- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07330570
Kariesrisiko hos barn behandlet under generell anestesi for tidlig barnekaries
Evalueringen av nåværende kariesrisiko hos barn behandlet under generell anestesi på grunn av tidlig barnekaries mellom 2015-2020
Denne observasjonelle, tverrsnittsstudien har som mål å evaluere de nåværende kariesrisikoprofilene til barn som gjennomgikk tannbehandling under generell anestesi (GA) for tidlig barnekaries (ECC) mellom 2015 og 2020 ved Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry. Minimum 44 systemisk friske barn vil bli inkludert.
Kariesrisiko vil bli vurdert ved hjelp av Cariogram-modellen, som inkluderer kliniske parametere (DMFT/dmft, plakkindeks, gingivalindeks, sonderingdybde), salivære faktorer (stimulert flythastighet, bufferingskapasitet) og standardiserte spørreskjemaer som dekker kosthold, fluoreksponering, sosioøkonomisk status og tannlegebesøkshistorikk. Data vil bli samlet inn på ett besøk og analysert ved hjelp av SPSS.
Studien har som mål å gi vitenskapelig bevis for langsiktige forebyggende strategier og munnhelsepolitikk rettet mot høyt risikoutsatte barnebefolkninger behandlet under GA for ECC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig barnekaries (ECC) defineres som tilstedeværelsen av ett eller flere kariøse, manglende eller fylte melketenner hos barn, spesielt de som er 71 måneder eller yngre. ECC er en av de vanligste kroniske sykdommene i barndommen, med en forekomst som når opp til 70 % i samfunn med lav sosioøkonomisk status. Ifølge data fra studiene om Tyrkias munn- og tannhelseprofil ble det i 2018 observert en nedgang i gjennomsnittlig antall kariøse tenner og dmft-indeks sammenlignet med 2004, men en økning i gjennomsnittlig antall fylte og manglende tenner ble påvist. Selv om dette viser forbedret tilgang til kariesbehandlingstjenester, indikerer den vedvarende høye forekomsten av ECC et fortsatt behov for effektive forebyggende strategier.
I behandlingen av ECC, spesielt hos yngre barn med omfattende karies og utfordrende atferdsbehandling, utføres tannbehandlinger ofte under generell anestesi (GA). Langtids oppfølgingsstudier har imidlertid vist utilstrekkelig oppmerksomhet til munnhygiene og begrenset tilgang til forebyggende tiltak blant barn behandlet under GA. Forskning på denne pasientgruppen avslører en høy forekomst av tilbakevendende karies etter behandling. Disse funnene indikerer at tilnærminger som kun fokuserer på behandling er utilstrekkelige, ettersom kariesrisikoen vedvarer, og disse personene trenger langsiktig, strukturert oppfølging.
Målet med denne avhandlingsstudien er å objektivt vurdere de nåværende kariesrisikonivåene til personer som gjennomgikk tannbehandling under GA for ECC. For dette formålet vil barn behandlet for ECC under GA ved Aydın Adnan Menderes Universitet Tannlegefakultet mellom 2015 og 2020 bli tilbakekalt, og deres nåværende kariesrisikoprofiler vil bli analysert ved hjelp av Cariogram-modellen, den mest oppdaterte offisielle web-baserte versjonen tilgjengelig på "cariogram.uni.mau.se".
Kariesrisikovurdering vil bli utført ved hjelp av et omfattende sett med parametere integrert i Cariogram-modellen, inkludert:
- Klinisk karieserfaring (DMFT/dmft-indekser),
- Munnhygienestatus (plakkindeks, gingivaindeks, sonderingdybde),
- Spyttfaktorer (stimulert flythastighet, bufferingskapasitet,)
- Diettinnhold og -frekvens,
- Fluoreksponering,
- Sosioøkonomisk status,
- Tidligere tannhistorie og hyppighet av tannlegebesøk,
- Generell helse og medisinbruk.
Hver parameter vil bli scoret i henhold til standardiserte kriterier. Deltakere vil bare bli invitert én gang, og studien vil ha et tverrsnittsdesign, med datainnsamling fullført i et enkelt besøk.
Denne forskningen vil gi vitenskapelige data for overvåking og beskyttelse av høyt risikoutsatte barnebefolkninger på både individuelt og samfunnsnivå i kampen mot karies. Videre forventes funnene å bidra til planlegging av forebyggende munnhelsetjenester og utvikling av munnhelsepolitikk. Ved å undersøke forløpet av kariesrisiko hos personer behandlet under GA for ECC i senere år, vil denne studien bidra til å bedre forstå behovet for forebyggende omsorg i denne befolkningen. Disse vurderingene vil ikke bare avsløre den nåværende situasjonen, men også bidra til utviklingen av effektive og bærekraftige forebyggende tjenestemodeller for disse personene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melis Akyıldız
- Telefonnummer: 05387970703
- E-post: baharmeliss@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ebru Ersan
- Telefonnummer: 05547350346
- E-post: ebruersan96@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Ebru Ersan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter som gjennomgikk tannbehandling under generell anestesi for tidlig barnekaries (ECC) ved Institutt for pedodonti, Det odontologiske fakultet, Aydın Adnan Menderes Universitet mellom 2015-2020
- Pasienter hvis oppfølgingsinformasjon (f.eks. utskrivningssammendrag, behandlingsplan) er tilgjengelig gjennom kliniske journaler
- Personer som gir skriftlig informert samtykke signert av foreldre/verge og samtykke fra barnet til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Personer med medisinske tilstander som kan påvirke oral helse, som systemiske sykdommer, immunsvikt eller kroniske sykdommer
- Barn med spesielle helsebehov eller psykiske/fysiske funksjonsnedsettelser
- Pasienter som ikke samarbeider under undersøkelsen eller ikke tillater fullføring av munnundersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltgruppe – Barn med tidlig barnekaries behandlet under GA
Denne studien inkluderer en enkelt gruppe systemisk friske barn i alderen 6-16 år som gjennomgikk tannbehandling under generell anestesi for tidlig barnekaries (ECC) mellom 2015 og 2020 ved Aydın Adnan Menderes Universitet Odontologiske Fakultet.
|
Deltakerne vil gjennomgå en enkeltbesøksvurdering der kariesrisiko vil bli omfattende vurdert ved hjelp av Cariogram-modellen.
Vurderingen vil integrere funn fra klinisk undersøkelse (inkludert DMFT/dmft-poeng, Plaque Index, Gingival Index og sonderingstetthet), spyttanalyse (stimulert flythastighet og buffer-kapasitet), og standardiserte spørreskjemaer som evaluerer kosthold, fluoreksponering, sosioøkonomisk status og tannlegebesøkshistorie.
Ingen behandling eller eksperimentell intervensjon vil bli utført; alle data vil bli samlet utelukkende for observasjonsanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesrisikovurdering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kariesrisiko vil bli vurdert ved bruk av Cariogram-modellen, som kombinerer kliniske, svelg-, atferds- og sosioøkonomiske faktorer for å estimere hver deltakers "sjanse til å unngå karies". Viktige inndata inkluderer karieserfaring (DMFT/dmft), plakk- og gingivastatus, svelgflyt og buffering, kosthold og munnhygienevaner, fluoreksponering, tannlegebesøk, og sosioøkonomiske eller helserelaterte påvirkninger. Cariogram-programvaren vil integrere disse variablene for å generere en visuell risikoprofil og en endelig prosentscore for objektiv sammenligning mellom deltakere. Følgende parametere vurderes i Cariogram: Karieshistorie Systemisk sykdom: 0: Ingen sykdom, 1: En mild systemisk sykdom, 2: Alvorlig påvirkende systemisk sykdomKostholdsinnhold: den kariogene potensialet til matvarer 0: ≤ 10³ CFU/ml, 1: 10⁴ CFU/ml, 2: 10⁵ CFU/ml, 3: ≥10⁶ CFU/ml Kostholdsfrekvens: Gjennomsnittlig daglig antall måltider og mellommåltider 0≤ 3 måltider/dag, 1: 4-5 måltider/dag, 2: 6-7 måltider/dag, 3: >7 måltider/dag |
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DMFT/dmft-poengsummer
Tidsramme: Utgangspunkt
|
DMFT/dfs-indeksen hos individer består av følgende komponenter: D (Decayed): Antall råtnende og ubehandlede permanente tenner M (Missing): Antall permanente tenner trukket på grunn av karies F (Filled): Antall permanente tenner restaurert med fyllinger T(Tenner) For hver deltaker vil disse tre komponentene registreres separat, og den totale DMFT-scoren vil bli beregnet. 0: DMFT=0, 1: DMFT=1, 2: DMFT=2, 3: DMFT ≥ 3 |
Utgangspunkt
|
|
Plaqueindeks (Silness-Löe)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Munnhygienestatus vil bli vurdert ved bruk av standardiserte Plakkindeks-kriterier på spesifiserte tannoverflater. Plakkindeks (PI) - Silness og Löe 0: Ingen plakk
0: 0 (Utmerket), 1: 0,1-0,9 (God), 2: 1,0-1,9 (Middels), 3: 2,0-3,0 (Dårlig) |
Utgangspunkt
|
|
Gingival Index (Löe-Silness)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Gingival helse vil bli målt ved hjelp av Gingival Index for å vurdere graden av gingival betennelse. 0: Normal gingiva - ingen ødem, 1: Lett ødem, ingen blødning etter forsiktig sondering, 2: Moderat til alvorlig gingival ødem, blødning etter lufttørking, 3: Alvorlig betennelse; rødhet og ødem. Sår. Tendens til spontan blødning |
Utgangspunkt
|
|
Stimulert spyttflythastighet (mL/min)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Stimulert spyttflythastighet vil bli målt ved bruk av voks-stimulert spyttsamling og uttrykt i ml/min. 0: ≥0,7 ml/min
|
Utgangspunkt
|
|
Spyttbufferingskapasitet (pH)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Salivets bufferkapasitet vil bli vurdert ved bruk av Dentobuff-teststriper for å måle salivets pH-verdi. 0: pH ≥6,0
|
Utgangspunkt
|
|
Sondedybde (mm)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Probedybde refererer til avstanden (i millimeter) mellom den gingivale margen og det dypeste punktet av de periodontale vevene rundt tannen som kan probes. 1-3 mm: Frisk gingiva/sulcus, 4 mm: Tidlig periodontal sykdom, 5-6 mm: Moderat periodontitt, ≥7 mm: Avansert periodontitt |
Utgangspunkt
|
|
Fluoridprogram
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Mengden fluorid som er til stede i munnen.
Innhentet gjennom intervju.
0: Maksimumsprogram, 1: Tilskudd, 2: Kun tannkrem, 3: Ingen fluorid
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melis Akyıldız, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Gugnani N, Pandit IK, Srivastava N, Gupta M, Sharma M. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): A New Concept. Int J Clin Pediatr Dent. 2011 May-Aug;4(2):93-100. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1089. Epub 2010 Apr 15.
- American Academy of Pediatric Dentistry. (2023). Definition of Early Childhood Caries (ECC). AAPD Reference Manual.
- Kirthiga M, Murugan M, Saikia A, Kirubakaran R. Risk Factors for Early Childhood Caries: A Systematic Review and Meta-Analysis of Case Control and Cohort Studies. Pediatr Dent. 2019 Mar 15;41(2):95-112.
- T.C. Sağlık Bakanlığı. (2004). Türkiye Ağız ve Diş Sağlığı Profili (TADSAP-2004). Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı Yayınları.
- T.C. Sağlık Bakanlığı. (2018). Türkiye Ağız ve Diş Sağlığı Profili (TADSAP-2018). Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Yayınları.
- Casamassimo PS, Thikkurissy S, Edelstein BL, Maiorini E. Beyond the dmft: the human and economic cost of early childhood caries. J Am Dent Assoc. 2009 Jun;140(6):650-7. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0250.
- Kim Seow W. Environmental, maternal, and child factors which contribute to early childhood caries: a unifying conceptual model. Int J Paediatr Dent. 2012 May;22(3):157-68. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01186.x. Epub 2011 Oct 4.
- Oubenyahya H, Bouhabba N. General anesthesia in the management of early childhood caries: an overview. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Dec;19(6):313-322. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.6.313. Epub 2019 Dec 27.
- Williams C, Kendall L. Tackling strokes. Nurs Times. 1998 Aug 12-18;94(32):32-3.
- Li JY, He SY, Wang PX, Dai SS, Zhang SQ, Li ZY, Guo QY, Liu F. Incidence and risk factors of unplanned retreatment following dental general anesthesia in children with severe early childhood caries. Front Pediatr. 2023 Jul 27;11:1163368. doi: 10.3389/fped.2023.1163368. eCollection 2023.
- Featherstone JD. The continuum of dental caries--evidence for a dynamic disease process. J Dent Res. 2004;83 Spec No C:C39-42. doi: 10.1177/154405910408301s08.
- Bratthall D, Hansel Petersson G. Cariogram--a multifactorial risk assessment model for a multifactorial disease. Community Dent Oral Epidemiol. 2005 Aug;33(4):256-64. doi: 10.1111/j.1600-0528.2005.00233.x.
- Twetman S, Fontana M, Featherstone JD. Risk assessment - can we achieve consensus? Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e64-70. doi: 10.1111/cdoe.12026.
- Taqi M, Zaidi SJA. Predictive validity of the reduced Cariogram model for caries increment in non-cavitated and cavitated lesions: cohort study. BMC Oral Health. 2023 Oct 24;23(1):790. doi: 10.1186/s12903-023-03479-w.
- Gao XL, Hsu CY, Xu Y, Hwarng HB, Loh T, Koh D. Building caries risk assessment models for children. J Dent Res. 2010 Jun;89(6):637-43. doi: 10.1177/0022034510364489. Epub 2010 Apr 16.
- Campus G, Cagetti MG, Sale S, Carta G, Lingstrom P. Cariogram validity in schoolchildren: a two-year follow-up study. Caries Res. 2012;46(1):16-22. doi: 10.1159/000334932. Epub 2012 Jan 4.
- Utreja, D., Singh, A., Purohit, B. M., & Purohit, R. N. (2019). Application of Cariogram in Caries Risk Assessment Among Schoolchildren in India. Oral Health & Preventive Dentistry, 17(2), 133-138
- Al Shayeb KN, Turner W, Gillam DG. Periodontal probing: a review. Prim Dent J. 2014 Aug;3(3):25-9. doi: 10.1308/205016814812736619.
- Cavalcante, G. M. S., Teles, R. P., Scarparo, R. K., Silva, M. E. R., & Mialhe, F. L. (2014). Dental caries experience among children with cerebral palsy in Brazil: A case-control study. Journal of Applied Oral Science, 22(3), 215-220. https://doi.org/10.1590/1678-775720130689
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EErsan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .