- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07334054
Effekten av D-vitamin og forgrenede aminosyrer på fysisk prestasjon og biomarkører for muskelutmatting hos løpere
Effekten av vitamin D og forgrenede aminosyrer på fysisk ytelse og biomarkører for muskelutmatting hos løpere: en 8-ukers randomisert, dobbelblind
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Å analysere effektene av et 8-ukers treningsprogram (TP) med vitamin D- og forgrenede aminosyretilskudd (BCAA) på fysisk ytelse og biomarkører for muskelutmatting hos langdistanseløpere på fritidsnivå.
Materialer og metoder:
En 8-ukers randomisert kontrollert klinisk studie. Deltakerne vil være 64 menn i alderen 25 til 44 år, fordelt på 4 intervensjonsgrupper. Gruppe A: Trening + BCAA + Vitamin D. Gruppe B: Trening + BCAA + Placebo. Gruppe C: Trening + Vitamin D + Placebo. Gruppe D: Trening + Placebo + Placebo. Biomarkører for muskelutmatting Interleukin 6 (IL-6), kreatinkinase (CK), laktat (Lact), testosteron- og kortisolförhold og serumvitamin D (25(OH)D) og fysisk ytelse vil bli vurdert ved å estimere maksimalt oksygenopptak (VO2max) og maksimal aerob hastighet (MAS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: María Zepeda Fuentes, Master of Medical Sciences
- Telefonnummer: 523121538794
- E-post: mzepeda6@ucol.mx
Studiesteder
-
-
Colima
-
Colima, Colima, Mexico, 28040
- Universidad de Colima
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 25 til 44 år
- Menn
- Samtykke til å delta i studien
- Signere et samtykkeskjema
- Erfaring med langdistanseløping
Eksklusjonskriterier:
- Har tidligere diagnose for leversykdom, astma, høyt blodtrykk, diabetes, kreft, anemi
- Har tidligere diagnose for nevrologisk lidelse (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, epilepsi)
- Har muskelskjelettfunksjonshemming
- Bruker medisiner eller kosttilskudd
- Hypervitaminose D (>100 ng/mL)
- Deltar i et strukturert treningsprogram
- Bruker anabole steroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (TP + BCAA + VitD)
Treningsprogram + Forgrenede aminosyrer + Vitamin D
|
Aerob treningsprogram (60–90 % av maksimal aerob hastighet)
Andre navn:
Forgrenede aminosyrer (5 gr/dag)
Andre navn:
Vitamin D (1000 IU/dag)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (TP + BCAA + P2)
Treningsprogram + Forgrenede Kjedede Aminosyrer + Placebo 2
|
Aerob treningsprogram (60–90 % av maksimal aerob hastighet)
Andre navn:
Forgrenede aminosyrer (5 gr/dag)
Andre navn:
Placebo 2 (1 tablett/dag)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (TP + VitD + P1)
Treningsprogram + Vitamin D (1000 IE) + Placebo 1
|
Aerob treningsprogram (60–90 % av maksimal aerob hastighet)
Andre navn:
Vitamin D (1000 IU/dag)
Andre navn:
Placebo 1 (5gr/dag)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4 (TP + P1 + P2)
Treningsprogram + Placebo1 + Placebo 2
|
Aerob treningsprogram (60–90 % av maksimal aerob hastighet)
Andre navn:
Placebo 2 (1 tablett/dag)
Andre navn:
Placebo 1 (5gr/dag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i laktatnivåer sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 8 uker
|
mmol/L
|
8 uker
|
|
Endringer i interleukin-6-nivåer sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 8 uker
|
pg/ml
|
8 uker
|
|
Endringer i kreatinkinase-nivåer sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 8 uker
|
U/L
|
8 uker
|
|
Endringer i testosteron-kortisol-forhold sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 8 uker
|
mcg/dL
|
8 uker
|
|
Endringer i maksimal aerob hastighet sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 8 uker
|
km/h
|
8 uker
|
|
Endringer i maksimalt oksygenopptak sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 8 uker
|
ml.O2.kg/min
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pedro J Flores Moreno, Doctor of Medical Sciences, Universidad de Colima
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ades AE, Kazantzis G. Lung cancer in a non-ferrous smelter: the role of cadmium. Br J Ind Med. 1988 Jul;45(7):435-42. doi: 10.1136/oem.45.7.435.
- Tomaszewska H, Lech H, Parcheta B, Piontek E, Wisniewski L. Prader-Willi syndrome in a girl with 47,XX + mar karyotype. Klin Padiatr. 1982 Sep-Oct;194(5):328-31. doi: 10.1055/s-2008-1033832. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-15b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .