Поддержка раскрытия диагноза для опекунов детей с аутизмом
18 января 2026 г. обновлено: So Hyun Kim, Korea University
Программа поддержки раскрытия диагноза для опекунов детей с РАС
Целью данного рандомизированного контролируемого пилотного исследования является разработка и оценка онлайн-интервенции поддержки раскрытия диагноза для опекунов детей 9–12 лет с расстройством аутистического спектра (РАС) в Южной Корее.
Эта интервенция предназначена для поддержки опекунов, которые обдумывают, готовятся к или осуществляют раскрытие диагноза РАС своего ребенка самому ребенку.
Данное исследование имеет три основные цели: (1) оценить приемлемость и осуществимость интервенции; (2) изучить клинически значимые эффекты интервенции на психологическое благополучие и психосоциальную адаптацию опекунов (например, регуляцию эмоций, одиночество/социальную изоляцию и адаптацию к жизненным переходам), компетентность и отношение к воспитанию (например, самоэффективность в воспитании, удовлетворенность родительской ролью и стресс, связанный с воспитанием), а также знания об аутизме и социальные представления (например, знания об аутизме и воспринимаемая стигма, связанная с аутизмом); и (3) оценить, сохраняются ли эффекты интервенции через месяц после завершения программы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
По мере того как дети школьного возраста с расстройством аутистического спектра начинают осознавать различия между собой и их нейротипичными сверстниками, у них возникают вопросы относительно их идентичности и принадлежности. В этот критический период развития получение четкого и поддерживающего объяснения их диагноза может способствовать самопониманию, поощрять самоадвокацию и улучшать психосоциальную адаптацию. Однако лица, осуществляющие уход, часто сталкиваются со значительными препятствиями при раскрытии диагноза, вызванными страхом стигматизации, неуверенностью в подходящем времени и формулировках, а также опасениями причинить эмоциональный дистресс. В результате лица, осуществляющие уход, могут откладывать или избегать раскрытия диагноза, несмотря на потенциальные преимущества для ребенка. Следовательно, разработка научно обоснованных вмешательств для поддержки лиц, осуществляющих уход, при раскрытии диагноза является значимой, однако лишь немногие исследования предлагают руководство для лиц, осуществляющих уход, оставляя решения и процессы раскрытия диагноза в значительной степени на усмотрение отдельных семей.
Цель этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования — разработать и оценить онлайн-вмешательство по поддержке раскрытия диагноза для лиц, осуществляющих уход за детьми с РАС в возрасте от 9 до 12 лет в Южной Корее, в период развития, когда дети сталкиваются с возрастающими когнитивными, социальными и связанными с идентичностью проблемами. Это исследование преследует три цели: (1) оценить приемлемость и осуществимость вмешательства по поддержке раскрытия диагноза; (2) изучить клинически значимые эффекты на результаты лиц, осуществляющих уход, в таких областях, как психологическое благополучие и психосоциальная адаптация, компетентность и отношение к воспитанию, а также знания об аутизме и социальные восприятия; и (3) оценить устойчивость этих эффектов посредством контрольного обследования через месяц после завершения программы.
Будут набраны 40 лиц, осуществляющих уход за детьми с РАС, обучающимися в общеобразовательных школах (4-6 классы) в Южной Корее, и случайным образом распределены либо в группу вмешательства (n=20), либо в контрольную группу листа ожидания (n=20). Группа вмешательства примет участие в пятинедельной онлайн-групповой программе поддержки раскрытия диагноза, состоящей из еженедельных 60-минутных сессий, которые будут записываться для мониторинга точности. Контрольная группа листа ожидания получит сокращенный однократный онлайн-семинар и материалы программы после завершения итогового контрольного обследования. Обе группы заполнят онлайн-опросники самоотчета в три временные точки: исходный уровень (T1), сразу после завершения программы группой вмешательства (T2) и через месяц наблюдения (T3). Это исследование обладает потенциалом для улучшения благополучия лиц, осуществляющих уход, и поддержки здоровой семейной коммуникации путем предоставления научно обоснованного руководства для содействия соответствующему развитию раскрытия диагноза детям с РАС в Южной Корее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: So Hyun Kim, Ph.D.
- Номер телефона: +82-2-3290-2065
- Электронная почта: sohkim@korea.ac.kr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Родители или опекуны детей в возрасте 9-12 лет (4-6 классы), посещающих общеобразовательные школы в Южной Корее
- Родители или опекуны детей с ранее установленным медицинским диагнозом РАС
- Родители или опекуны, не имеющие предыдущего опыта участия в программах поддержки раскрытия диагноза
- Родители или опекуны, согласные с необходимостью программы поддержки раскрытия диагноза РАС и готовые к постоянному и искреннему участию
Критерии исключения:
- Родители или опекуны детей со значительной умственной отсталостью
- Родители или опекуны детей со значительной задержкой речевого развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Опекуны примут участие в онлайн-интервенции по поддержке раскрытия диагноза, которая будет проводиться посредством телемедицины в течение пяти еженедельных 60-минутных групповых сессий.
Данная программа разработана для поддержки принятия решений и коммуникации опекунов относительно раскрытия диагноза РАС их ребенку, включая ключевые аспекты раскрытия и разработку индивидуализированного нарратива для объяснения диагноза.
Сессии будут включать психообразование и интерактивные занятия для повышения вовлеченности и отработки навыков.
|
Наше вмешательство будет состоять из пятинедельной телемедицинской групповой программы (60 минут в неделю), направленной на поддержку родителей детей с РАС (в возрасте от 7 до 12 лет) в вопросах раскрытия диагноза.
Эта программа предоставляет рекомендации по обоснованию необходимости раскрытия диагноза, стратегиям начала разговора и пониманию того, что раскрытие диагноза — это постепенный, продолжающийся всю жизнь процесс. Кроме того, программа помогает родителям адаптировать раскрытие диагноза с учётом уровня развития и эмоциональной готовности их ребёнка. Учебный план выходит за рамки дидактического обучения, сочетая психообразование с практическими, ориентированными на участников занятиями для поддержки практики и применения знаний. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа в листе ожидания
Контрольной группе будет предоставлен односеансовый групповой психообразовательный семинар, проводимый посредством телемедицины.
Этот сокращённый сеанс предоставит сжатый обзор программы SHARE, и лица, осуществляющие уход, получат полные материалы программы SHARE.
|
Контрольная группа получит 60-минутный телемедицинский семинар, предоставляющий сжатый обзор программы SHARE и полный комплект материалов программы SHARE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос об участии
Временное ограничение: в течение каждой из пяти сессий (недели с 1 по 5) в программе вмешательства
|
Для записи посещаемости лиц, осуществляющих уход, в качестве меры их участия в программе вмешательства будет использоваться форма.
|
в течение каждой из пяти сессий (недели с 1 по 5) в программе вмешательства
|
|
Контрольный список соблюдения интервенции
Временное ограничение: каждые 3 месяца с начала вмешательства для каждого терапевта
|
Это будет использоваться для оценки того, были ли ключевые элементы каждого сеанса донесены до лиц, осуществляющих уход.
Специалисты, проводящие вмешательство, будут фиксировать контрольный список для каждого сеанса.
|
каждые 3 месяца с начала вмешательства для каждого терапевта
|
|
Шкала раскрытия информации об аутизме родителями (PADS)
Временное ограничение: исходный уровень, непосредственно после вмешательства, контроль через 1 месяц
|
Шкала раскрытия диагноза аутизма родителями (PADS) — это инструмент самоотчета, разработанный в данном исследовании для измерения степени, в которой опекуны детей с аутизмом обдумали и подготовились к раскрытию диагноза своему ребенку.
Шкала состоит из 26 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от «категорически не согласен» (0) до «полностью согласен» (4), включая обратно оцениваемые пункты.
Более высокие общие баллы указывают на большую степень обдумывания и готовности к раскрытию диагноза ребенку, при этом общие баллы варьируются от 0 до 104.
|
исходный уровень, непосредственно после вмешательства, контроль через 1 месяц
|
|
Шкала конфликта при принятии решений (DCS)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц
|
Шкала конфликта принятия решений (Decisional Conflict Scale, DCS) будет использоваться для оценки конфликта в принятии решений относительно раскрытия диагноза среди опекунов детей с аутизмом.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от "полностью согласен" (0) до "полностью не согласен" (4). Общие баллы и баллы по субшкалам переводятся в шкалу 0-100, причем более высокие баллы указывают на больший конфликт в принятии решений. |
исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц
|
|
Опрос приемлемости программы поддержки раскрытия диагноза
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства
|
Это будет использоваться для оценки того, была ли программа вмешательства удовлетворительной и понятной для лиц, осуществляющих уход.
Лица, осуществляющие уход, ответят примерно на 10 пунктов, используя шкалу типа Лайкерта.
Опрос будет включать такие пункты, как «Программа соответствует целям вмешательства» и «Навыки, которым обучают в программе, соответствуют моим потребностям».
|
непосредственно после вмешательства
|
|
Программа поддержки раскрытия диагноза: исследование осуществимости
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Это будет использоваться для оценки того, был ли программа вмешательства осуществимой для лиц, осуществляющих уход.
Лица, осуществляющие уход, ответят примерно на 10 пунктов, используя шкалу типа Лайкерта.
Опрос будет включать пункты, связанные с практичностью программы, такие как 'Использование Zoom для сессий было для меня простым.' и 'Продолжительность каждой сессии была приемлемой.'
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корейская версия Шкалы интернализованной стигмы психических заболеваний (K-ISMI)
Временное ограничение: исходный уровень, непосредственно после вмешательства, контроль через 1 месяц
|
Корейская версия шкалы интернализованной стигмы психических заболеваний (K-ISMI) будет использоваться для измерения уровня интернализованной стигмы, испытываемой лицами, осуществляющими уход, и для оценки влияния стигмы на семейный стресс и адаптацию.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «категорически не согласен» (1) до «полностью согласен» (4), при этом включены пункты с обратной оценкой.
Общие баллы варьируются от 29 до 116, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень интернализованной стигмы, связанной с наличием ребенка с аутизмом.
|
исходный уровень, непосредственно после вмешательства, контроль через 1 месяц
|
|
Шкала жизненных переходов для родителей детей с аутизмом (LTS)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, контроль через 1 месяц
|
Шкала жизненных переходов для родителей детей с аутизмом (LTS) будет использоваться для оценки эмоциональных реакций и психологической адаптации опекунов детей с аутизмом в процессе признания и принятия диагноза их ребенка.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «никогда» (1) до «часто» (4), включая обратно закодированные пункты. Оценка процесса перехода проводится путем расчета среднего балла для каждого этапа, полученного путем деления суммы баллов пунктов в каждом этапе на количество пунктов; затем более высокие или более низкие средние баллы сравниваются между этапами. |
исходный уровень, сразу после вмешательства, контроль через 1 месяц
|
|
Опросник регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: базовая линия, сразу после вмешательства, контроль через 1 месяц
|
Для оценки того, как лица, осуществляющие уход, переживают и регулируют свои эмоции в повседневной жизни, будет использоваться Опросник регуляции эмоций (Emotion Regulation Questionnaire, ERQ).
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от "категорически не согласен" (1) до "полностью согласен" (7).
Более высокие баллы указывают на большее использование соответствующей стратегии регуляции эмоций.
|
базовая линия, сразу после вмешательства, контроль через 1 месяц
|
|
Опросник по Стигме и Знаниям об Аутизме (ASK-Q-2)
Временное ограничение: базовый уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц наблюдения
|
Опросник по стигматизации и знаниям об аутизме (ASK-Q-2) будет использоваться для оценки знаний опекунов об аутизме и их стигматизирующего отношения к нему.
Пункты оцениваются дихотомически (согласен = 1, не согласен = 0).
|
базовый уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц наблюдения
|
|
Чувство компетентности в родительстве (PSOC)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, контроль через 1 месяц
|
Шкала родительской компетентности (Parenting Sense of Competence, PSOC) — это опросник для самооценки родителей, используемый для оценки удовлетворённости и эффективности родительства.
Пункты оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от «категорически не согласен» (1) до «полностью согласен» (6), включая пункты с обратной оценкой.
Более высокие общие баллы указывают на большую родительскую эффективность.
Баллы 58 и ниже интерпретируются как низкие, баллы от 58 до 74 — как средние, а баллы 75 и выше — как высокие.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства, контроль через 1 месяц
|
|
Шкала удовлетворенности родителей (PSS)
Временное ограничение: базовый уровень, непосредственно после вмешательства, наблюдение через 1 месяц
|
Шкала удовлетворённости родительством (PSS) — это инструмент, оценивающий субъективное восприятие опекунами своей эффективности в родительской роли, а также позитивные и негативные эмоции, возникающие в процессе воспитания.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «категорически не согласен» (1) до «полностью согласен» (4), включая пункты с обратной оценкой.
Более высокие общие баллы указывают на большую удовлетворённость родительской ролью.
|
базовый уровень, непосредственно после вмешательства, наблюдение через 1 месяц
|
|
Корейский Индекс Родительского Стресса Четвертое Издание Краткая Форма (K-PSI-4-SF)
Временное ограничение: базовый уровень, сразу после вмешательства, контроль через 1 месяц
|
Корейский индекс родительского стресса четвертой редакции, краткая форма (K-PSI-4-SF) – это инструмент самоотчета родителей, используемый для оценки факторов стресса в воспитании детей и общих уровней родительского стресса.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с различными формулировками якорей (например, от «категорически не согласен» (1) до «полностью согласен» (5); от «определенно неадекватен как родитель» (1) до «очень хороший родитель» (5); и от «намного легче, чем ожидалось» (1) до «намного труднее, чем ожидалось» (5)).
Общие баллы варьируются от 36 до 180, причем более высокие общие баллы указывают на более высокие уровни стресса, испытываемого в воспитании детей.
|
базовый уровень, сразу после вмешательства, контроль через 1 месяц
|
|
Шкала одиночества UCLA-8 (ULS-8)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, контроль через 1 месяц
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA Loneliness Scale-8, ULS-8) — это метод самоотчёта, который оценивает степень и частоту воспринимаемого одиночества и будет использоваться для измерения одиночества как состояния сильного дистресса, возникающего из-за недостатка отношений.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «категорически не согласен» (1) до «всегда» (4), с включением обратно оцениваемых пунктов.
Общий балл варьируется от 8 до 32, причём более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого одиночества.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства, контроль через 1 месяц
|
|
Шкала одиночества и социальной изоляции (LSIS)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, контроль через 1 месяц
|
Шкала одиночества и социальной изоляции (LSIS) — это инструмент, предназначенный для оценки сложного конструкта социальной изоляции, включающего как объективно измеримые аспекты социальных сетей, так и субъективные представления индивидов о социальной поддержке и одиночестве.
Пункты 1 и 2 оцениваются по шкале от «редко верно» (0) до «очень верно» (3).
Пункты 3 и 4 оцениваются в обратном порядке: от «редко верно» (3) до «очень верно» (0).
Пункт 5 оценивает количество социальных контактов, от «0 человек» (3) до «7 или более человек» (0), а пункт 6 оценивает время, затраченное на социальное взаимодействие, от «совсем нет» (3) до «1 час или более» (0).
Общий балл 3 или выше по пунктам 1 и 2 указывает на высокий риск одиночества.
Общий балл 4 или выше по пунктам 3 и 4 вместе с общим баллом 4 или выше по пунктам 5 и 6 указывает на высокий риск социальной изоляции.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства, контроль через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: So Hyun Kim, Ph.D., Korea University
- Директор по исследованиям: Kyoung Hong, Ph.D., Korea University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2025-0578-01
- 00209635 (Другой номер гранта/финансирования: National Research Foundation of Korea)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .