건강한 중국 성인에서 QL2401의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성
2025년 12월 29일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 중국 성인 참가자를 대상으로 QL2401의 단일 및 반복 증량 투여 시 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구
본 연구는 건강한 중국 성인을 대상으로 단일 및 다중 증가 피하 투여 후 QL2401의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 최초 인체 적용, 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다.
본 연구는 단일 증가 용량(SAD) 및 다중 증가 용량(MAD)의 두 부분으로 구성됩니다.
참가자는 무작위로 QL2401 또는 위약을 투여받게 됩니다.
주요 목적은 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목적에는 SAD 및 MAD에서의 PK 매개변수 평가가 포함됩니다. 탐색적 목적에는 PD 바이오마커 및 면역원성 평가가 포함됩니다.
본 연구는 단일 증가 용량(SAD) 및 다중 증가 용량(MAD)의 두 부분으로 구성됩니다.
참가자는 무작위로 QL2401 또는 위약을 투여받게 됩니다.
주요 목적은 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목적에는 SAD 및 MAD에서의 PK 매개변수 평가가 포함됩니다. 탐색적 목적에는 PD 바이오마커 및 면역원성 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dandan Guo, MD
- 전화번호: +86-0531-5582-1177
- 이메일: dandan1.guo@qilu-pharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 여성 참가자로, 선별 당시 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- 선별 당시 남성의 체중은 ≥50.0kg, 여성의 체중은 ≥45.0kg이어야 하며, BMI는 18.5-32.5 kg/m²(경계값 포함)이어야 합니다.
- 선별 및 기준선 기간 동안, 정상적인 실험실 검사, 활력 징후 측정, 신체 검사 결과, 12-유도 심전도, 복부 B-초음파 결과를 보인 참가자 또는 연구자가 임상적으로 의미가 없다고 판단한 이상 소견을 보인 참가자(MAD 부분: 임상적으로 유의한 지질 지표 및 복부 B-초음파 결과가 있으나 다음 기준을 충족하는 경우 포함 가능: TC<7.2mmol/L, LDL-C<4.9mmol/L, TG<4.52mmol/L; 복부 B-초음파에서 경도 또는 중등도 지방간을 나타냄).
- 참가자가 시험 전에 자발적으로 동의서에 서명했습니다.
- 피임법을 사용하고 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심혈관계, 내분비 및 대사계, 면역계, 비뇨계, 소화계, 호흡계, 혈액계, 부인과계, 신경계, 정신계, 근골격계를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한, 진행성, 통제되지 않은 질환으로, 연구자가 참가자가 본 시험에 적합하지 않다고 판단하는 경우;
- 심각하거나 만성 재발성 위장관 질환(예: 만성 설사, 활동성 궤양, 역류성 식도염), 또는 선별 12주 전에 위장관 수술을 받은 경우;
- 급성 또는 만성 췌장염 병력, 증상성 담낭 병력, 급성 췌장염의 고위험 요인을 초래할 수 있는 췌장 손상 병력, 또는 선별 시 혈액 아밀라아제 > 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배;
- 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 또는 기타 유형의 당뇨병;
- 간, 신장 또는 심장 기능 이상
- B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독 양성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 약물 또는 알코올 남용 병력
- 투여 2주 전에 처방약 사용
- 연구자의 판단에 따라 연구와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
피하 주사를 통해 투여된 대조 위약.
|
|
실험적: QL2401
|
QL2401은 피하 주사로 투여되는 재조합 융합 단백질입니다.
참가자들은 QL2401의 단일 또는 다중 체증 용량을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 기준선부터 최종 투여 후 29일까지(SAD) 또는 최종 투여 후 57일까지(MAD)
|
안전성 및 내약성은 발생률과 심각도로 평가됩니다.
|
기준선부터 최종 투여 후 29일까지(SAD) 또는 최종 투여 후 57일까지(MAD)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QL2401-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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