- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07334054
Efecto de la Vitamina D y los Aminoácidos de Cadena Ramificada sobre el Rendimiento Físico y los Biomarcadores de la Fatiga Muscular en Corredores
Efecto de la Vitamina D y los Aminoácidos de Cadena Ramificada sobre el Rendimiento Físico y los Biomarcadores de la Fatiga Muscular en Corredores: un Estudio Aleatorizado y Doble Ciego de 8 Semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Analizar los efectos de un programa de entrenamiento (TP) de 8 semanas con suplementación de vitamina D y aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) sobre el rendimiento físico y los biomarcadores de fatiga muscular en corredores recreativos de larga distancia.
Materiales y métodos:
Un ensayo clínico controlado aleatorizado de 8 semanas. Los participantes serán 64 hombres de 25 a 44 años, distribuidos en 4 grupos de intervención. Grupo A: Entrenamiento + BCAA + Vitamina D. Grupo B: Entrenamiento + BCAA + Placebo. Grupo C: Entrenamiento + Vitamina D + Placebo. Grupo D: Entrenamiento + Placebo + Placebo. Los biomarcadores de fatiga muscular Interleucina 6 (L-6), Creatina Quinasa (CK), Lactato (Lact), relación Testosterona y Cortisol y vitamina D sérica (25(OH)D) y el rendimiento físico se evaluarán estimando el consumo máximo de oxígeno (VO2máx) y la velocidad aeróbica máxima (VAM).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: María Zepeda Fuentes, Master of Medical Sciences
- Número de teléfono: 523121538794
- Correo electrónico: mzepeda6@ucol.mx
Ubicaciones de estudio
-
-
Colima
-
Colima, Colima, México, 28040
- Universidad de Colima
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 25 a 44 años
- Hombres
- Consentimiento para participar en el estudio
- Firmar un formulario de consentimiento
- Experiencia en carrera de larga distancia
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedad hepática, asma, hipertensión, diabetes, cáncer, anemia
- Diagnóstico previo de un trastorno neurológico (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, epilepsia)
- Discapacidad musculoesquelética
- Estar tomando medicación o suplementación
- Hipervitaminosis D (>100 ng/mL)
- Estar en un programa de entrenamiento estructurado
- Consumo de esteroides anabólicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (TP + BCAA + VitD)
Programa de Entrenamiento + Aminoácidos de Cadena Ramificada + Vitamina D
|
Programa de entrenamiento aeróbico (60-90% de la velocidad aeróbica máxima)
Otros nombres:
Aminoácidos de cadena ramificada (5 gr/día)
Otros nombres:
Vitamina D (1000 UI/día)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2 (TP + BCAA + P2)
Programa de Formación + Aminoácidos de Cadena Ramificada + Placebo 2
|
Programa de entrenamiento aeróbico (60-90% de la velocidad aeróbica máxima)
Otros nombres:
Aminoácidos de cadena ramificada (5 gr/día)
Otros nombres:
Placebo 2 (1 comprimido/día)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3 (TP + VitD + P1)
Programa de Formación + Vitamina D (1000 UI) + Placebo 1
|
Programa de entrenamiento aeróbico (60-90% de la velocidad aeróbica máxima)
Otros nombres:
Vitamina D (1000 UI/día)
Otros nombres:
Placebo 1 (5gr/día)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo 4 (TP + P1+ P2)
Programa de Formación + Placebo1 + Placebo 2
|
Programa de entrenamiento aeróbico (60-90% de la velocidad aeróbica máxima)
Otros nombres:
Placebo 2 (1 comprimido/día)
Otros nombres:
Placebo 1 (5gr/día)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los niveles de lactato en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
mmol/L
|
8 semanas
|
|
Cambios en los niveles de interleucina-6 en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
pg/ml
|
8 semanas
|
|
Cambios en los niveles de creatina quinasa en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
U/L
|
8 semanas
|
|
Cambios en la relación testosterona cortisol en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
mcg/dL
|
8 semanas
|
|
Cambios en la velocidad aeróbica máxima en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
km/h
|
8 semanas
|
|
Cambios en el consumo máximo de oxígeno en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
ml.O2.kg/min
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pedro J Flores Moreno, Doctor of Medical Sciences, Universidad de Colima
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ades AE, Kazantzis G. Lung cancer in a non-ferrous smelter: the role of cadmium. Br J Ind Med. 1988 Jul;45(7):435-42. doi: 10.1136/oem.45.7.435.
- Tomaszewska H, Lech H, Parcheta B, Piontek E, Wisniewski L. Prader-Willi syndrome in a girl with 47,XX + mar karyotype. Klin Padiatr. 1982 Sep-Oct;194(5):328-31. doi: 10.1055/s-2008-1033832. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-15b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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