- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07330570
Rischio di Carie nei Bambini Sottoposti ad Anestesia Generale per Carie della Prima Infanzia
La valutazione del rischio attuale di carie nei bambini trattati in anestesia generale a causa della carie della prima infanzia tra il 2015 e il 2020
Questo studio osservazionale trasversale mira a valutare i profili di rischio attuali di carie nei bambini sottoposti a trattamento odontoiatrico in anestesia generale (GA) per carie della prima infanzia (ECC) tra il 2015 e il 2020 presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Aydın Adnan Menderes. Saranno inclusi almeno 44 bambini sistemicamente sani.
Il rischio di carie sarà valutato utilizzando il modello Cariogram, incorporando parametri clinici (DMFT/dmft, Indice di Placca, Indice Gengivale, profondità di sondaggio), fattori salivari (portata stimolata, capacità tampone) e questionari standardizzati che coprono dieta, esposizione al fluoro, stato socioeconomico e storia delle visite odontoiatriche. I dati saranno raccolti in un'unica visita e analizzati utilizzando SPSS.
Lo studio mira a fornire evidenze scientifiche per strategie preventive a lungo termine e politiche di salute orale rivolte a popolazioni pediatriche ad alto rischio trattate in GA per ECC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carie della prima infanzia (ECC) è definita come la presenza di uno o più denti decidui cariati, mancanti o otturati nei bambini, in particolare in quelli di età pari o inferiore a 71 mesi. L'ECC è una delle malattie croniche più comuni dell'infanzia, con una prevalenza che raggiunge fino al 70% nelle comunità con basso status socioeconomico. Secondo i dati degli studi sul Profilo di Salute Orale e Dentale Turco, mentre nel 2018 è stato osservato un calo del numero medio di denti cariati e dell'indice dmft rispetto al 2004, è stato rilevato un aumento del numero medio di denti otturati e mancanti. Sebbene ciò dimostri un miglior accesso ai servizi di trattamento della carie, la prevalenza persistentemente elevata di ECC indica la continua necessità di strategie preventive efficaci.
Nel trattamento dell'ECC, specialmente nei bambini più piccoli con carie estese e una gestione comportamentale impegnativa, gli interventi dentali sono spesso eseguiti in anestesia generale (GA). Tuttavia, studi di follow-up a lungo termine hanno mostrato un'attenzione insufficiente all'igiene orale e un accesso limitato alle applicazioni preventive tra i bambini trattati in GA. La ricerca su questo gruppo di pazienti rivela un'elevata incidenza di carie ricorrenti dopo il trattamento. Questi risultati indicano che gli approcci che si concentrano esclusivamente sul trattamento sono insufficienti, poiché il rischio di carie persiste e questi individui richiedono un follow-up strutturato a lungo termine.
L'obiettivo di questo studio di tesi è valutare oggettivamente i livelli attuali di rischio di carie degli individui che hanno subito un trattamento dentale in GA per ECC. A tal fine, i bambini trattati per ECC in GA presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Aydın Adnan Menderes tra il 2015 e il 2020 saranno richiamati e i loro attuali profili di rischio di carie saranno analizzati utilizzando il modello Cariogram, la versione web ufficiale più aggiornata disponibile su "cariogram.uni.mau.se".
La valutazione del rischio di carie sarà eseguita utilizzando un insieme completo di parametri integrati nel modello Cariogram, tra cui:
- Esperienza clinica di carie (indici DMFT/dmft),
- Stato di igiene orale (Indice di Placca, Indice Gengivale, profondità di sondaggio),
- Fattori salivari (portata stimolata, capacità tampone,)
- Contenuto e frequenza della dieta,
- Esposizione al fluoro,
- Status socioeconomico,
- Storia dentale passata e frequenza delle visite dentistiche,
- Salute generale e uso di farmaci.
Ogni parametro sarà valutato secondo criteri standardizzati. I partecipanti saranno invitati una sola volta e lo studio avrà un disegno trasversale, con la raccolta dei dati completata in un'unica visita.
Questa ricerca fornirà dati scientifici per monitorare e proteggere le popolazioni pediatriche ad alto rischio a livello individuale e comunitario nella lotta contro la carie. Inoltre, ci si aspetta che i risultati contribuiscano alla pianificazione dei servizi di prevenzione della salute orale e allo sviluppo di politiche di salute orale. Esaminando il decorso del rischio di carie negli individui trattati in GA per ECC negli anni successivi, questo studio aiuterà a comprendere meglio la necessità di cure preventive in questa popolazione. Queste valutazioni non solo riveleranno la situazione attuale, ma contribuiranno anche allo sviluppo di modelli di servizi preventivi efficaci e sostenibili per questi individui.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melis Akyıldız
- Numero di telefono: 05387970703
- Email: baharmeliss@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ebru Ersan
- Numero di telefono: 05547350346
- Email: ebruersan96@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
Aydın
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Aydin, Aydın, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
-
Contatto:
- Ebru Ersan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici sottoposti a trattamento dentale in anestesia generale per carie della prima infanzia (ECC) presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università Aydın Adnan Menderes tra il 2015 e il 2020
- Pazienti le cui informazioni di follow-up (ad esempio, riepilogo della dimissione, piano di trattamento) sono accessibili tramite le cartelle cliniche
- Individui che forniscono un consenso informato scritto firmato dai genitori/tutori legali e l'assenso del bambino a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Individui con condizioni mediche che possono influenzare la salute orale, come malattie sistemiche, immunodeficienze o malattie croniche
- Bambini con bisogni di assistenza sanitaria speciali o disabilità mentali/fisiche
- Pazienti che non cooperano durante l'esame o non consentono il completamento dell'esame orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Singolo - Bambini con Carie della Prima Infanzia Trattati in Anestesia Generale
Questo studio include un unico gruppo di bambini in buona salute sistemica di età compresa tra 6 e 16 anni che hanno ricevuto trattamento dentale sotto anestesia generale per carie della prima infanzia (ECC) tra il 2015 e il 2020 presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Aydın Adnan Menderes.
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I partecipanti si sottoporranno a una valutazione in un'unica visita, durante la quale il rischio di carie sarà valutato in modo completo utilizzando il modello Cariogram.
La valutazione integrerà i risultati dell'esame clinico (inclusi i punteggi DMFT/dmft, l'indice di placca, l'indice gengivale e la profondità di sondaggio), dell'analisi salivare (velocità del flusso stimolato e capacità tampone) e di questionari standardizzati che valutano la dieta, l'esposizione al fluoro, lo stato socioeconomico e la storia delle visite odontoiatriche.
Non verrà effettuato alcun trattamento o intervento sperimentale; tutti i dati saranno raccolti esclusivamente per l'analisi osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del Rischio di Carie
Lasso di tempo: Baseline
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Il rischio di carie sarà valutato utilizzando il modello Cariogram, che combina fattori clinici, salivari, comportamentali e socioeconomici per stimare la "probabilità di evitare la carie" di ciascun partecipante. Gli input chiave includono l'esperienza di carie (DMFT/dmft), lo stato della placca e delle gengive, il flusso e la capacità tampone della saliva, le abitudini alimentari e di igiene orale, l'esposizione al fluoro, la frequenza delle visite odontoiatriche e le influenze socioeconomiche o legate alla salute. Il software Cariogram integrerà queste variabili per generare un profilo di rischio visivo e un punteggio percentuale finale per un confronto oggettivo tra i partecipanti. I seguenti parametri vengono valutati nel Cariogram: Storia della carie Malattia sistemica: 0: Nessuna malattia, 1: una malattia sistemica lieve, 2: Malattia sistemica che colpisce gravementeContenuto dietetico: il potenziale cariogeno degli alimenti 0: ≤ 10³ CFU/ml, 1: 10⁴ CFU/ml, 2: 10⁵ CFU/ml, 3: ≥10⁶ CFU/ml Frequenza della dieta: Numero medio giornaliero di pasti e spuntini 0≤ 3 pasti/giorno, 1: 4-5 pasti/giorno, 2: 6-7 pasti/giorno, 3: >7 pasti/giorno |
Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi DMFT/dmft
Lasso di tempo: Baseline
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L'indice DMFT/dfs negli individui è composto dalle seguenti componenti: D (Decayed): Numero di denti permanenti cariati e non trattati M (Missing): Numero di denti permanenti estratti a causa di carie F (Filled): Numero di denti permanenti restaurati con otturazioni T (Teeth) Per ogni partecipante, queste tre componenti saranno registrate separatamente e verrà calcolato il punteggio DMFT totale. 0: DMFT=0, 1: DMFT=1, 2: DMFT=2, 3: DMFT ≥ 3 |
Baseline
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Plaque Index (Silness-Löe)
Lasso di tempo: Baseline
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Lo stato di igiene orale sarà valutato utilizzando i criteri standardizzati dell'Indice di Placca sulle superfici dentali specificate. Indice di Placca (PI) - Silness e Löe 0: Nessuna placca
0: 0 (Eccellente), 1: 0.1-0.9 (Buono), 2: 1.0-1.9 (Moderato), 3: 2.0-3.0 (Scarso) |
Baseline
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Gingival Index (Löe-Silness)
Lasso di tempo: Baseline
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La salute gengivale sarà misurata utilizzando l'Indice Gengivale per valutare il grado di infiammazione gengivale. 0: Gengiva normale - nessun edema, 1: Edema lieve, nessun sanguinamento dopo sondaggio delicato, 2: Edema gengivale da moderato a grave, sanguinamento dopo asciugatura con aria, 3: Infiammazione grave; arrossamento e edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo |
Baseline
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Tasso di Flusso Salivare Stimolato (mL/min)
Lasso di tempo: Baseline
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La portata salivare stimolata sarà misurata utilizzando la raccolta di saliva stimolata con cera ed espressa in mL/min. 0: ≥0,7 mL/min
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Baseline
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Capacità tampone salivare (pH)
Lasso di tempo: Baseline
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La capacità tampone della saliva sarà valutata utilizzando le strisce test Dentobuff per misurare il pH salivare. 0: pH ≥6.0
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Baseline
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Profondità di Sondaggio (mm)
Lasso di tempo: Baseline
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La profondità di sondaggio si riferisce alla distanza (in millimetri) tra il margine gengivale e il punto più profondo dei tessuti parodontali che circondano il dente che può essere sondato. Questa misurazione viene eseguita utilizzando uno strumento speciale chiamato sonda parodontale, che ha una punta arrotondata ed è calibrata in millimetri. 1-3 mm: Gengiva/solco sano, 4 mm: Malattia parodontale iniziale, 5-6 mm: Parodontite moderata, ≥7 mm: Parodontite avanzata |
Baseline
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Programma Fluoruro
Lasso di tempo: Baseline
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La quantità di fluoro presente nella bocca.
Ottenuta tramite intervista.
0: Programma Massimo, 1: Integratore, 2: Solo Dentifricio, 3: Nessun Fluoro
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melis Akyıldız, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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- EErsan
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