Sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og immunogenisitet av QL2401 hos sunne kinesiske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige deltakere, i alderen 18 til 45 år ved screeningtidspunktet.
2. Kroppsvekt for menn skal være ≥50,0 kg og kroppsvekt for kvinner skal være ≥45,0 kg, BMI 18,5–32,5 kg/m² (inkludert grenseverdier) ved screeningtidspunktet.
3. Under screenings- og baselineperiodene, deltakere med normale laboratorietester, målinger av vitale tegn, resultater fra fysisk undersøkelse, 12-ledd elektrokardiogram og abdominal B-ultralydresultater, eller de med avvik vurdert av forskerne som uten klinisk betydning (MAD-seksjon: de med klinisk signifikante lipidindikatorer og abdominal B-ultralydresultater, men som oppfyller følgende kriterier, kan inkluderes: TC < 7,2 mmol/L, LDL-C < 4,9 mmol/L, TG < 4,52 mmol/L; Abdominal B-ultralyd indikerer mild eller moderat fettlever).
4. Deltakere signerte frivillig informert samtykke før forsøket.
5. Villig til å bruke prevensjon og følge studiens prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

1. Alvorlige, progressive og ukontrollerbare sykdommer, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulært system, endokrint og metabolsk system, immunsystem, urinveisystem, fordøyelsessystem, respirasjonssystem, blodsystem, gynekologisk system, nervesystem, psykiatrisk system og muskelskjelettsystem, og forskeren fastslår at deltakeren ikke er egnet for dette forsøket;
2. Alvorlige eller kroniske tilbakevendende gastrointestinale sykdommer (som kronisk diaré, aktivt magesår, refluxøsofagitt), eller gjennomgikk gastrointestinal kirurgi innen 12 uker før screening;
3. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt, historie med symptomatisk galleblære, pankreasskade som kan føre til høye risikofaktorer for akutt pankreatitt, eller screening blodamylase > 1,5 × øvre grense for normalt område (ULN);
4. Type 1-diabetes, type 2-diabetes eller andre typer diabetes;
5. Unormal lever-, nyre- eller hjertefunksjon
6. Positiv for hepatitt B, C, HIV eller syfilis
7. Gravide eller ammende kvinner
8. Historie med misbruk av rusmidler eller alkohol
9. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 2 uker før dosering
10. Ifølge forskerens vurdering, kan det øke risikoene knyttet til forskningen, kan forstyrre tolkningen av forskningsresultatene.