- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07328438
Diagnoosin paljastamisen tuki autismia sairastavien lasten huoltajille
Diagnoosin paljastamista tukevan interventio-ohjelman lapsenhuoltajille, joilla on autismikirjon häiriö (ASD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun autismikirjon häiriötä sairastavat kouluikäiset lapset alkavat tunnistaa eroja itsensä ja neurotyypillisten ikätovereidensa välillä, he kehittävät kysymyksiä identiteetistään ja kuulumisestaan. Tänä kriittisenä kehitysvaiheena saaminen selkeä ja tukeva selitys diagnoosistaan voi edistää itsensä ymmärtämistä, rohkaista itsensä puolustamista ja parantaa psykososiaalista sopeutumista. Huoltajat kohtaavat kuitenkin usein merkittäviä esteitä diagnoosin paljastamisessa, jotka johtuvat stigmaan liittyvästä pelosta, epävarmuudesta sopivasta ajankohdasta ja kielestä sekä huolista aiheutuvasta tunnekuormasta. Tämän seurauksena huoltajat saattavat viivästyttää tai välttää diagnoosin paljastamista, huolimatta lapsen mahdollisista hyödyistä. Siksi tutkimusperäisten interventioiden kehittäminen huoltajien tukemiseksi diagnoosin paljastamisessa on merkittävää, mutta harvat tutkimukset tarjoavat ohjeita huoltajille, jolloin paljastamispäätökset ja -prosessit jäävät suurelta osin yksittäisten perheiden vastuulle.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja arvioida verkossa toteutettava diagnoosin paljastamisen tukemisen interventio Etelä-Koreassa asuvien 9–12-vuotiaiden ASD-lasten huoltajille, kehitysvaiheessa, jolloin lapset kohtaavat kasvavia kognitiivisia, sosiaalisia ja identiteettiin liittyviä haasteita. Tutkimuksessa tavoitellaan kolmea tavoitetta: (1) arvioida diagnoosin paljastamisen tukemisen interventin hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta; (2) tutkia kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia huoltajan tuloksiin eri alueilla, kuten psyykkinen hyvinvointi ja psykososiaalinen sopeutuminen, vanhemmuuden pätevyys ja asenteet sekä autismiin liittyvä tietämys ja sosiaaliset käsitykset; ja (3) arvioida näiden vaikutusten kestävyyttä kuukauden seurannassa ohjelman päätyttyä.
Etelä-Korean valtakunnallisiin kouluihin (luokat 4–6) kirjautuneiden ASD-lasten 40 huoltajaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko interventioryhmään (n=20) tai odotuslistan kontrolliryhmään (n=20). Interventioryhmä osallistuu viiden viikon verkkopohjaiseen ryhmämuotoiseen diagnoosin paljastamisen tukemisen ohjelmaan, joka koostuu viikoittaisista 60 minuutin istunnoista, jotka tallennetaan uskollisuudenvalvontaa varten. Odotuslistan kontrolliryhmä saa lyhennetyn yhden istunnon verkkoseminaarin ja ohjelmamateriaalit viimeisen seuranta-arvioinnin päätyttyä. Molemmat ryhmät suorittavat verkko-itsearviointimittaukset kolmessa ajankohdassa: perustaso (T1), välittömästi interventioryhmän ohjelman päätyttyä (T2) ja kuukauden seurannassa (T3). Tällä tutkimuksella on mahdollisuus parantaa huoltajien hyvinvointia ja tukea terveellistä perhekommunikaatiota tarjoamalla tutkimusperäisiä ohjeita kehityksellisesti sopivan paljastamisen helpottamiseksi Etelä-Korean ASD-lapsille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: So Hyun Kim, Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-2-3290-2065
- Sähköposti: sohkim@korea.ac.kr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Etelä-Korean valtavirtakouluissa opiskelevien 9–12-vuotiaiden (luokat 4–6) lasten huoltajat
- Lapsille, joilla on aiempi lääketieteellinen ASD-diagnoosi, huoltajat
- Huoltajat, joilla ei ole aiempaa kokemusta diagnoosipaljastustukiohjelmien osallistujana
- Huoltajat, jotka hyväksyvät ASD-diagnoosipaljastustukiohjelman tarpeen ja sitoutuvat jatkuvaan ja vilpittömään osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävästi kehitysvammaisten lasten huoltajat
- Merkittävästi kielenkehityksessä viivästyneiden lasten huoltajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Hoitajat osallistuvat viiden viikon ajan kestävään, etähoitopalvelun kautta toteutettavaan diagnoosin paljastamisen tukiohjelmaan, joka koostuu viidestä 60 minuutin ryhmätapaamisesta. Tämä ohjelma on suunniteltu tukemaan hoitajien päätöksentekoa ja viestintää lapselleen tehtävän ASD-diagnoosin paljastamisen suhteen, mukaan lukien keskeiset huomioon otettavat seikat paljastamista varten sekä yksilöllisen kertomuksen kehittäminen diagnoosin selittämiseksi. Tapaamiset sisältävät psykokoulutusta ja interaktiivisia aktiviteetteja osallistumisen ja taitojen harjoittelun edistämiseksi.
|
Interventiomme koostuu viiden viikon teleterveydenhuollon ryhmäinterventiosta (60 minuuttia viikossa), joka tukee ASD-diagnoosia saaneiden lasten (7–12-vuotiaat) huoltajia diagnoosin paljastamiseen liittyen. Tämä ohjelma tarjoaa ohjausta paljastamisen perusteluihin, keskustelun aloittamisen strategioihin sekä ymmärryksen siitä, että paljastaminen on vähittäinen, elinikäinen matka. Lisäksi ohjelma auttaa huoltajia räätälöimään paljastamisen lapsensa kehityksen ja emotionaalisen valmiuden mukaan. Opinto-ohjelma ylittää didaktisen opetuksen yhdistämällä psykokasvatuksen kokemuksellisiin, osallistujakeskeisiin toimintoihin harjoittelun ja soveltamisen tukemiseksi.
|
|
Active Comparator: Odottelulistan kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle tarjotaan yksisessioninen, ryhmäpohjainen psykokoulutusseminaari teleterveyden kautta.
Tämä lyhennetty istunto tarjoaa tiivistetyn yleiskatsauksen SHARE-ohjelmaan, ja hoitajat saavat täydelliset SHARE-ohjelman materiaalit.
|
Kontrolliryhmä osallistuu 60-minuuttiseen etäseminaariin, joka tarjoaa tiivistetyn yleiskatsauksen SHARE-ohjelmasta sekä koko SHARE-ohjelman materiaalit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumiskysely
Aikaikkuna: jokaisessa viidessä istunnossa (viikot 1-5) interventio-ohjelmassa
|
Hoitajien osallistumista interventio-ohjelmaan seurataan osallistumismittarina käyttämällä osallistumisen kirjaamiseen tarkoitettua lomaketta.
|
jokaisessa viidessä istunnossa (viikot 1-5) interventio-ohjelmassa
|
|
Interventionin toteutumisen tarkistuslista
Aikaikkuna: joka 3. kuukausi interventioiden aloittamisesta kullekin terapeutille
|
Tätä käytetään arvioimaan, toimitettiinko jokaisen istunnon keskeiset elementit huoltajille.
Interventionistit tallentavat tarkistuslistan jokaisesta istunnosta.
|
joka 3. kuukausi interventioiden aloittamisesta kullekin terapeutille
|
|
Vanhempien autismin paljastamisen asteikko (PADS)
Aikaikkuna: alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Parental Autism Disclosure Scale (PADS) on tässä tutkimuksessa kehitetty itsearviointiin perustuva mittari, jolla mitataan sitä, missä määrin autismikirjon lapsen huoltajat ovat harkinneet ja valmistautuneet paljastamaan diagnoosin lapselleen. Mittari koostuu 26:sta kohdasta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihdellen "täysin eri mieltä" (0) - "täysin samaa mieltä" (4), ja siihen sisältyy myös käänteisesti pisteytettäviä kohtia. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa harkintaa ja valmiutta diagnoosin paljastamiseen lapselle, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 104:ään.
|
alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Päätöskonfliktiasteikko (DCS)
Aikaikkuna: perusarvo, välittömästi interventioiden jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Päätöskonfliktiasteikkoa (Decisional Conflict Scale, DCS) käytetään arvioimaan päätöksentekoon liittyvää konfliktia diagnoosin paljastamisessa lasten autismin omaavien huoltajien keskuudessa.
Kohdat arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin samaa mieltä" (0) - "täysin eri mieltä" (4).
Kokonaispisteet ja osa-asteikkojen pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päätöskonfliktia.
|
perusarvo, välittömästi interventioiden jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Diagnoosin paljastamisen tukemisen interventio-ohjelman hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
|
Tätä käytetään arvioimaan, oliko interventio-ohjelma hoitajille tyydyttävä ja ymmärrettävä.
Hoitajat vastaavat noin 10 kohtaan Likert-tyyppistä asteikkoa käyttäen.
Kysely sisältää kohtia, kuten "Ohjelma sopii interventiotavoitteisiin" ja "Ohjelmassa opetetut taidot ovat tarpeisiini sopivia."
|
välittömästi intervention jälkeen
|
|
Diagnoosin paljastamista tukevan interventio-ohjelman toteutettavuuskysely
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
|
Tätä käytetään arvioimaan, oliko interventio-ohjelma toteuttajille toteuttamiskelpoinen.
Toteuttajat vastaavat noin 10 kohtaan Likert-tyyppisellä asteikolla.
Kysely sisältää kohtia, jotka liittyvät ohjelman käytännöllisyyteen, kuten 'Zoomin käyttäminen istuntoihin oli minulle helppoa.' ja 'Jokaisen istunnon pituus oli hallittava.'
|
välittömästi intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korean Version of Internalized Stigma of Mental Illness Scale (K-ISMI)
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Koreanilainen version Internalized Stigma of Mental Illness Scale -mittarista (K-ISMI) käytetään mittaamaan hoitajien kokemaa sisäistetyn stigmaan tasoa ja arvioimaan stigmaan vaikutusta perheen stressiin ja sopeutumiseen.
Kohteet arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" (1) - "täysin samaa mieltä" (4), ja käänteisesti pisteytetyt kohteet sisältyvät.
Kokonaispisteet vaihtelevat 29–116, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa sisäistettyä stigmaa, joka liittyy autismia sairastavan lapsen hoitoon.
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Life Transition Scale for Parents of Children with Autism (LTS)
Aikaikkuna: alkuperäinen taso, välittömästi interventioiden jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Elämänsiirtymäasteikkoa autismin kirjon lapsen vanhemmille (LTS) käytetään arvioimaan autismin kirjon lapsen huoltajien emotionaalisia reaktioita ja psykologista sopeutumista lastensa diagnoosin tunnistamis- ja hyväksymisprosessin aikana.
Kohteet arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" (1) - "usein" (4), ja käänteisesti pisteytetyt kohdet sisällytetään.
Siirtymäprosessin arviointi suoritetaan laskemalla keskiarvo jokaiselle vaiheelle jakamalla kunkin vaiheen kohteiden pistesumma kohteiden lukumäärällä; korkeampia tai matalampia keskiarvoja verrataan sitten vaiheiden välillä.
|
alkuperäinen taso, välittömästi interventioiden jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Emotionsäätelyn kyselylomake (ERQ)
Aikaikkuna: alkutilanne, välittömästi intervention jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) -kyselylomaketta käytetään arvioimaan, miten huoltajat kokevat ja säätelevät tunteitaan päivittäisessä elämässään.
Kohteet arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" (1) ja "täysin samaa mieltä" (7).
Korkeammat pisteet osoittavat vastaavan tunnesäätelystrategian suurempaa käyttöä.
|
alkutilanne, välittömästi intervention jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Autism Stigma and Knowledge Questionnaire (ASK-Q-2)
Aikaikkuna: alkuperäinen taso, välittömästi interventtion jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Autism Stigma and Knowledge Questionnaire (ASK-Q-2) -kyselylomaketta käytetään huoltajien autismin tuntemusta ja autismiin liittyviä ennakkoluuloja arvioimaan.
Kohteet pisteytetään dikotomisesti (samaa mieltä = 1, eri mieltä = 0). |
alkuperäinen taso, välittömästi interventtion jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Vanhemmuuden pätevyyden tunne (PSOC)
Aikaikkuna: perustaso, välittömästi intervention jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Parenting Sense of Competence (PSOC) -mittari on vanhempien itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan vanhemmuuden tyytyväisyyttä ja tehokkuutta.
Kohteet arvioidaan 6-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" (1) - "täysin samaa mieltä" (6), ja siihen sisältyy käänteisesti pisteytettäviä kohteita.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa vanhempien tehokkuutta.
Pisteet 58 tai alle tulkitaan mataliksi, pisteet 58–74 keskiarvoisiksi ja pisteet 75 tai yli korkeiksi.
|
perustaso, välittömästi intervention jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Vanhempien tyytyväisyysasteikko (PSS)
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, välittömästi intervention jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Vanhempien tyytyväisyysasteikko (PSS) on mittari, joka arvioi huoltajien subjektiivista arviota omasta suoriutumisestaan vanhemmuuden roolissa sekä vanhemmuuskokemuksista aiheutuvia myönteisiä ja kielteisiä tunteita.
Kohdat arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" (1) - "täysin samaa mieltä" (4), ja mukana on käänteisesti pisteytettyjä kohtia.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä vanhemmuuden rooliin.
|
alkuperäinen tila, välittömästi intervention jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Korean Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (K-PSI-4-SF)
Aikaikkuna: alkutila, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Korean Parenting Stress Index-Fourth Edition Short Form (K-PSI-4-SF) on vanhempien itseraportointimenetelmä, jota käytetään vanhemmuuteen liittyvien stressitekijöiden ja vanhemmuuden stressin kokonaisvaikutuksen arvioimiseen.
Kohteet arvioidaan 5-asteikkoisella Likert-asteikolla vaihtelevin ankkurilausein (esim. "täysin eri mieltä" (1) - "täysin samaa mieltä" (5); "ehdottomasti riittämätön vanhempana" (1) - "erittäin hyvä vanhempi" (5); ja "paljon helpompaa kuin odotin" (1) - "paljon vaikeampaa kuin odotin" (5)).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 36-180, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa vanhemmuudessa kokevaa stressitasoa.
|
alkutila, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
UCLA-yksinäisyysasteikko-8 (ULS-8)
Aikaikkuna: perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8) on itsearviointimenetelmä, joka arvioi koetun yksinäisyyden asteita ja esiintymistiheyttä, ja sitä käytetään mittaamaan yksinäisyyttä suhteellisen puutteen aiheuttamana äärimmäisenä ahdistuksena.
Kohdat arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla vaihteluvälillä "täysin eri mieltä" (1) - "aina" (4), ja asteikko sisältää käänteisesti pisteytettäviä kohtia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta 32:een, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampia koettuja yksinäisyystasoja.
|
perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen mittari (LSIS)
Aikaikkuna: alkuperäinen taso, välittömästi interventioiden jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen mittari (LSIS) on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan sosiaalisen eristäytymisen monimutkaista rakennetta ottamalla huomioon sekä objektiivisesti mitattavissa olevat sosiaalisten verkostojen näkökohdat että yksilöiden subjektiiviset käsitykset sosiaalisesta tuesta ja yksinäisyydestä.
Kohdat 1 ja 2 arvioidaan asteikolla, joka vaihtelee "harvoin totta" (0) arvoon "hyvin totta" (3).
Kohdat 3 ja 4 pisteytetään käänteisesti, vaihdellen "harvoin totta" (3) arvoon "hyvin totta" (0).
Kohta 5 arvioi sosiaalisten kontaktien määrää, joka pisteytetään "0 henkilöä" (3) arvoon "7 tai enemmän henkilöä" (0), ja kohta 6 arvioi sosiaaliseen vuorovaikutukseen käytettyä aikaa, joka pisteytetään "ei lainkaan" (3) arvoon "1 tunti tai enemmän" (0).
Kokonaispistemäärä 3 tai korkeampi kohdissa 1 ja 2 osoittaa korkean yksinäisyyden riskin.
Kokonaispistemäärä 4 tai korkeampi kohdissa 3 ja 4 yhdessä kokonaispistemäärän 4 tai korkeamman kanssa kohdissa 5 ja 6 osoittaa korkean sosiaalisen eristäytymisen riskin.
|
alkuperäinen taso, välittömästi interventioiden jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: So Hyun Kim, Ph.D., Korea University
- Opintojohtaja: Kyoung Hong, Ph.D., Korea University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2025-0578-01
- 00209635 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Research Foundation of Korea)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .