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Supporto alla Divulgazione della Diagnosi per i Caregiver di Bambini con Autismo

18 gennaio 2026 aggiornato da: So Hyun Kim, Korea University

Programma di Supporto all'Intervento di Divulgazione della Diagnosi per i Caregiver di Bambini con ASD

Lo scopo di questo studio pilota controllato randomizzato è sviluppare e valutare un intervento online di supporto alla divulgazione della diagnosi per i caregiver di bambini di 9-12 anni con disturbo dello spettro autistico (ASD) in Corea del Sud. Questo intervento è progettato per supportare i caregiver che stanno contemplando, preparando o realizzando la divulgazione della diagnosi di ASD del loro bambino al bambino stesso. Questo studio ha tre obiettivi primari: (1) valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento; (2) esaminare gli effetti clinicamente significativi dell'intervento sul benessere psicologico e l'adattamento psicosociale dei caregiver (ad esempio, regolazione emotiva, solitudine/isolamento sociale e adattamento alle transizioni di vita), la competenza e gli atteggiamenti genitoriali (ad esempio, autoefficacia genitoriale, soddisfazione del ruolo genitoriale e stress genitoriale), e le conoscenze e percezioni sociali relative all'autismo (ad esempio, conoscenza dell'autismo e stigma percepito legato all'autismo); e (3) valutare se gli effetti dell'intervento si mantengono un mese dopo il completamento del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando i bambini in età scolare con disturbo dello spettro autistico iniziano a riconoscere le differenze tra loro stessi e i loro coetanei neurotipici, sviluppano domande riguardanti la propria identità e il senso di appartenenza. Durante questo periodo critico dello sviluppo, ricevere una spiegazione chiara e supportiva della loro diagnosi può favorire la comprensione di sé, incoraggiare l'autodifesa e migliorare l'adattamento psicosociale. Tuttavia, i caregiver spesso affrontano barriere significative nella divulgazione della diagnosi, derivanti dalla paura dello stigma, dall'incertezza sul momento e sul linguaggio appropriati e dalle preoccupazioni di causare disagio emotivo. Di conseguenza, i caregiver potrebbero ritardare o evitare la divulgazione, nonostante i potenziali benefici per il bambino. Pertanto, lo sviluppo di interventi basati sull'evidenza per supportare i caregiver nella divulgazione della diagnosi è significativo, ma pochi studi offrono indicazioni per i caregiver, lasciando le decisioni e i processi di divulgazione in gran parte alle singole famiglie.

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato controllato è sviluppare e valutare un intervento di supporto online per la divulgazione della diagnosi destinato ai caregiver di bambini di 9-12 anni con ASD in Corea del Sud, un periodo di sviluppo in cui i bambini affrontano crescenti sfide cognitive, sociali e legate all'identità. Questo studio persegue tre obiettivi: (1) valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento di supporto per la divulgazione della diagnosi; (2) esaminare gli effetti clinicamente significativi sugli esiti dei caregiver in domini come il benessere psicologico e l'adattamento psicosociale, la competenza e gli atteggiamenti genitoriali, e la conoscenza e le percezioni sociali relative all'autismo; e (3) valutare la sostenibilità di questi effetti attraverso un follow-up di un mese dopo il completamento del programma.

Saranno reclutati 40 caregiver di bambini con ASD iscritti a scuole ordinarie (classi 4-6) in Corea del Sud e assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento (n=20) o a un gruppo di controllo in lista d'attesa (n=20). Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di supporto online di gruppo per la divulgazione della diagnosi della durata di cinque settimane, composto da sessioni settimanali di 60 minuti, che saranno registrate per il monitoraggio della fedeltà. Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà un seminario online abbreviato di una sessione e il materiale del programma al completamento della valutazione di follow-up finale. Entrambi i gruppi completeranno misure di autovalutazione online in tre momenti: baseline (T1), immediatamente dopo il completamento del programma del gruppo di intervento (T2) e a un follow-up di un mese (T3). Questo studio ha il potenziale di migliorare il benessere dei caregiver e supportare una comunicazione familiare sana fornendo indicazioni basate sull'evidenza per facilitare una divulgazione appropriata allo sviluppo per i bambini con ASD in Corea del Sud.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Caregiver di bambini di età compresa tra 9 e 12 anni (classi 4-6) che frequentano scuole regolari in Corea del Sud
  • Caregiver di bambini con precedente diagnosi medica di ASD
  • Caregiver senza precedente esperienza di partecipazione a programmi di supporto alla divulgazione della diagnosi
  • Caregiver d'accordo sulla necessità di un programma di intervento di supporto alla divulgazione della diagnosi di ASD, con impegno a una partecipazione continua e sincera

Criteri di esclusione:

  • Caregiver di bambini con disabilità intellettiva significativa
  • Caregiver di bambini con significativo ritardo del linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I caregiver parteciperanno a un intervento di supporto alla divulgazione della diagnosi online erogato tramite telemedicina in cinque sessioni di gruppo settimanali da 60 minuti ciascuna. Questo programma è progettato per supportare il processo decisionale e la comunicazione dei caregiver riguardo alla divulgazione della diagnosi di ASD al loro bambino, incluse le considerazioni chiave per la divulgazione e lo sviluppo di una narrazione personalizzata per spiegare la diagnosi. Le sessioni includeranno psicoeducazione e attività interattive per promuovere l'impegno e la pratica delle abilità.
Comportamentale: SHARE: Sostenere l'Onesto Riconoscimento e l'Educazione dell'Autismo
Il nostro intervento consisterà in un intervento di gruppo basato sulla telemedicina della durata di cinque settimane (60 minuti a settimana) per supportare i caregiver di bambini con ASD (dai 7 ai 12 anni) riguardo alla divulgazione della diagnosi. Questo programma fornisce indicazioni sulla logica della divulgazione, strategie per avviare conversazioni e la comprensione che la divulgazione è un percorso graduale e di tutta la vita. Inoltre, il programma aiuta i caregiver a personalizzare la divulgazione in base allo sviluppo e alla preparazione emotiva del loro bambino. Il curriculum va oltre l'istruzione didattica combinando la psicoeducazione con attività esperienziali e centrate sul partecipante per supportare la pratica e l'applicazione.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
Al gruppo di controllo sarà fornito un seminario psicoeducativo di gruppo di una sessione, erogato tramite telemedicina. Questa sessione abbreviata fornirà una panoramica condensata del programma SHARE e i caregiver riceveranno i materiali completi del programma SHARE.
Comportamentale: Seminario in una sessione
Il gruppo di controllo riceverà un seminario di telemedicina di 60 minuti che fornirà una panoramica condensata del programma SHARE e il set completo dei materiali del programma SHARE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio di Partecipazione
Lasso di tempo: durante ciascuna delle cinque sessioni (settimane da 1 a 5) nel programma di intervento
Un modulo sarà utilizzato per registrare la presenza dei caregiver come misura della loro partecipazione al programma di intervento.
durante ciascuna delle cinque sessioni (settimane da 1 a 5) nel programma di intervento
Checklist di Fedeltà dell'Intervento
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dall'inizio dell'intervento per ciascun terapista
Questo verrà utilizzato per valutare se gli elementi fondamentali di ogni sessione sono stati consegnati ai caregiver. Gli interventisti registreranno la lista di controllo per ogni sessione.
ogni 3 mesi dall'inizio dell'intervento per ciascun terapista
Parental Autism Disclosure Scale (PADS)
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
La Scala di Divulgazione dell'Autismo Genitoriale (PADS) è uno strumento di autovalutazione sviluppato in questo studio per misurare la misura in cui i caregiver di bambini autistici hanno considerato e preparato la divulgazione della diagnosi al loro bambino. La scala consiste di 26 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" (0) a "fortemente d'accordo" (4), con item a punteggio inverso inclusi. Punteggi totali più alti indicano una maggiore considerazione e preparazione per divulgare la diagnosi al bambino, con punteggi totali che vanno da 0 a 104.
baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Scala del Conflitto Decisionale (DCS)
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
La Decisional Conflict Scale (DCS) sarà utilizzata per valutare il conflitto decisionale riguardante la divulgazione della diagnosi tra i caregiver di bambini con autismo. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente d'accordo" (0) a "fortemente in disaccordo" (4). I punteggi totali e i punteggi delle sottoscale vengono convertiti in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto decisionale.
baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Programma di Intervento di Supporto alla Divulgazione della Diagnosi Indagine sull'Accettabilità
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Ciò servirà a valutare se il programma di intervento è stato soddisfacente e comprensibile per i caregiver. I caregiver risponderanno a circa 10 voci utilizzando una scala di tipo Likert. Il sondaggio includerà voci come "Il programma corrisponde agli obiettivi dell'intervento" e "Le abilità insegnate nel programma sono pertinenti alle mie esigenze."
immediatamente dopo l'intervento
Sondaggio di Fattibilità del Programma di Supporto alla Divulgazione della Diagnosi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Questo verrà utilizzato per valutare se il programma di intervento fosse fattibile per gli assistenti. Gli assistenti risponderanno a circa 10 elementi utilizzando una scala di tipo Likert. Il sondaggio includerà elementi relativi alla praticità del programma come 'Usare Zoom per le sessioni è stato facile per me.' e 'La durata di ogni sessione era gestibile.'
immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione Coreana della Scala dell'Internalizzazione dello Stigma della Malattia Mentale (K-ISMI)
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
La versione coreana della scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale (K-ISMI) sarà utilizzata per misurare il livello di stigma interiorizzato sperimentato dai caregiver e per valutare l'impatto dello stigma sullo stress familiare e l'adattamento. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (4), con item a punteggio inverso inclusi. I punteggi totali vanno da 29 a 116, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di stigma interiorizzato relativo all'avere un figlio con autismo.
baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Life Transition Scale for Parents of Children with Autism (LTS)
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
La Scala di Transizione di Vita per Genitori di Bambini con Autismo (LTS) sarà utilizzata per valutare le risposte emotive e l'adattamento psicologico dei caregiver di bambini autistici durante il processo di riconoscimento e accettazione della diagnosi del proprio figlio. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da "mai" (1) a "spesso" (4), con item a punteggio inverso inclusi. La valutazione del processo di transizione viene condotta calcolando il punteggio medio per ogni fase, ottenuto dividendo la somma dei punteggi degli item all'interno di ogni fase per il numero di item; i punteggi medi più alti o più bassi vengono quindi confrontati tra le fasi.
baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Questionario sulla Regolazione Emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Il Questionario di Regolazione delle Emozioni (ERQ) sarà utilizzato per valutare come i caregiver sperimentano e regolano le proprie emozioni nella vita quotidiana. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (7). Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo della corrispondente strategia di regolazione emotiva.
baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Questionario sullo Stigma e la Conoscenza dell'Autismo (ASK-Q-2)
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Il Questionario sulla Conoscenza e lo Stigma dell'Autismo (ASK-Q-2) verrà utilizzato per valutare la conoscenza e lo stigma verso l'autismo dei caregiver. Gli item vengono valutati in modo dicotomico (accordo = 1, disaccordo = 0).
baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Parental Sense of Competence (PSOC)
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
La scala Parenting Sense of Competence (PSOC) è una misura di autovalutazione genitoriale utilizzata per valutare la soddisfazione e l'efficacia genitoriale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (6), con item a punteggio inverso inclusi. Punteggi totali più alti indicano una maggiore efficacia genitoriale. Punteggi di 58 o inferiori sono interpretati come bassi, punteggi tra 58 e 74 come medi e punteggi di 75 o superiori come alti.
baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Scala di Soddisfazione Genitoriale (PSS)
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
La Parent Satisfaction Scale (PSS) è uno strumento che valuta la valutazione soggettiva dei caregiver riguardo alle loro prestazioni nel ruolo genitoriale, nonché le emozioni positive e negative derivanti dalle loro esperienze di genitorialità. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (4), con item a punteggio inverso inclusi. Punteggi totali più alti indicano una maggiore soddisfazione con il ruolo genitoriale.
baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Indice Coreano dello Stress Genitoriale Quarta Edizione Forma Breve (K-PSI-4-SF)
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Il Korean Parenting Stress Index-Fourth Edition Short Form (K-PSI-4-SF) è una misura di autovalutazione dei genitori utilizzata per valutare i fattori di stress genitoriali e i livelli complessivi di stress nella genitorialità. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti con affermazioni di ancoraggio variabili (ad esempio, da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5); da "sicuramente non adeguato come genitore" (1) a "un genitore molto bravo" (5); e da "molto più facile del previsto" (1) a "molto più difficile del previsto" (5)). I punteggi totali vanno da 36 a 180, con punteggi totali più alti che indicano livelli maggiori di stress sperimentato nella genitorialità.
baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Scala di Solitudine UCLA-8 (ULS-8)
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
La Scala di Solitudine UCLA-8 (ULS-8) è una misura di autovalutazione che valuta il grado e la frequenza della solitudine percepita e verrà utilizzata per misurare la solitudine come uno stato di estremo disagio derivante da una carenza relazionale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "sempre" (4), includendo item con punteggio inverso. I punteggi totali variano da 8 a 32, con punteggi totali più alti che indicano livelli più elevati di solitudine percepita.
baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Scala di Solitudine e Isolamento Sociale (LSIS)
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
La Scala di Solitudine e Isolamento Sociale (LSIS) è uno strumento progettato per stimolare il costrutto complesso dell'isolamento sociale, incorporando sia aspetti oggettivamente misurabili delle reti sociali sia le percezioni soggettive degli individui riguardo al supporto sociale e alla solitudine. Gli Item 1 e 2 sono valutati su una scala che va da "raramente vero" (0) a "molto vero" (3). Gli Item 3 e 4 sono invertiti, andando da "raramente vero" (3) a "molto vero" (0). L'Item 5 valuta il numero di contatti sociali, con punteggio da "0 persone" (3) a "7 o più persone" (0), e l'Item 6 valuta il tempo trascorso in interazione sociale, con punteggio da "per niente" (3) a "1 ora o più" (0). Un punteggio totale di 3 o superiore negli Item 1 e 2 indica un alto rischio di solitudine. Un punteggio totale di 4 o superiore negli Item 3 e 4, insieme a un punteggio totale di 4 o superiore negli Item 5 e 6, indica un alto rischio di isolamento sociale.
baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University

Collaboratori

National Research Foundation of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: So Hyun Kim, Ph.D., Korea University
  • Direttore dello studio: Kyoung Hong, Ph.D., Korea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2025-0578-01
  • 00209635 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Research Foundation of Korea)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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