän aikana kulutetut ruokaryhmät.
Se vahvistaa ruoankulutustiedustelussa tallennetut tiedot ja antaa käsityksen potilaan ruokailutottumuksista.
Ruokataajuusmenetelmää käytetään yleisesti arvioimaan ruokavalion ja sairausriskin välisiä suhteita.
|
viisi peräkkäistä päivää.
|
|
Antropometriset mittaukset1
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kahdesti, ensimmäisenä ja viidentenä päivänä.
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä (kg/pituus²).
|
Mittaukset tehdään kahdesti, ensimmäisenä ja viidentenä päivänä.
|
|
Antropometriset mittaukset2
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan kahdesti, ensimmäisenä ja viidentenä päivänä.
|
Ihonpoimupaksuuden mittaukset suoritetaan työkaluilla ja niitä käytetään yksilöiden luokittelemiseen suhteellisen kokonais"rasvaisuuden" perusteella tai ihonalaisen rasvan arvioimiseen kehon eri osissa.
|
Mittaukset suoritetaan kahdesti, ensimmäisenä ja viidentenä päivänä.
|
|
Antropometriset mittaukset3
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan kahdesti, ensimmäisenä ja viidentenä päivänä.
|
vyötärön ja lantion ympärysmitta: Mittaa mittanauhalla vyötärön kapeinta kohtaa, hieman napan yläpuolella.
Tämä on vyötärön ympärysmitta.
Mittaa lantion leveintä kohtaa.
Tämä on lantion ympärysmitta.
|
Mittaukset suoritetaan kahdesti, ensimmäisenä ja viidentenä päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chemotherapy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .