Sikkerhed, Tolerabilitet, PK, PD og Immunogenicitet af QL2401 hos raske kinesiske voksne

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for screening.
2. Kropsvægt for mænd skal være ≥50,0 kg og kropsvægt for kvinder skal være ≥45,0 kg, BMI 18,5-32,5 kg/m² (inklusive grænseværdier) på tidspunktet for screening.
3. Under screening- og baselineperioderne skal deltagere have normale laboratorietests, målinger af vitale tegn, resultater fra fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram og abdominal B-ultralydsresultater, eller dem med abnormiteter, som undersøgerne vurderer som værende uden klinisk betydning (MAD-afsnit: dem med klinisk signifikante lipidindikatorer og abdominal B-ultralydsresultater, men som opfylder følgende kriterier, kan inkluderes: TC < 7,2 mmol/L, LDL-C < 4,9 mmol/L, TG < 4,52 mmol/L; Abdominal B-ultralyd indikerer mild eller moderat fedtlever).
4. Deltagere har frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular før forsøget.
5. Villige til at bruge prævention og overholde studieprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

1. Alvorlige, progressive og ukontrollerede sygdomme, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulært system, endokrint og metabolsk system, immunsystem, urinsystem, fordøjelsessystem, respirationssystem, blodsystem, gynækologisk system, nervesystem, psykiatrisk system og muskuloskeletalt system, og forskeren fastslår, at deltageren ikke er egnet til dette forsøg;
2. Alvorlige eller kroniske tilbagevendende mave-tarmsygdomme (såsom kronisk diarré, aktivt sår, refluxøsofagitis), eller screening inden for 12 uger efter gastrointestinal kirurgi;
3. Historie med akut eller kronisk pankreatitis, historie med symptomatisk galdeblære, pankreasskade kan føre til høje risikofaktorer for akut pankreatitis, eller screening blodamylase > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN);
4. Type 1-diabetes, type 2-diabetes eller andre typer diabetes;
5. Abnorm lever-, nyre- eller hjertefunktion
6. Positiv for hepatitis B, C, HIV eller syfilis
7. Gravide eller ammende kvinder
8. Historie med misbrug af stoffer eller alkohol
9. Brug af receptpligtig medicin inden for 2 uger før dosering
10. Ifølge forskerens vurdering kan det øge risikoen relateret til forskningen, kan forstyrre fortolkningen af forskningsresultaterne.