Segurança, Tolerabilidade, PK, PD e Imunogenicidade do QL2401 em Adultos Chineses Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino, com idades entre os 18 e os 45 anos no momento do rastreio.
2. Peso corporal dos homens deve ser ≥50,0kg e peso corporal das mulheres deve ser ≥45,0kg, IMC 18,5-32,5 kg/m² (incluindo valores limite) no momento do rastreio.
3. Durante os períodos de rastreio e linha de base, participantes com resultados normais nos testes laboratoriais, medições de sinais vitais, resultados do exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações e resultados da ecografia abdominal B, ou aqueles com anomalias consideradas pelos investigadores como sem significado clínico (secção MAD: aqueles com indicadores lipídicos clinicamente significativos e resultados da ecografia abdominal B, mas que cumpram os seguintes critérios podem ser incluídos: TC< 7,2mmol/L, LDL-C< 4,9mmol/L, TG< 4,52mmol/L; Ecografia abdominal B indica fígado gordo ligeiro ou moderado).
4. Os participantes assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado antes do ensaio.
5. Disposição para usar contraceção e cumprir os procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Doenças graves, progressivas e incontroláveis, incluindo, mas não limitadas ao sistema cardiovascular, sistema endócrino e metabólico, sistema imunitário, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema hematológico, sistema ginecológico, sistema nervoso, sistema mental e sistema musculoesquelético, e o investigador determina que o participante não é adequado para este ensaio;
2. Doenças gastrointestinais graves ou crónicas recorrentes (como diarreia crónica, úlcera ativa, esofagite de refluxo), ou submetidos a cirurgia gastrointestinal antes das 12 semanas de rastreio;
3. Histórico de pancreatite aguda ou crónica, histórico de sintomas da vesícula biliar, lesão pancreática que possa levar a fatores de alto risco de pancreatite aguda, ou amilase sanguínea no rastreio > 1,5 x limite superior do intervalo normal (ULN);
4. Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou outros tipos de diabetes;
5. Função hepática, renal ou cardíaca anormal
6. Positivo para hepatite B, C, VIH ou sífilis
7. Mulheres grávidas ou a amamentar
8. Histórico de abuso de drogas ou álcool
9. Uso de medicamentos sujeitos a receita médica nas 2 semanas anteriores à administração
10. De acordo com o julgamento do investigador, pode aumentar os riscos relacionados com a investigação, pode interferir com a interpretação dos resultados da investigação.