Sicurezza, Tollerabilità, PK, PD e Immunogenicità di QL2401 in Adulti Cinesi Sani

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni al momento dello screening.
2. Peso corporeo dei maschi ≥50,0 kg e peso corporeo delle femmine ≥45,0 kg, BMI 18,5-32,5 kg/m² (inclusi i valori limite) al momento dello screening.
3. Durante i periodi di screening e baseline, partecipanti con esami di laboratorio normali, misurazioni dei segni vitali, risultati dell'esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e risultati dell'ecografia B addominale, o quelli con anomalie giudicate dagli investigatori come prive di significato clinico (sezione MAD: quelli con indicatori lipidici clinicamente significativi e risultati dell'ecografia B addominale ma che soddisfano i seguenti criteri possono essere inclusi: TC < 7,2 mmol/L, LDL-C < 4,9 mmol/L, TG < 4,52 mmol/L; l'ecografia B addominale indica fegato grasso lieve o moderato).
4. I partecipanti hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima della sperimentazione.
5. Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi e a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Malattie gravi, progressive e incontrollate, incluse ma non limitate al sistema cardiovascolare, sistema endocrino e metabolico, sistema immunitario, sistema urinario, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema ematico, sistema ginecologico, sistema nervoso, sistema mentale e sistema muscoloscheletrico, e il ricercatore determina che il partecipante non è idoneo per questa sperimentazione;
2. Malattie gastrointestinali gravi o croniche ricorrenti (come diarrea cronica, ulcera attiva, esofagite da reflusso), o screening prima di 12 settimane ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale;
3. Storia di pancreatite acuta o cronica, storia di sintomi della cistifellea, lesione pancreatica che può portare a fattori di rischio elevati di pancreatite acuta, o screening dell'amilasi nel sangue > 1,5 × limite superiore dell'intervallo normale (ULN);
4. Diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o altri tipi di diabete;
5. Funzionalità epatica, renale o cardiaca anormale
6. Positivo per epatite B, C, HIV o sifilide
7. Donne in gravidanza o in allattamento
8. Storia di abuso di droghe o alcol
9. Uso di farmaci soggetti a prescrizione entro 2 settimane prima della somministrazione
10. Secondo il giudizio del ricercatore, potrebbe aumentare i rischi correlati alla ricerca, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati della ricerca.