A QL2401 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája, farmakodinámiája és immunogenitása egészséges kínai felnőttekben
2026. augusztus 31. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Egy I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat az egyszeri és többszöri emelkedő dózisú QL2401 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére egészséges kínai felnőtt résztvevőkben
Ez egy első emberen végzett, I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat, amely a QL2401 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és immunogenitását értékeli egyetlen és többszöri fokozott bőr alatti adagok alkalmazása után egészséges kínai felnőttekben.
A vizsgálat két részből áll: egyetlen fokozott adag (SAD) és többszöri fokozott adag (MAD).
A résztvevők véletlenszerűen kapnak QL2401-et vagy placebót.
Az elsődleges cél a biztonságosság és tolerálhatóság felmérése.
A másodlagos célok közé tartozik a PK paraméterek értékelése SAD és MAD során; a feltáró célok közé tartozik a PD biomarkerek és immunogenitás értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- No. 8888 Lvyou Road
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges férfi és női résztvevők, akik a szűrés időpontjában 18 és 45 év közöttiek.
- A férfiak testsúlyának ≥50,0 kg-nak, a nőkének ≥45,0 kg-nak kell lennie, BMI 18,5-32,5 kg/m² (határértékekkel együtt) a szűrés időpontjában.
- A szűrés és alapvonali időszakokban a laboratóriumi vizsgálatok, életfunkciós mérések, fizikális vizsgálati eredmények, 12-csatornás EKG és hasi B-ultrahang eredményei normálisak, vagy a kutatók által klinikailag nem jelentősnek ítélt eltérések (MAD szakasz: klinikailag jelentős lipidmutatókkal és hasi B-ultrahang eredménnyel rendelkezők, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, bevonhatók: TC< 7,2 mmol/L, LDL-C< 4,9 mmol/L, TG< 4,52 mmol/L; a hasi B-ultrahang enyhe vagy közepes zsírmájat mutat).
- A résztvevők önkéntesen aláírták a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat előtt.
- Hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni és betartani a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, progresszív és kontrollálatlan betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a kardiovaszkuláris rendszert, endokrin és metabolikus rendszert, immunrendszert, vizeletrendszert, emésztőrendszert, légzőrendszert, vérrendszert, nőgyógyászati rendszert, idegrendszert, pszichés rendszert és mozgásszervi rendszert, és a kutató úgy ítéli meg, hogy a résztvevő nem alkalmas erre a vizsgálatra;
- Súlyos vagy krónikusan visszatérő emésztőrendszeri betegségek (pl. krónikus hasmenés, aktív fekély, refluxoesofagitis), vagy szűrés előtt 12 héttel emésztőrendszeri műtéten estek át;
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás anamnézise, tünetes epehólyag anamnézise, hasnyálmirigy sérülés, amely akut hasnyálmirigy-gyulladás magas kockázati tényezőit okozhatja, vagy szűréskor a vér amiláz > 1,5 x a normál tartomány felső határa (ULN);
- 1-es típusú cukorbetegség, 2-es típusú cukorbetegség vagy más típusú cukorbetegség;
- Rendellenes máj-, vese- vagy szívfunkció
- Hepatitis B, C, HIV vagy szifilisz pozitív
- Terhes vagy szoptató nők
- Kábítószer- vagy alkoholfogyasztási anamnézis
- Vényköteles gyógyszerek használata az adagolást megelőző 2 héten belül
- A kutató megítélése szerint növelheti a vizsgálathoz kapcsolódó kockázatokat, zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Matching placebo administered via subcutaneous injection.
|
|
Kísérleti: QL2401
|
A QL2401 egy rekombináns fúziós fehérje, amely bőr alatti injekcióval történő beadásra kerül.
A résztvevők egyetlen vagy többszörös, emelkedő dózisban kapják a QL2401-et.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Alapvonalaktól a legutóbbi adag beadását követő 29 napig (SAD) vagy a legutóbbi adag beadását követő 57 napig (MAD)
|
Biztonság és jól tolerálhatóság a gyakoriság és a súlyosság alapján értékelve.
|
Alapvonalaktól a legutóbbi adag beadását követő 29 napig (SAD) vagy a legutóbbi adag beadását követő 57 napig (MAD)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QL2401-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .