- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07330570
Kariesriski lapsilla, joita hoidetaan yleisanestesiassa varhaislapsuuden kariesin vuoksi
Nykyisen kariesriskin arviointi lapsilla, joita hoidettiin yleisanestesian alaisena varhaislapsuuden kariesen vuoksi vuosina 2015–2020
Tämä havainnointiin perustuva poikkileikkaustutkimus pyrkii arvioimaan lasten nykyisiä kariesriskiprofiileja, jotka saivat hammashoitoa yleisanestesian (GA) alaisena varhaisen lapsuuden kariesin (ECC) vuoksi vuosina 2015–2020 Aydın Adnan Menderesin yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnassa. Tutkimukseen otetaan vähintään 44 järjestelmällisesti terveitä lasta.
Kariesriskiä arvioidaan käyttämällä Cariogram-mallia, joka sisältää kliiniset parametrit (DMFT/dmft, plakkaindeksi, ienindeksi, sondaussyvyys), sylkitekijät (stimuloitu virtaamanopeus, puskurikyky) ja standardoidut kyselylomakkeet, jotka kattavat ruokavalion, fluorille altistumisen, sosioekonomisen aseman ja hammashoitokäyntihistorian. Tiedot kerätään yhdellä käynnillä ja analysoidaan SPSS:llä.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota tieteellistä näyttöä pitkäaikaisille ehkäiseville strategioille ja suuntauksille suun terveyden edistämiseksi, jotka kohdistuvat korkean riskin lasten väestöryhmiin, joita hoidetaan yleisanestesian alaisena ECC:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen lapsuuden karies (ECC) määritellään yhden tai useamman mädäntyneen, puuttuvan tai hoidetun maitohampaan esiintymiseksi lapsilla, erityisesti niillä, jotka ovat 71 kuukautta tai nuorempia. ECC on yksi yleisimmistä kroonisista lapsuuden sairauksista, jonka esiintyvyys voi olla jopa 70 % yhteisöissä, joissa on matala sosioekonominen status. Turkin suun ja hampaiden terveysprofiilitutkimusten tietojen mukaan, vaikka keskimääräisen mädäntyneiden hampaiden lukumäärän ja dmft-indeksin laskua havaittiin vuonna 2018 verrattuna vuoteen 2004, keskimääräisen hoidettujen ja puuttuvien hampaiden lukumäärän nousu havaittiin. Vaikka tämä osoittaa parantunutta pääsyä karieshoidon palveluihin, ECC:n jatkuvasti korkea esiintyvyys osoittaa jatkuvaa tarvetta tehokkaille ehkäiseville strategioille.
ECC:n hoidossa, erityisesti nuoremmilla lapsilla, joilla on laaja karies ja haastava käyttäytymisen hallinta, hammastoimenpiteet suoritetaan usein yleisanestesian (GA) alaisuudessa. Kuitenkin pitkän aikavälin seurantatutkimukset ovat osoittaneet riittämättömän huomion suuhygienialle ja rajoitetun pääsyn ehkäiseviin sovelluksiin lasten keskuudessa, joita hoidetaan GA:n alaisuudessa. Tutkimus tästä potilasryhmästä paljastaa korkean toistuvan kariesin ilmaantuvuuden hoidon jälkeen. Nämä havainnot osoittavat, että lähestymistavat, jotka keskittyvät pelkästään hoitoon, ovat riittämättömiä, koska kariesriski säilyy, ja nämä yksilöt vaativat pitkän aikavälin, jäsenneltyä seurantaa.
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena on arvioida objektiivisesti niiden yksilöiden nykyiset kariesriskit, jotka saivat hammashoitoa GA:n alaisuudessa ECC:lle. Tätä varten lapset, joita hoidettiin ECC:lle GA:n alaisuudessa Aydın Adnan Menderesin yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnassa vuosina 2015–2020, kutsutaan takaisin, ja heidän nykyiset kariesriskiprofiilinsa analysoidaan käyttämällä Cariogram-mallia, joka on ajan tasalla oleva virallinen verkkopohjainen versio osoitteessa "cariogram.uni.mau.se".
Kariesriskin arviointi suoritetaan käyttämällä kattavaa joukkoa parametreja, jotka on integroitu Cariogram-malliin, mukaan lukien:
- Kliininen karieskokemus (DMFT/dmft-indeksit),
- Suuhygienian tila (plakkaindeksi, ienindeksi, sondaussyvyys),
- Syljitekijät (stimuloitu virtausnopeus, puskurikyky),
- Ruokavalion sisältö ja taajuus,
- Fluoridin altistuminen,
- Sosioekonominen status,
- Aikaisempi hammashistoria ja hammaslääkärikäyntien taajuus,
- Yleinen terveys ja lääkkeiden käyttö.
Jokainen parametri pisteytetään standardoidun kriteeriston mukaisesti. Osallistujat kutsutaan vain kerran, ja tutkimuksella on poikkileikkaussuunnittelu, ja tiedonkeruu suoritetaan yhdellä käynnillä.
Tämä tutkimus tarjoaa tieteellistä tietoa korkean riskin lasten väestöjen seurantaan ja suojaamiseen sekä yksilö- että yhteisötasolla kariesvastaisessa taistelussa. Lisäksi odotetaan, että tulokset edesauttavat ehkäisevien suunterveyspalvelujen suunnittelua ja suunterveyspolitiikan kehittämistä. Tarkastelemalla kariesriskin kehitystä yksilöissä, joita hoidettiin GA:n alaisuudessa ECC:lle myöhempinä vuosina, tämä tutkimus auttaa ymmärtämään paremmin ehkäisevän hoidon tarvetta tässä väestössä. Nämä arviot eivät vain paljasta nykytilannetta, vaan myös edesauttavat tehokkaiden ja kestävien ehkäisevien palvelumallien kehittämistä näille yksilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melis Akyıldız
- Puhelinnumero: 05387970703
- Sähköposti: baharmeliss@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ebru Ersan
- Puhelinnumero: 05547350346
- Sähköposti: ebruersan96@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Ebru Ersan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joille tehtiin hammashoitoa yleisanestesiassa varhaisen lapsuuden karies (ECC) vuoksi Aydın Adnan Menderesin yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen osastolla vuosina 2015-2020
- Potilaat, joiden seurantatiedot (esim. kotiutusyhteenveto, hoitosuunnitelma) ovat saatavilla kliinisistä asiakirjoista
- Henkilöt, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja lapsi antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suun terveyteen, kuten systeemiset sairaudet, immuunipuutokset tai krooniset sairaudet
- Erikoishoitoa tarvitsevat lapset tai henkilöt, joilla on henkisiä/fyysisiä vammautuneisuustiloja
- Potilaat, jotka eivät yhteistyöskentele tutkimuksen aikana tai eivät salli suun tutkimuksen suorittamista loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen ryhmä - Varhaislapsuuden kariesta sairastavat lapset hoidettuna yleisanestesian alaisena
Tämä tutkimus sisältää yksittäisen ryhmän järjestelmällisesti terveitä 6–16-vuotiaita lapsia, jotka saivat hammashoitoa yleisanestesian alaisena varhaislapsuuden kariesta (ECC) vuosina 2015–2020 Aydın Adnan Menderesin yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnassa.
|
Osallistujat suorittavat yksittäisen käyntiarvioinnin, jossa kariesriskiä arvioidaan kattavasti Cariogram-mallin avulla.
Arvioinnissa yhdistetään kliinisestä tutkimuksesta saadut tulokset (mukaan lukien DMFT/dmft-pisteet, plakki-indeksi, ienindeksi ja sondaussyvyys), syljelysanalyysi (stimuloitu virtaustaso ja puskurikyky) ja standardoidut kyselylomakkeet, jotka arvioivat ruokavaliota, fluorialtistusta, sosioekonomista asemaa ja hammaslääkärikäyntihistoriaa.
Hoitoa tai kokeellista interventiota ei toteuteta; kaikki tiedot kerätään yksinomaan havainnollista analyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karieriskiarviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kariesriskiä arvioidaan käyttämällä Cariogram-mallia, joka yhdistää kliiniset, syljelliset, käyttäytymiseen liittyvät ja sosioekonomiset tekijät arvioidakseen kunkin osallistujan "mahdollisuutta välttää kariesta". Tärkeimmät syötteet sisältävät kariestaudinkokemuksen (DMFT/dmft), plakin ja ientulehduksen tilan, syljen virtauksen ja puskuroinnin, ruokavalion ja suuhygieniatottumukset, fluorille altistumisen, hammashuollon käynnin sekä sosioekonomiset tai terveyteen liittyvät vaikutteet. Cariogram-ohjelmisto integroi nämä muuttujat tuottaakseen visuaalisen riskiprofiilin ja lopullisen prosenttiosuuden pisteen objektiivista vertailua varten osallistujien välillä. Cariogramissa arvioidaan seuraavat parametrit: Karieshistoria Systeminen sairaus: 0: Ei sairautta, 1: Lievä systeminen sairaus, 2: Vakavasti vaikuttava systeminen sairausRuokavalion sisältö: elintarvikkeiden kariogeeninen potentiaali 0: ≤ 10³ CFU/ml, 1: 10⁴ CFU/ml, 2: 10⁵ CFU/ml, 3: ≥10⁶ CFU/ml Ruokailutiheys: Keskimääräinen päivittäinen aterioiden ja välipalojen määrä 0 ≤ 3 ateriaa/päivä, 1: 4-5 ateriaa/päivä, 2: 6-7 ateriaa/päivä, 3: >7 ateriaa/päivä |
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DMFT/dmft-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
DMFT/dfs-indeksi yksilöille koostuu seuraavista komponenteista: D (Mädäntyneet): Mädäntyneiden ja hoidettavien pysyvien hampaiden lukumäärä M (Puuttuvat): Kariiksen vuoksi poistettujen pysyvien hampaiden lukumäärä F (Täytetyt): Täytteillä hoidettujen pysyvien hampaiden lukumäärä T(Hampaat) Jokaiselle osallistujalle nämä kolme komponenttia kirjataan erikseen, ja kokonais-DMFT-pisteet lasketaan. 0: DMFT=0, 1: DMFT=1, 2: DMFT=2, 3: DMFT ≥ 3 |
Perustaso
|
|
Plaque-indeksi (Silness-Löe)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Suun hygieniatilaa arvioidaan käyttäen standardoitua Plaque Index -kriteerejä määritellyillä hammaspinnoilla. Plaque Index (PI) - Silness ja Löe 0: Ei plakkia
0: 0 (Erinomainen), 1: 0.1-0.9 (Hyvä), 2: 1.0-1.9 (Kohtalainen), 3: 2.0-3.0 (Huono) |
Alkutilanne
|
|
Gingivaalinen indeksi (Löe-Silness)
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Ientulehdus mitataan ientulehdusindeksin avulla ienien tulehdusasteen arvioimiseksi. 0: Normaali ien - ei turvotusta, 1: Lievä turvotus, ei verenvuotoa hellän kokeilun jälkeen, 2: Kohtalainen tai vakava ienturvotus, verenvuotoa ilman kuivaamisen jälkeen, 3: Vakava tulehdus; punoitus ja turvotus. Haavauma. Taipumus spontaaniin verenvuotoon |
Perusarvo
|
|
Stimuloitu syljen virtausnopeus (mL/min)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Stimuloitu syljen eritysnopeus mitataan vahalla stimuloidulla syljen keräyksellä ja ilmaistaan ml/min. 0: ≥0,7 ml/min
|
Perustaso
|
|
Syljen puskurikyky (pH)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syljen puskurikykyä arvioidaan Dentobuff-testiliuskoilla syljen pH:n mittaamiseksi. 0: pH ≥6.0
|
Perustaso
|
|
Tuntumasyvyys (mm)
Aikaikkuna: Peruslinja
|
Luontisyvyys tarkoittaa etäisyyttä (millimetreinä) ikenen marginaalin ja hammasta ympäröivien parodontaalikudosten syvimmän pisteen välillä, johon voidaan luontia. 1-3 mm: Terve ikeni/sulkus, 4 mm: Alkuvaiheen parodontaalitauti, 5-6 mm: Kohtalainen parodontiitti, ≥7 mm: Edistynyt parodontiitti |
Peruslinja
|
|
Fluoridi-ohjelma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fluoridin määrä suussa.
Haastattelun kautta saatu.
0: Maksimi-ohjelma, 1: Lisäravinne, 2: Vain hammastahna, 3: Ei fluoria
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melis Akyıldız, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Gugnani N, Pandit IK, Srivastava N, Gupta M, Sharma M. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): A New Concept. Int J Clin Pediatr Dent. 2011 May-Aug;4(2):93-100. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1089. Epub 2010 Apr 15.
- American Academy of Pediatric Dentistry. (2023). Definition of Early Childhood Caries (ECC). AAPD Reference Manual.
- Kirthiga M, Murugan M, Saikia A, Kirubakaran R. Risk Factors for Early Childhood Caries: A Systematic Review and Meta-Analysis of Case Control and Cohort Studies. Pediatr Dent. 2019 Mar 15;41(2):95-112.
- T.C. Sağlık Bakanlığı. (2004). Türkiye Ağız ve Diş Sağlığı Profili (TADSAP-2004). Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı Yayınları.
- T.C. Sağlık Bakanlığı. (2018). Türkiye Ağız ve Diş Sağlığı Profili (TADSAP-2018). Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Yayınları.
- Casamassimo PS, Thikkurissy S, Edelstein BL, Maiorini E. Beyond the dmft: the human and economic cost of early childhood caries. J Am Dent Assoc. 2009 Jun;140(6):650-7. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0250.
- Kim Seow W. Environmental, maternal, and child factors which contribute to early childhood caries: a unifying conceptual model. Int J Paediatr Dent. 2012 May;22(3):157-68. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01186.x. Epub 2011 Oct 4.
- Oubenyahya H, Bouhabba N. General anesthesia in the management of early childhood caries: an overview. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Dec;19(6):313-322. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.6.313. Epub 2019 Dec 27.
- Williams C, Kendall L. Tackling strokes. Nurs Times. 1998 Aug 12-18;94(32):32-3.
- Li JY, He SY, Wang PX, Dai SS, Zhang SQ, Li ZY, Guo QY, Liu F. Incidence and risk factors of unplanned retreatment following dental general anesthesia in children with severe early childhood caries. Front Pediatr. 2023 Jul 27;11:1163368. doi: 10.3389/fped.2023.1163368. eCollection 2023.
- Featherstone JD. The continuum of dental caries--evidence for a dynamic disease process. J Dent Res. 2004;83 Spec No C:C39-42. doi: 10.1177/154405910408301s08.
- Bratthall D, Hansel Petersson G. Cariogram--a multifactorial risk assessment model for a multifactorial disease. Community Dent Oral Epidemiol. 2005 Aug;33(4):256-64. doi: 10.1111/j.1600-0528.2005.00233.x.
- Twetman S, Fontana M, Featherstone JD. Risk assessment - can we achieve consensus? Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e64-70. doi: 10.1111/cdoe.12026.
- Taqi M, Zaidi SJA. Predictive validity of the reduced Cariogram model for caries increment in non-cavitated and cavitated lesions: cohort study. BMC Oral Health. 2023 Oct 24;23(1):790. doi: 10.1186/s12903-023-03479-w.
- Gao XL, Hsu CY, Xu Y, Hwarng HB, Loh T, Koh D. Building caries risk assessment models for children. J Dent Res. 2010 Jun;89(6):637-43. doi: 10.1177/0022034510364489. Epub 2010 Apr 16.
- Campus G, Cagetti MG, Sale S, Carta G, Lingstrom P. Cariogram validity in schoolchildren: a two-year follow-up study. Caries Res. 2012;46(1):16-22. doi: 10.1159/000334932. Epub 2012 Jan 4.
- Utreja, D., Singh, A., Purohit, B. M., & Purohit, R. N. (2019). Application of Cariogram in Caries Risk Assessment Among Schoolchildren in India. Oral Health & Preventive Dentistry, 17(2), 133-138
- Al Shayeb KN, Turner W, Gillam DG. Periodontal probing: a review. Prim Dent J. 2014 Aug;3(3):25-9. doi: 10.1308/205016814812736619.
- Cavalcante, G. M. S., Teles, R. P., Scarparo, R. K., Silva, M. E. R., & Mialhe, F. L. (2014). Dental caries experience among children with cerebral palsy in Brazil: A case-control study. Journal of Applied Oral Science, 22(3), 215-220. https://doi.org/10.1590/1678-775720130689
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EErsan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .