- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07330570
Риск кариеса у детей, пролеченных под общей анестезией по поводу кариеса раннего детского возраста
Оценка текущего риска развития кариеса у детей, прошедших лечение под общей анестезией по поводу раннего детского кариеса в период с 2015 по 2020 год
Это наблюдательное перекрестное исследование направлено на оценку текущих профилей риска кариеса у детей, которые прошли стоматологическое лечение под общей анестезией (ОА) по поводу кариеса раннего детского возраста (КРДВ) в период с 2015 по 2020 год на стоматологическом факультете Университета Айдын Аднан Мендерес.
В исследование будет включено не менее 44 системно здоровых детей.
Риск кариеса будет оцениваться с использованием модели Cariogram, включающей клинические параметры (КПУ/кпу, индекс зубного налета, индекс гингивита, глубина зондирования), факторы слюны (скорость стимулированного потока, буферная емкость) и стандартизированные анкеты, охватывающие диету, воздействие фтора, социально-экономический статус и историю посещений стоматолога.
Данные будут собраны за одно посещение и проанализированы с использованием SPSS.
Исследование направлено на предоставление научных доказательств для долгосрочных профилактических стратегий и политик в области здоровья полости рта, ориентированных на педиатрические группы высокого риска, леченные под ОА по поводу КРДВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кариес раннего детского возраста (КРДВ) определяется как наличие одного или нескольких кариозных, отсутствующих или пломбированных временных зубов у детей, особенно в возрасте до 71 месяца. КРДВ является одним из наиболее распространённых хронических заболеваний детского возраста, распространённость которого достигает 70% в сообществах с низким социально-экономическим статусом. Согласно данным исследований профиля стоматологического здоровья Турции, хотя в 2018 году по сравнению с 2004 годом наблюдалось снижение среднего количества кариозных зубов и индекса КПУ, было обнаружено увеличение среднего количества пломбированных и отсутствующих зубов. Несмотря на то, что это демонстрирует улучшение доступа к услугам лечения кариеса, сохраняющаяся высокая распространённость КРДВ указывает на продолжающуюся потребность в эффективных профилактических стратегиях.
При лечении КРДВ, особенно у детей младшего возраста с обширным кариесом и сложным поведением, стоматологические вмешательства часто выполняются под общей анестезией (ОА). Однако долгосрочные исследования наблюдения показали недостаточное внимание к гигиене полости рта и ограниченный доступ к профилактическим мероприятиям среди детей, пролеченных под ОА. Исследования этой группы пациентов выявляют высокую частоту рецидивов кариеса после лечения. Эти данные указывают на то, что подходы, ориентированные исключительно на лечение, недостаточны, поскольку риск кариеса сохраняется, и эти лица требуют долгосрочного структурированного наблюдения.
Цель данного диссертационного исследования — объективно оценить текущие уровни риска кариеса у лиц, прошедших стоматологическое лечение под ОА по поводу КРДВ. Для этой цели дети, пролеченные по поводу КРДВ под ОА на стоматологическом факультете Университета Айдын Аднан Мендерес в период с 2015 по 2020 год, будут приглашены повторно, и их текущие профили риска кариеса будут проанализированы с использованием модели Cariogram, самой современной официальной веб-версии, доступной по адресу «cariogram.uni.mau.se».
Оценка риска кариеса будет проводиться с использованием комплексного набора параметров, интегрированных в модель Cariogram, включая:
- Клинический опыт кариеса (индексы КПУ/кпу),
- Состояние гигиены полости рта (индекс зубного налёта, индекс гингивита, глубина зондирования),
- Слюнные факторы (скорость стимулированного слюноотделения, буферная ёмкость),
- Содержание и частота питания,
- Воздействие фтора,
- Социально-экономический статус,
- Предыдущий стоматологический анамнез и частота посещений стоматолога,
- Общее состояние здоровья и приём лекарств.
Каждый параметр будет оцениваться в соответствии со стандартизированными критериями. Участники будут приглашены только один раз, исследование будет иметь поперечный дизайн, сбор данных будет завершён за одно посещение.
Данное исследование предоставит научные данные для мониторинга и защиты педиатрических популяций высокого риска как на индивидуальном, так и на общественном уровне в борьбе с кариесом. Кроме того, ожидается, что результаты внесут вклад в планирование профилактических стоматологических услуг и разработку политики в области здоровья полости рта. Изучая динамику риска кариеса у лиц, пролеченных под ОА по поводу КРДВ в последующие годы, это исследование поможет лучше понять потребность в профилактическом уходе в этой популяции. Эти оценки не только выявят текущую ситуацию, но и внесут вклад в разработку эффективных и устойчивых моделей профилактических услуг для этих лиц.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melis Akyıldız
- Номер телефона: 05387970703
- Электронная почта: baharmeliss@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ebru Ersan
- Номер телефона: 05547350346
- Электронная почта: ebruersan96@hotmail.com
Места учебы
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Ebru Ersan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, прошедшие стоматологическое лечение под общей анестезией по поводу раннего детского кариеса (РДК) на кафедре детской стоматологии стоматологического факультета Университета Айдын Аднан Мендерес в период с 2015 по 2020 год
- Пациенты, чья информация о наблюдении (например, выписка, план лечения) доступна через клинические записи
- Лица, предоставившие письменное информированное согласие, подписанное их родителями/законными опекунами, и согласие ребенка на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Лица с заболеваниями, которые могут повлиять на здоровье полости рта, такими как системные заболевания, иммунодефициты или хронические болезни
- Дети с особыми потребностями в медицинской помощи или психическими/физическими нарушениями
- Пациенты, которые не сотрудничают во время обследования или не позволяют завершить осмотр полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одногруппное исследование - Дети с ранним детским кариесом, получающие лечение под общей анестезией
В это исследование включена одна группа системно здоровых детей в возрасте 6-16 лет, которым проводилось стоматологическое лечение под общей анестезией по поводу кариеса раннего детского возраста (ECC) в период с 2015 по 2020 год на базе Стоматологического факультета Университета Айдын Аднан Мендерес.
|
Участники пройдут однократное обследование, в ходе которого риск развития кариеса будет всесторонне оценен с использованием модели Cariogram.
Оценка будет включать результаты клинического обследования (включая показатели DMFT/dmft, индекс зубного налета, индекс гингивита и глубину зондирования), анализ слюны (скорость стимулированного потока и буферная емкость), а также стандартизированные опросники, оценивающие диету, воздействие фтора, социально-экономический статус и историю посещения стоматолога.
Лечение или экспериментальное вмешательство проводиться не будет; все данные будут собраны исключительно для обсервационного анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска кариеса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Риск кариеса будет оцениваться с использованием модели Cariogram, которая объединяет клинические, слюнные, поведенческие и социально-экономические факторы для оценки «шанса избежать кариеса» каждого участника. Ключевые параметры включают кариозный опыт (КПУ/кпу), состояние зубного налета и десен, скорость слюноотделения и буферную емкость, диету и привычки гигиены полости рта, воздействие фтора, посещаемость стоматолога, а также социально-экономические или связанные со здоровьем влияния. Программное обеспечение Cariogram интегрирует эти переменные для создания визуального профиля риска и итогового процентного балла для объективного сравнения между участниками. Следующие параметры оцениваются в Cariogram: Кариозный анамнез Системное заболевание: 0: Нет заболевания, 1: Легкое системное заболевание, 2: Тяжелое системное заболевание, влияющее на организм Содержание диеты: кариогенный потенциал продуктов 0: ≤ 10³ КОЕ/мл, 1: 10⁴ КОЕ/мл, 2: 10⁵ КОЕ/мл, 3: ≥10⁶ КОЕ/мл Частота приема пищи: Среднее ежедневное количество приемов пищи и перекусов 0≤ 3 приема пищи/день, 1: 4-5 приемов пищи/день, 2: 6-7 приемов пищи/день, 3: >7 приемов пищи/день |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DMFT/dmft Оценки
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Индекс DMFT/dfs у индивидуумов состоит из следующих компонентов: D (Decayed): Количество кариозных и нелеченных постоянных зубов M (Missing): Количество постоянных зубов, удаленных из-за кариеса F (Filled): Количество постоянных зубов, восстановленных пломбами T(Teeth) Для каждого участника эти три компонента будут записываться отдельно, а общий балл DMFT будет рассчитываться. 0: DMFT=0, 1: DMFT=1, 2: DMFT=2, 3: DMFT ≥ 3 |
Исходный уровень
|
|
Индекс зубного налета (Silness-Löe)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Состояние гигиены полости рта будет оцениваться с использованием стандартных критериев индекса зубного налета на определенных поверхностях зубов. Индекс зубного налета (PI) - Silness и Löe 0: Отсутствие налета
0: 0 (Отлично), 1: 0.1-0.9 (Хорошо), 2: 1.0-1.9 (Умеренно), 3: 2.0-3.0 (Плохо) |
Исходный уровень
|
|
Гингивальный индекс (Лё-Силнесс)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Здоровье десен будет оцениваться с использованием Гингивального индекса для определения степени воспаления десен. 0: Нормальные десны - без отека, 1: Легкий отек, кровоточивость отсутствует после аккуратного зондирования, 2: Умеренный или выраженный отек десен, кровоточивость после воздушной сушки, 3: Выраженное воспаление; покраснение и отек. Изъязвление. Склонность к спонтанной кровоточивости |
Исходный уровень
|
|
Стимулированная скорость слюноотделения (мл/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Стимулированная скорость слюноотделения будет измеряться с помощью сбора слюны, стимулированной воском, и выражаться в мл/мин. 0: ≥0,7 мл/мин
|
Исходный уровень
|
|
Буферная емкость слюны (pH)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Буферная емкость слюны будет оценена с помощью тест-полосок Dentobuff для измерения pH слюны. 0: pH ≥6.0
|
Исходный уровень
|
|
Глубина зондирования (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Глубина зондирования — это расстояние (в миллиметрах) между десневым краем и самой глубокой точкой пародонтальных тканей, окружающих зуб, доступной для зондирования. Это измерение выполняется с помощью специального инструмента, называемого пародонтальным зондом, который имеет закругленный кончик и откалиброван в миллиметрах. 1-3 мм: Здоровая десна/десневая борозда, 4 мм: Начальная стадия пародонтита, 5-6 мм: Умеренный пародонтит, ≥7 мм: Тяжелый пародонтит |
Исходный уровень
|
|
Программа по фторированию
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество фтора, присутствующее во рту.
Получено через опрос.
0: Максимальная программа, 1: Добавка, 2: Только зубная паста, 3: Без фтора
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melis Akyıldız, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Gugnani N, Pandit IK, Srivastava N, Gupta M, Sharma M. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): A New Concept. Int J Clin Pediatr Dent. 2011 May-Aug;4(2):93-100. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1089. Epub 2010 Apr 15.
- American Academy of Pediatric Dentistry. (2023). Definition of Early Childhood Caries (ECC). AAPD Reference Manual.
- Kirthiga M, Murugan M, Saikia A, Kirubakaran R. Risk Factors for Early Childhood Caries: A Systematic Review and Meta-Analysis of Case Control and Cohort Studies. Pediatr Dent. 2019 Mar 15;41(2):95-112.
- T.C. Sağlık Bakanlığı. (2004). Türkiye Ağız ve Diş Sağlığı Profili (TADSAP-2004). Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı Yayınları.
- T.C. Sağlık Bakanlığı. (2018). Türkiye Ağız ve Diş Sağlığı Profili (TADSAP-2018). Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Yayınları.
- Casamassimo PS, Thikkurissy S, Edelstein BL, Maiorini E. Beyond the dmft: the human and economic cost of early childhood caries. J Am Dent Assoc. 2009 Jun;140(6):650-7. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0250.
- Kim Seow W. Environmental, maternal, and child factors which contribute to early childhood caries: a unifying conceptual model. Int J Paediatr Dent. 2012 May;22(3):157-68. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01186.x. Epub 2011 Oct 4.
- Oubenyahya H, Bouhabba N. General anesthesia in the management of early childhood caries: an overview. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Dec;19(6):313-322. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.6.313. Epub 2019 Dec 27.
- Williams C, Kendall L. Tackling strokes. Nurs Times. 1998 Aug 12-18;94(32):32-3.
- Li JY, He SY, Wang PX, Dai SS, Zhang SQ, Li ZY, Guo QY, Liu F. Incidence and risk factors of unplanned retreatment following dental general anesthesia in children with severe early childhood caries. Front Pediatr. 2023 Jul 27;11:1163368. doi: 10.3389/fped.2023.1163368. eCollection 2023.
- Featherstone JD. The continuum of dental caries--evidence for a dynamic disease process. J Dent Res. 2004;83 Spec No C:C39-42. doi: 10.1177/154405910408301s08.
- Bratthall D, Hansel Petersson G. Cariogram--a multifactorial risk assessment model for a multifactorial disease. Community Dent Oral Epidemiol. 2005 Aug;33(4):256-64. doi: 10.1111/j.1600-0528.2005.00233.x.
- Twetman S, Fontana M, Featherstone JD. Risk assessment - can we achieve consensus? Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e64-70. doi: 10.1111/cdoe.12026.
- Taqi M, Zaidi SJA. Predictive validity of the reduced Cariogram model for caries increment in non-cavitated and cavitated lesions: cohort study. BMC Oral Health. 2023 Oct 24;23(1):790. doi: 10.1186/s12903-023-03479-w.
- Gao XL, Hsu CY, Xu Y, Hwarng HB, Loh T, Koh D. Building caries risk assessment models for children. J Dent Res. 2010 Jun;89(6):637-43. doi: 10.1177/0022034510364489. Epub 2010 Apr 16.
- Campus G, Cagetti MG, Sale S, Carta G, Lingstrom P. Cariogram validity in schoolchildren: a two-year follow-up study. Caries Res. 2012;46(1):16-22. doi: 10.1159/000334932. Epub 2012 Jan 4.
- Utreja, D., Singh, A., Purohit, B. M., & Purohit, R. N. (2019). Application of Cariogram in Caries Risk Assessment Among Schoolchildren in India. Oral Health & Preventive Dentistry, 17(2), 133-138
- Al Shayeb KN, Turner W, Gillam DG. Periodontal probing: a review. Prim Dent J. 2014 Aug;3(3):25-9. doi: 10.1308/205016814812736619.
- Cavalcante, G. M. S., Teles, R. P., Scarparo, R. K., Silva, M. E. R., & Mialhe, F. L. (2014). Dental caries experience among children with cerebral palsy in Brazil: A case-control study. Journal of Applied Oral Science, 22(3), 215-220. https://doi.org/10.1590/1678-775720130689
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EErsan
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .