Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, farmakodynamika a imunogenicita přípravku QL2401 u zdravých čínských dospělých

Kritéria zařazení:

1. Zdraví mužští a ženští účastníci ve věku 18 až 45 let v době screeningu.
2. Tělesná hmotnost mužů by měla být ≥50,0 kg a tělesná hmotnost žen by měla být ≥45,0 kg, BMI 18,5–32,5 kg/m² (včetně hraničních hodnot) v době screeningu.
3. Během screeningového a výchozího období účastníci s normálními laboratorními testy, měřeními vitálních funkcí, výsledky fyzikálního vyšetření, 12svodovým elektrokardiogramem a výsledky břišního B-ultrazvuku, nebo ti s abnormalitami posouzenými vyšetřovateli jako bez klinického významu (část MAD: ti s klinicky významnými lipidovými ukazateli a výsledky břišního B-ultrazvuku, ale splňující následující kritéria, mohou být zařazeni: TC < 7,2 mmol/l, LDL-C < 4,9 mmol/l, TG < 4,52 mmol/l; břišní B-ultrazvuk ukazuje mírné nebo střední ztučnění jater).
4. Účastníci dobrovolně podepsali informovaný souhlas před studií.
5. Ochota používat antikoncepci a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Vážná, progresivní a nekontrolovaná onemocnění, včetně, ale ne pouze, kardiovaskulárního systému, endokrinního a metabolického systému, imunitního systému, močového systému, trávicího systému, dýchacího systému, krevního systému, gynekologického systému, nervového systému, duševního systému a pohybového systému, a výzkumník určí, že účastník není vhodný pro tuto studii;
2. Vážná nebo chronická recidivující gastrointestinální onemocnění (jako je chronický průjem, aktivní vřed, refluxní ezofagitida), nebo screening do 12 týdnů předcházející gastrointestinální chirurgii;
3. Historie akutní nebo chronické pankreatitidy, historie symptomatického žlučníku, poranění pankreatu může vést k vysokým rizikovým faktorům akutní pankreatitidy, nebo screeningová krevní amyláza > 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN);
4. Diabetes 1. typu, diabetes 2. typu nebo jiné typy diabetu;
5. Abnormální funkce jater, ledvin nebo srdce
6. Pozitivní na hepatitidu B, C, HIV nebo syfilis
7. Těhotné nebo kojící ženy
8. Historie zneužívání drog nebo alkoholu
9. Použití léků na předpis do 2 týdnů před podáním dávky
10. Podle úsudku výzkumníka může zvýšit rizika související s výzkumem, může narušit interpretaci výsledků výzkumu.