Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Immunogenität von QL2401 bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Körpergewicht der Männer sollte ≥50,0 kg betragen und das Körpergewicht der Frauen sollte ≥45,0 kg betragen, BMI 18,5–32,5 kg/m² (einschließlich Grenzwerte) zum Zeitpunkt des Screenings.
3. Während der Screening- und Baseline-Perioden Teilnehmer mit normalen Laborwerten, Vitalzeichenmessungen, körperlichen Untersuchungsergebnissen, 12-Kanal-EKG und abdominalen B-Ultraschallergebnissen oder solche mit Abweichungen, die von den Prüfern als klinisch nicht signifikant beurteilt werden (MAD-Abschnitt: Personen mit klinisch signifikanten Lipidindikatoren und abdominalen B-Ultraschallergebnissen, die jedoch die folgenden Kriterien erfüllen, können eingeschlossen werden: TC < 7,2 mmol/L, LDL-C < 4,9 mmol/L, TG < 4,52 mmol/L; Abdominaler B-Ultraschall zeigt eine leichte oder mittelschwere Fettleber an).
4. Teilnehmer haben vor dem Versuch freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben.
5. Bereitschaft, Verhütungsmittel zu verwenden und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere, fortschreitende und unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Herz-Kreislauf-System, das endokrine und metabolische System, das Immunsystem, das Harnsystem, das Verdauungssystem, das Atmungssystem, das Blutsystem, das gynäkologische System, das Nervensystem, das psychische System und das muskuloskelettale System, und der Forscher entscheidet, dass der Teilnehmer für diesen Versuch nicht geeignet ist;
2. Schwere oder chronisch rezidivierende gastrointestinale Erkrankungen (wie chronischer Durchfall, aktives Geschwür, Refluxösophagitis) oder gastrointestinale Chirurgie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
3. Anamnese von akuter oder chronischer Pankreatitis, Anamnese von symptomatischer Gallenblase, Pankreasverletzung, die zu Risikofaktoren für akute Pankreatitis führen kann, oder Screening-Blutamylase > 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN);
4. Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes oder andere Arten von Diabetes;
5. Abnormale Leber-, Nieren- oder Herzfunktion;
6. Positiv auf Hepatitis B, C, HIV oder Syphilis;
7. Schwangere oder stillende Frauen;
8. Anamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
9. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung;
10. Nach Einschätzung des Forschers kann dies die mit der Forschung verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Forschungsergebnisse beeinträchtigen.