Veiligheid, Tolerantie, PK, PD en Immunogeniciteit van QL2401 bij Gezonde Chinese Volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar op het moment van screening.
2. Lichaamsgewicht van mannen moet ≥50,0 kg zijn en lichaamsgewicht van vrouwen moet ≥45,0 kg zijn, BMI 18,5-32,5 kg/m² (inclusief grenswaarden) op het moment van screening.
3. Tijdens de screenings- en baselineperiodes, deelnemers met normale laboratoriumtests, vitale tekenmetingen, lichamelijk onderzoek resultaten, 12-afleidingen elektrocardiogram en abdominale B-echografie resultaten, of degenen met afwijkingen die door de onderzoekers worden beoordeeld als klinisch niet significant (MAD sectie: degenen met klinisch significante lipidenindicatoren en abdominale B-echografie resultaten maar die voldoen aan de volgende criteria kunnen worden opgenomen: TC < 7,2 mmol/L, LDL-C < 4,9 mmol/L, TG < 4,52 mmol/L; Abdominale B-echografie duidt op milde of matige leververvetting).
4. Deelnemers hebben vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend vóór de proef.
5. Bereid om anticonceptie te gebruiken en te voldoen aan de onderzoeksprocedures.

Exclusiecriteria:

1. Ernstige, progressieve en ongecontroleerde ziekten, waaronder maar niet beperkt tot het cardiovasculaire systeem, endocrien en metabool systeem, immuunsysteem, urinewegstelsel, spijsverteringsstelsel, ademhalingsstelsel, bloedstelsel, gynaecologisch systeem, zenuwstelsel, psychisch systeem en bewegingsapparaat, en de onderzoeker bepaalt dat de deelnemer niet geschikt is voor deze proef;
2. Ernstige of chronische recidiverende gastro-intestinale aandoeningen (zoals chronische diarree, actieve maagzweer, refluxoesofagitis), of screening vóór 12 weken onderging gastro-intestinale chirurgie;
3. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis, geschiedenis van symptomatische galblaas, pancreasletsel kan leiden tot hoge risicofactoren van acute pancreatitis, of screening bloedamylase > 1,5 x bovenlimiet van normaal bereik (ULN);
4. Type 1 diabetes, type 2 diabetes of andere soorten diabetes;
5. Abnormale lever-, nier- of hartfunctie
6. Positief voor hepatitis B, C, HIV of syfilis
7. Zwangere of borstvoedende vrouwen
8. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
9. Gebruik van voorschriftplichtige medicijnen binnen 2 weken vóór dosering
10. Volgens het oordeel van de onderzoeker, kan dit de risico's in verband met het onderzoek verhogen, kan dit de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoren.