Säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och immunogenicitet av QL2401 hos friska kinesiska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga deltagare, 18–45 år vid tidpunkten för screening.
2. Kroppsvikt för män bör vara ≥50,0 kg och kroppsvikt för kvinnor bör vara ≥45,0 kg, BMI 18,5–32,5 kg/m² (inklusive gränsvärden) vid tidpunkten för screening.
3. Under screening- och baslinjeperioderna, deltagare med normala laboratorietest, mätningar av vitala tecken, resultat från fysisk undersökning, 12-kanals EKG och resultat från bukultraljud, eller de med avvikelser som bedömts av forskarna som utan klinisk betydelse (MAD-avsnitt: de med kliniskt signifikanta lipidindikatorer och resultat från bukultraljud men som uppfyller följande kriterier kan inkluderas: TC < 7,2 mmol/L, LDL-C < 4,9 mmol/L, TG < 4,52 mmol/L; Bukultraljud visar mild eller måttlig fettlever).
4. Deltagare har frivilligt undertecknat informerat samtyckesformulär före försöket.
5. Beredd att använda preventivmedel och följa studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

1. Allvarliga, progressiva och okontrollerbara sjukdomar, inklusive men inte begränsat till hjärt-kärlsystemet, endokrina och metabola systemet, immunsystemet, urinvägssystemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, blodsystemet, gynekologiska systemet, nervsystemet, psykiatriska systemet och muskuloskeletala systemet, och forskaren bedömer att deltagaren inte är lämplig för detta försök;
2. Allvarliga eller kroniska återkommande mag-tarmsjukdomar (såsom kronisk diarré, aktivt sår, refluxesofagit), eller genomgick mag-tarmoperation inom 12 veckor före screening;
3. Historik av akut eller kronisk pankreatit, historik av symtomgivande gallblåsa, skada på bukspottkörteln som kan leda till höga riskfaktorer för akut pankreatit, eller screening visar blodamylas > 1,5 × övre gränsvärdet för normalt intervall (ULN);
4. Typ 1-diabetes, typ 2-diabetes eller andra typer av diabetes;
5. Onormal lever-, njur- eller hjärtfunktion;
6. Positiv för hepatit B, C, HIV eller syfilis;
7. Gravida eller ammande kvinnor;
8. Historik av missbruk av läkemedel eller alkohol;
9. Användning av receptbelagda läkemedel inom 2 veckor före dosering;
10. Enligt forskarens bedömning, kan öka riskerna relaterade till studien, kan störa tolkningen av studie-resultaten.