- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07334054
D-vitamiinin ja haaraketjuisten aminohappojen vaikutus fyysiseen suorituskykyyn ja lihasväsymyksen biomarkkereihin juoksijoilla
D-vitamiinin ja haaraketjuisten aminohappojen vaikutus fyysiseen suorituskykyyn ja lihasväsymyksen biomarkkereihin juoksijoilla: 8 viikon satunnainen, kaksoissokkoteksti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Analysoida 8 viikon kestävän harjoitusohjelman (TP) yhdessä D-vitamiinin ja haaraketjuisten aminohappojen (BCAA) lisäravinteiden vaikutuksia fyysiseen suorituskykyyn ja lihasväsymyksen biomarkkereihin pitkänmatkan harrastejuoksijoilla.
Aineisto ja menetelmät:
8 viikon satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Osallistujia on 64 miestä, ikä 25–44 vuotta, jaoteltuna 4 interventioryhmään. Ryhmä A: Harjoittelu + BCAA + D-vitamiini. Ryhmä B: Harjoittelu + BCAA + Plasebo. Ryhmä C: Harjoittelu + D-vitamiini + Plasebo. Ryhmä D: Harjoittelu + Plasebo + Plasebo. Lihasväsymyksen biomarkkerit Interleukiini 6 (L-6), Kreatiinikinaasi (CK), Laktaatti (Lact), Testosteroni ja kortisoli -suhde sekä seerumin D-vitamiini (25(OH)D) ja fyysinen suorituskyky arvioidaan määrittämällä maksimaalinen hapenkulutus (VO2max) ja maksimaalinen aerobinen nopeus (MAS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: María Zepeda Fuentes, Master of Medical Sciences
- Puhelinnumero: 523121538794
- Sähköposti: mzepeda6@ucol.mx
Opiskelupaikat
-
-
Colima
-
Colima, Colima, Meksiko, 28040
- Universidad de Colima
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 25–44-vuotiaat
- Miehet
- Suvaitsevat osallistua tutkimukseen
- Allekirjoittavat suostumuslomakkeen
- Kokemusta kestävyysjuoksusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi diagnoosi maksasairaudesta, astmasta, hypertoniasta, diabeteksesta, syövästä, anemian
- Aikaisempi diagnoosi hermostollinen sairaus (Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, epilepsia)
- Liikuntaelinesteettömyys
- Käyttävät lääkitystä tai lisäravinteita
- Hypervitaminoosi D (>100 ng/mL)
- Osallistuvat järjestelmälliseen harjoitusohjelmaan
- Käyttävät anabolisia steroideja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (TP + BCAA + VitD)
Koulutusohjelma + haaraketjuiset aminohapot + D-vitamiini
|
Aerobinen harjoitusohjelma (60-90 % maksimaalisesta aerobisesta nopeudesta)
Muut nimet:
Haarautuneet aminohapot (5 gr/päivä)
Muut nimet:
D-vitamiini (1000 IU/päivä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (TP + BCAA + P2)
Koulutusohjelma + Haarautuneet ketjuaminohapot + Placebo 2
|
Aerobinen harjoitusohjelma (60-90 % maksimaalisesta aerobisesta nopeudesta)
Muut nimet:
Haarautuneet aminohapot (5 gr/päivä)
Muut nimet:
Placebo 2 (1 tabletti/päivä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (TP + VitD + P1)
Koulutusohjelma + D-vitamiini (1000 IU) + Placebo 1
|
Aerobinen harjoitusohjelma (60-90 % maksimaalisesta aerobisesta nopeudesta)
Muut nimet:
D-vitamiini (1000 IU/päivä)
Muut nimet:
Placebo 1 (5 gr/päivä)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4 (TP + P1 + P2)
Koulutusohjelma + Placebo1 + Placebo 2
|
Aerobinen harjoitusohjelma (60-90 % maksimaalisesta aerobisesta nopeudesta)
Muut nimet:
Placebo 2 (1 tabletti/päivä)
Muut nimet:
Placebo 1 (5 gr/päivä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaattitasojen muutokset verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mmol/l
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset interleukiini-6-tasoissa verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
pg/ml
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset kreatiinikinaasitasoissa verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
U/L
|
8 viikkoa
|
|
Testosteroni-kortisolisuhteen muutokset verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mcg/dL
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset maksimaalisessa aerobisessa nopeudessa verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
km/h
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset maksimaalisessa hapenkulutuksessa verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ml.O2.kg/min
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pedro J Flores Moreno, Doctor of Medical Sciences, Universidad de Colima
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ades AE, Kazantzis G. Lung cancer in a non-ferrous smelter: the role of cadmium. Br J Ind Med. 1988 Jul;45(7):435-42. doi: 10.1136/oem.45.7.435.
- Tomaszewska H, Lech H, Parcheta B, Piontek E, Wisniewski L. Prader-Willi syndrome in a girl with 47,XX + mar karyotype. Klin Padiatr. 1982 Sep-Oct;194(5):328-31. doi: 10.1055/s-2008-1033832. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-15b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .