- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07318779
Влияние масел кардамона и мяты на тошноту-рвоту, связанную с химиотерапией, и потребление пищи
Влияние масел кардамона и перечной мяты на тошноту и рвоту, связанные с химиотерапией, и потребление пищи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Химиотерапия является эффективным методом лечения, используемым для системного контроля рака путем уничтожения раковых клеток или контроля их роста. Это лечение ингибирует синтез нуклеиновых кислот, тем самым предотвращая синтез ДНК и РНК, и обладает как цитотоксическими, так и противораковыми свойствами. Однако химиотерапия также воздействует на быстро делящиеся клетки, что приводит к нежелательным побочным эффектам. Среди них тошнота и рвота являются распространенными и снижающими качество жизни побочными эффектами, которые затрагивают примерно 80% пациентов, проходящих химиотерапию.
Патогенез тошноты и рвоты основан на таких механизмах, как стимуляция рвотного центра и хеморецепторной триггерной зоны, а также стимуляция энтерохромаффинных клеток и афферентных нейронов блуждающего нерва. Неспособность контролировать эти симптомы может привести к серьезным проблемам, таким как недоедание, обезвоживание, анорексия и нарушение водно-электролитного баланса. Поэтому для контроля тошноты и рвоты используются противорвотные препараты и различные интегративные методы (акупунктура, акупрессура, поведенческие вмешательства, музыкальная терапия, релаксационные упражнения, гипнотерапия и ароматерапия).
Было установлено, что ароматерапия с использованием различных эфирных масел, таких как мята перечная, имбирь, роза, кардамон, лаванда и ромашка, эффективна для предотвращения тошноты и рвоты. Влияние масла мяты перечной на тошноту и рвоту, связанные с химиотерапией, хорошо задокументировано; однако исследования масла кардамона ограничены. В литературе существует мало исследований, оценивающих влияние масла кардамона на эти симптомы. Цель данного исследования — оценить влияние ингаляционного масла кардамона на тошноту, рвоту и потребление пищи, связанные с химиотерапией, и сравнить эти эффекты с эффектами ингаляционного масла мяты перечной.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Semanur Bilgiç, Research Asisstant
- Номер телефона: +905395966328
- Электронная почта: semanurblgc@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Eskişehir, Турция (Туркие)
- Eskişehir City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно согласились участвовать в исследовании,
- Получили как минимум один цикл и продолжают получать химиотерапию по протоколам Адриамицин-циклофосфамид или Адриамицин-циклофосфамид-фторурацил,
- Имеют сохранное обоняние.
Критерии исключения:
- Моложе 18 лет,
- Имеют нейрокогнитивные нарушения и не способны отвечать на вопросы анкеты,
- Имеют состояние, которое может спровоцировать тошноту и рвоту, такое как вертиго или укачивание,
- Имеют хроническое респираторное заболевание (с историей астмы или других реактивных заболеваний дыхательных путей),
- Имеют известную историю аллергий,
- Имеют историю длительного или чрезмерного употребления алкоголя,
- Используют любые ароматизированные продукты в период вмешательства,
- Получают другие дополнительные терапии от тошноты и рвоты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: масло перечной мяты
За тридцать минут до начала сеанса химиотерапии одна капля эфирного масла будет нанесена на кусочек марли.
Марля будет затем прикреплена к воротнику пациента с помощью английской булавки, на расстоянии 20 см от носа пациента.
Эта процедура будет выполняться три раза в день в течение пяти последовательных дней.
|
За тридцать минут до начала сеанса химиотерапии на кусочек марли будет нанесена одна капля эфирного масла.
Затем марля будет прикреплена к воротнику пациента с помощью булавки, на расстоянии 20 см от носа пациента.
Эта процедура будет выполняться три раза в день в течение пяти дней подряд.
|
|
Активный компаратор: масло кардамона
За тридцать минут до начала сеанса химиотерапии на кусочек марли будет нанесена одна капля эфирного масла.
Затем марля будет прикреплена к воротнику пациента с помощью безопасной булавки, на расстоянии 20 см от носа пациента.
Эта процедура будет выполняться три раза в день в течение пяти последовательных дней.
|
За тридцать минут до начала сеанса химиотерапии одну каплю эфирного масла нанесут на кусочек марли.
Затем марлю прикрепят к воротнику пациента безопасной булавкой, расположив её на расстоянии 20 см от носа пациента.
Эта процедура будет выполняться три раза в день в течение пяти дней подряд.
|
|
Фальшивый компаратор: сладкое миндальное масло
За тридцать минут до начала сеанса химиотерапии на кусочек марли будет нанесена одна капля эфирного масла.
Затем марля будет прикреплена к воротнику пациента с помощью английской булавки, располагаясь на расстоянии 20 см от носа пациента.
Эта процедура будет выполняться три раза в день в течение пяти последовательных дней.
|
За тридцать минут до начала сеанса химиотерапии одна капля эфирного масла будет нанесена на кусочек марли.
Марля будет затем прикреплена к воротнику пациента с помощью английской булавки, располагаясь на расстоянии 20 см от носа пациента.
Эта процедура будет выполняться три раза в день в течение пяти последовательных дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Химиотерапевтическая тошнота, рвота и позывы к рвоте
Временное ограничение: пять последовательных дней.
|
Индекс тошноты, рвоты и позывов к рвоте (INVR) Роудса был разработан Роудсом и Макдэниелом в 1999 году для оценки тошноты, рвоты, позывов к рвоте и связанного с ними дистресса, испытанных за последние 12 часов, особенно после химиотерапии.
Шкала состоит из 8 пунктов, оцениваемых по шкале типа Лайкерта, где 0 указывает на минимальный дистресс, а 4 — на тяжелый дистресс.
Пункты 1, 3, 6 и 7 оцениваются в обратном порядке.
INVR включает три подраздела: опыт симптомов, возникновение симптомов и дистресс от симптомов.
Оригинальная шкала продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,98; подшкалы = 0,83-0,99).
|
пять последовательных дней.
|
|
Потребление пищи
Временное ограничение: пять дней подряд.
|
Форма учета потребления пищи: Метод 24-часового отзыва о питании используется для регистрации потребления пищи. В этом исследовании пациенты записывают все продукты питания и напитки, потребленные в течение пяти последовательных дней. Размеры порций документируются с использованием бытовых мер, таких как чашки, стаканы, кружки и ложки. |
пять дней подряд.
|
|
Тошнота, связанная с химиотерапией
Временное ограничение: пять дней подряд.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): Степень тошноты будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где левый конец соответствует «отсутствию тошноты», а правый конец — «сильной тошноте». Оценка <5 мм определяется как отсутствие тошноты, а разница в 10 мм обычно считается клинически значимой. |
пять дней подряд.
|
|
Анкета частоты потребления продуктов питания
Временное ограничение: пять дней подряд.
|
Эта форма определяет группы продуктов, потребляемых пациентом в течение пятидневного периода.
Она проверяет информацию, зафиксированную в форме учёта потребления пищи, и даёт представление о пищевых привычках пациента.
Метод частоты потребления пищи обычно используется для оценки взаимосвязи между диетой и риском заболеваний.
|
пять дней подряд.
|
|
Антропометрические измерения1
Временное ограничение: Измерения будут проводиться дважды, в первый и пятый дни.
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается путем деления веса в килограммах на квадрат роста в метрах (кг/рост²).
|
Измерения будут проводиться дважды, в первый и пятый дни.
|
|
Антропометрические измерения2
Временное ограничение: Измерения будут проводиться дважды, в первый и пятый дни.
|
Измерения толщины кожной складки проводятся с помощью калиперов и используются для ранжирования людей по относительной общей "полноте" или для оценки подкожного жира в различных областях тела.
|
Измерения будут проводиться дважды, в первый и пятый дни.
|
|
Антропометрические измерения3
Временное ограничение: Измерения будут проводиться дважды, в первый и пятый дни.
|
окружность талии и бедер: Используя сантиметровую ленту, измерьте вокруг самой узкой части талии, чуть выше пупка.
Это окружность талии.
Измерьте вокруг самой широкой части бедер.
Это окружность бедер.
|
Измерения будут проводиться дважды, в первый и пятый дни.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chemotherapy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .