QL2401:n turvallisuus, sietokyky, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisuus terveillä kiinalaisilla aikuisilla

Osallistumiskriteerit:

1. Terveet mies- ja naisosallistujat, 18–45-vuotiaat seulontavaiheessa.
2. Miesten ruumiinpainon tulee olla ≥50,0 kg ja naisten ruumiinpainon ≥45,0 kg, BMI 18,5–32,5 kg/m² (rajapainot mukaan lukien) seulontavaiheessa.
3. Seulonta- ja perustavaiheissa osallistujat, joilla on normaalit laboratoriotutkimukset, elintoimintamittaukset, fysikaalisen tutkimuksen tulokset, 12-liittiminen elektrokardiogrammi ja vatsan B-ultraäänitutkimuksen tulokset, tai joilla on poikkeamia, joita tutkijat pitävät kliinisesti merkityksettöminä (MAD-osa: ne, joilla on kliinisesti merkittäviä lipiditason indikaattoreita ja vatsan B-ultraäänitutkimuksen tuloksia mutta jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan sisällyttää: TC < 7,2 mmol/l, LDL-C < 4,9 mmol/l, TG < 4,52 mmol/l; vatsan B-ultraäänitutkimus osoittaa lievää tai kohtalaista rasvamaksaa).
4. Osallistujat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti ennen kokeen alkua.
5. Halukkuus käyttää ehkäisyä ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakavat, etenevät ja hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriininen ja aineenvaihduntajärjestelmä, immuunijärjestelmä, virtsajärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselinjärjestelmä, verijärjestelmä, gynekologinen järjestelmä, hermostojärjestelmä, mielenterveysjärjestelmä ja tukielin- ja lihasjärjestelmä, ja tutkija katsoo osallistujan olevan sopimaton tähän kokeeseen;
2. Vakavat tai kroonisesti toistuvat ruoansulatuskanavan sairaudet (kuten krooninen ripuli, aktiivinen haavauma, refluksiesofagiitti), tai seulonta ennen 12 viikkoa suoritettiin ruoansulatuskanavan leikkaus;
3. Anamneesissä akuutti tai krooninen haimatulehdus, oireileva sappirakon historia, haiman vaurio, joka voi johtaa akuutin haimatulehduksen korkeisiin riskitekijöihin, tai seulonnan veren amylaasi > 1,5 × normaalin arvovälin yläraja (ULN);
4. Tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai muun tyyppinen diabetes;
5. Poikkeava maksa-, munuais- tai sydämen toiminta;
6. Positiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai kuppa;
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
8. Anamneesissä huume- tai alkoholiriippuvuus;
9. Reseptilääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen annostelua;
10. Tutkijan arvion mukaan voi lisätä tutkimukseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.