- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07330570
Riesgo de caries en niños tratados bajo anestesia general por caries de la primera infancia
La Evaluación del Riesgo Actual de Caries en Niños Tratados Bajo Anestesia General Debido a Caries de la Primera Infancia Entre 2015-2020
Este estudio observacional transversal tiene como objetivo evaluar los perfiles actuales de riesgo de caries de niños que recibieron tratamiento dental bajo anestesia general (AG) por caries de la primera infancia (ECC) entre 2015 y 2020 en la Facultad de Odontología de la Universidad Aydın Adnan Menderes. Se incluirá un mínimo de 44 niños sistémicamente sanos.
El riesgo de caries se evaluará utilizando el modelo Cariograma, incorporando parámetros clínicos (DMFT/dmft, Índice de Placa, Índice Gingival, profundidad de sondaje), factores salivales (tasa de flujo estimulada, capacidad tampón) y cuestionarios estandarizados que cubren dieta, exposición al flúor, estatus socioeconómico e historial de visitas dentales. Los datos se recopilarán en una sola visita y se analizarán utilizando SPSS.
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia científica para estrategias preventivas a largo plazo y políticas de salud oral dirigidas a poblaciones pediátricas de alto riesgo tratadas bajo AG por ECC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries de la primera infancia (ECC, por sus siglas en inglés) se define como la presencia de uno o más dientes primarios cariados, perdidos o obturados en niños, especialmente en aquellos de 71 meses de edad o menos. La ECC es una de las enfermedades crónicas más comunes de la infancia, con una prevalencia que alcanza hasta el 70% en comunidades con bajo nivel socioeconómico. Según los datos de los estudios del Perfil de Salud Oral y Dental de Turquía, mientras que en 2018 se observó una disminución en el número promedio de dientes cariados y en el índice CPOD/ceod en comparación con 2004, se detectó un aumento en el número promedio de dientes obturados y perdidos. Aunque esto demuestra un mejor acceso a los servicios de tratamiento de caries, la prevalencia persistentemente alta de ECC indica una necesidad continua de estrategias preventivas efectivas.
En el tratamiento de la ECC, particularmente en niños más pequeños con caries extensas y manejo conductual desafiante, las intervenciones dentales se realizan frecuentemente bajo anestesia general (AG). Sin embargo, los estudios de seguimiento a largo plazo han mostrado una atención insuficiente a la higiene oral y un acceso limitado a aplicaciones preventivas entre los niños tratados bajo AG. La investigación sobre este grupo de pacientes revela una alta incidencia de caries recurrentes después del tratamiento. Estos hallazgos indican que los enfoques que se centran únicamente en el tratamiento son insuficientes, ya que el riesgo de caries persiste, y estos individuos requieren un seguimiento estructurado a largo plazo.
El objetivo de este estudio de tesis es evaluar objetivamente los niveles actuales de riesgo de caries de los individuos que se sometieron a tratamiento dental bajo AG por ECC. Para este propósito, se convocará a los niños tratados por ECC bajo AG en la Facultad de Odontología de la Universidad Aydın Adnan Menderes entre 2015 y 2020, y se analizarán sus perfiles actuales de riesgo de caries utilizando el modelo Cariogram, la versión web oficial más actualizada disponible en "cariogram.uni.mau.se".
La evaluación del riesgo de caries se realizará utilizando un conjunto integral de parámetros integrados en el modelo Cariogram, que incluyen:
- Experiencia clínica de caries (índices CPOD/ceod),
- Estado de higiene oral (Índice de Placa, Índice Gingival, profundidad de sondaje),
- Factores salivales (tasa de flujo estimulado, capacidad tampón,)
- Contenido y frecuencia de la dieta,
- Exposición al flúor,
- Nivel socioeconómico,
- Historial dental pasado y frecuencia de visitas al dentista,
- Salud general y uso de medicamentos.
Cada parámetro se puntuará según criterios estandarizados. Los participantes serán invitados solo una vez, y el estudio tendrá un diseño transversal, con la recolección de datos completada en una sola visita.
Esta investigación proporcionará datos científicos para monitorear y proteger a las poblaciones pediátricas de alto riesgo tanto a nivel individual como comunitario en la lucha contra la caries. Además, se espera que los hallazgos contribuyan a la planificación de servicios preventivos de salud oral y al desarrollo de políticas de salud oral. Al examinar el curso del riesgo de caries en individuos tratados bajo AG por ECC en años posteriores, este estudio ayudará a comprender mejor la necesidad de cuidado preventivo en esta población. Estas evaluaciones no solo revelarán la situación actual, sino que también contribuirán al desarrollo de modelos de servicios preventivos efectivos y sostenibles para estos individuos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melis Akyıldız
- Número de teléfono: 05387970703
- Correo electrónico: baharmeliss@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ebru Ersan
- Número de teléfono: 05547350346
- Correo electrónico: ebruersan96@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aydın
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Aydin, Aydın, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Ebru Ersan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos que se sometieron a tratamiento dental bajo anestesia general por caries de la primera infancia (ECC) en el Departamento de Odontopediatría, Facultad de Odontología, Universidad Aydın Adnan Menderes entre 2015-2020
- Pacientes cuya información de seguimiento (por ejemplo, resumen de alta, plan de tratamiento) es accesible a través de los registros clínicos
- Individuos que proporcionan consentimiento informado por escrito firmado por sus padres/tutores legales y asentimiento del niño para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Individuos con condiciones médicas que puedan afectar la salud oral, como enfermedades sistémicas, inmunodeficiencias o enfermedades crónicas
- Niños con necesidades especiales de atención médica o discapacidades mentales/físicas
- Pacientes que no cooperan durante el examen o no permiten la finalización del examen oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Único - Niños con Caries de la Primera Infancia Tratados bajo Anestesia General
Este estudio incluye un único grupo de niños sistémicamente sanos de 6 a 16 años que se sometieron a tratamiento dental bajo anestesia general por caries de la primera infancia (ECC) entre 2015 y 2020 en la Facultad de Odontología de la Universidad Aydın Adnan Menderes.
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Los participantes se someterán a una evaluación de una sola visita en la que el riesgo de caries se evaluará exhaustivamente mediante el modelo Cariogram.
La evaluación integrará los hallazgos del examen clínico (incluidas las puntuaciones DMFT/dmft, el Índice de Placa, el Índice Gingival y la profundidad de sondaje), el análisis salival (tasa de flujo estimulado y capacidad tampón) y cuestionarios estandarizados que evalúan la dieta, la exposición al flúor, el estatus socioeconómico y el historial de visitas dentales.
No se realizará ningún tratamiento ni intervención experimental; todos los datos se recopilarán exclusivamente para análisis observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Riesgo de Caries
Periodo de tiempo: Línea de base
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El riesgo de caries se evaluará utilizando el modelo Cariograma, que combina factores clínicos, salivales, conductuales y socioeconómicos para estimar la "probabilidad de evitar caries" de cada participante. Los datos clave incluyen experiencia de caries (DMFT/dmft), estado de placa y gingival, flujo y capacidad tampón salival, hábitos dietéticos y de higiene oral, exposición al flúor, asistencia dental e influencias socioeconómicas o relacionadas con la salud. El software Cariograma integrará estas variables para generar un perfil de riesgo visual y un porcentaje final para la comparación objetiva entre participantes. Los siguientes parámetros se evalúan en el Cariograma: Historial de caries Enfermedad sistémica: 0: Sin enfermedad, 1: enfermedad sistémica leve, 2: enfermedad sistémica que afecta gravemente Contenido dietético: el potencial cariogénico de los alimentos 0: ≤ 10³ UFC/ml, 1: 10⁴ UFC/ml, 2: 10⁵ UFC/ml, 3: ≥10⁶ UFC/ml Frecuencia dietética: Número promedio diario de comidas y refrigerios 0≤ 3 comidas/día, 1: 4-5 comidas/día, 2: 6-7 comidas/día, 3: >7 comidas/día |
Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones DMFT/dmft
Periodo de tiempo: Línea base
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El índice DMFT/dfs en individuos consta de los siguientes componentes: D (Deteriorado): Número de dientes permanentes deteriorados y no tratados M (Perdido): Número de dientes permanentes extraídos debido a caries F (Obtenido): Número de dientes permanentes restaurados con empastes T (Dientes) Para cada participante, estos tres componentes se registrarán por separado, y se calculará la puntuación total DMFT. 0: DMFT=0, 1: DMFT=1, 2: DMFT=2, 3: DMFT ≥ 3 |
Línea base
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Índice de Placa (Silness-Löe)
Periodo de tiempo: Línea de base
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El estado de higiene bucal se evaluará utilizando los criterios estandarizados del Índice de Placa en las superficies dentales especificadas. Índice de Placa (IP) - Silness y Löe 0: Sin placa
0: 0 (Excelente), 1: 0.1-0.9 (Bueno), 2: 1.0-1.9 (Moderado), 3: 2.0-3.0 (Deficiente) |
Línea de base
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Índice Gingival (Löe-Silness)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La salud gingival se medirá utilizando el Índice Gingival para evaluar el grado de inflamación gingival. 0: Encía normal - sin edema, 1: Edema leve, sin sangrado tras sondaje suave, 2: Edema gingival moderado a severo, sangrado tras secado con aire, 3: Inflamación severa; enrojecimiento y edema. Ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo |
Línea de base
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Tasa de Flujo Salival Estimulada (mL/min)
Periodo de tiempo: Línea base
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La tasa de flujo salival estimulada se medirá mediante la recolección de saliva estimulada con cera y se expresará en mL/min. 0: ≥0,7 mL/min
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Línea base
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Capacidad tampón salival (pH)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La capacidad tampón salival se evaluará utilizando tiras reactivas Dentobuff para medir el pH salival. 0: pH ≥6.0
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Línea de base
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Profundidad de Sondaje (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La profundidad de sondaje se refiere a la distancia (en milímetros) entre el margen gingival y el punto más profundo de los tejidos periodontales que rodean el diente que puede sondearse. Esta medición se realiza utilizando un instrumento especial llamado sonda periodontal, que tiene una punta redondeada y está calibrada en milímetros. 1-3 mm: Encía/surco saludable, 4 mm: Enfermedad periodontal inicial, 5-6 mm: Periodontitis moderada, ≥7 mm: Periodontitis avanzada |
Línea de base
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Programa de Fluoruro
Periodo de tiempo: Línea de base
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La cantidad de flúor presente en la boca.
Obtenida mediante entrevista.
0: Programa Máximo, 1: Suplemento, 2: Solo Pasta Dental, 3: Sin Flúor
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melis Akyıldız, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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