Tutkimus Hetrombopagin ja rhTPO:n yhdistelmästä kiinteiden kasvainten potilaiden syöpähoidon aiheuttaman trombosytopenian (CTIT) hoidossa.
keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shi Yanxia, Sun Yat-sen University
Monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus Hetrombopagin ja rhTPO:n yhdistelmästä kiinteän kasvaimen potilaiden syöpähoidon aiheuttaman trombosytopenian (CTIT) hoidossa.
Tavoite Arvioida hetrombopagin ja rhTPO:n yhdistelmähoitoa verrattuna hetrombopagin yksinhoitoon kiinteäkasvaimien potilaiden kemoterapiaan liittyvässä trombosytopeniassa (CTIT) tehokkuuden ja turvallisuuden osalta.
Osallistujat 204 histologisesti tai sytologisesti varmistettua kiinteää kasvainta sairastavaa potilasta, joilla on ≥asteikon 3 trombosytopenia syöpähoidon jälkeen.
Suunnittelu
Avoimen leiman monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu vaiheen II tutkimus. Potilaat satunnaistetaan 1:1 suhteessa kahteen ryhmään:
Koevaihtoehto (N=102):
rhTPO 15 000 IU/päivä ihonalaisesti + hetrombopag 7,5 mg/päivä suun kautta, molemmat aloitetaan 1. päivänä enintään 14 päivän ajan.
Kontrolliryhmä (N=102):
Hetrombopag 7,5 mg/päivä suun kautta aloitetaan 1. päivänä enintään 14 päivän ajan. Lopetussäännöt & Pelastussäännöt Lopeta tutkimuslääke, jos PLT ≥100×10⁹/L tai nousee ≥50×10⁹/L lähtöarvosta. Jos PLT ≤10×10⁹/L tai <20×10⁹/L ja verenvuotoriski, annetaan pelastushoitoa (trombosyyttien siirto tai tutkijan valitsema vaihtoehto).
Ensisijainen päätepiste Potilaiden osuus, jotka saavuttavat PLT ≥100×10⁹/L tai vähintään 50×10⁹/L nousun lähtöarvosta 14 hoidon päivän kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanxia Shi
- Puhelinnumero: 8602087343486
- Sähköposti: shiyx@sysucc.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien), molemmat sukupuolet kelvollisia.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain (esim. keuhko-, rinta-, maha-, paksu- ja peräsuolisyöpä, urogenitaalisyövät jne.).
- Saa tällä hetkellä syöpähoitoa: kemoterapiaa, sädehoitoa, immunokemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai niiden yhdistelmiä.
- Vähintään 3. asteen syöpähoidon aiheuttama trombosytopenia (PLT <50×10⁹/L).
- ECOG-toimintakyky 0–1.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Lapsen hankintakykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaus testi 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, eikä heidän saa olla imettäviä; heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä rekrytoinnista 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen. Lapsen hankintakykyisten kumppaneiden omaavien miesten on oltava kirurgisesti sterilisoituja tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä saman ajanjakson aikana, eikä heidän saa luovuttaa siemennestettä.
- Halukas osallistumaan, kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja jonka odotetaan noudattavan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Henkilöt, jotka eivät kykene ymmärtämään tutkimuksen luonnetta tai jotka eivät ole antaneet tietoon perustuvaa suostumusta.
- Mikä tahansa valtimo- tai laskimotromboosi (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) tai hyperkoagulatiivisen häiriön kliininen/laboratoriomerkki.
- Sydäntauti 3 kuukauden kuluessa seulonnasta: 3./4. asteen sydämen vajaatoiminta, lääkitystä vaativa rytmihäiriö, sydäninfarkti, tromboemboliaa altistavat tilat (esim. eteisvärinä) tai QTc-pidentymä.
- Trombosytopenia, joka johtuu: samanaikaisesta kemoradioterapiasta, ei-syöpähoitoista, oksaliplatiinin aiheuttamasta sinusoidivauriosta, varmasta immuunivälitteisestä trombosytopeniasta, vakavista verenvuoto-oireista, refraktorisesta pysyväisestä trombosytopeniasta tai luustometastaasien potilailla biopsialla todetusta luuytimen osallisuudesta.
Merkittävä maksan vajaatoiminta:
- Ei maksan etäpesäkkeitä: ALT/AST > 3 × YG tai TBL > 3 × YG.
- Maksan etäpesäkkeitä: ALT/AST ≥ 5 × YG tai TBL ≥ 5 × YG.
- Tunnettu tai odotettu yliherkkyys/ylituntoisuus TPO-reseptoriagonistiin tai minkään hetrombopag-etanoliamiinitabletin ainesosan suhteen.
- Muiden verihiutaleiden määrään vaikuttavien aineiden samanaikainen käyttö (esim. perinteiset kiinalaiset lääkkeet, muut trombopooeettiset aineet, verihiutaleita estävät lääkkeet).
- Minkään TPO-reseptoriagonistin (eltrombopag, romiplostiimi jne.), rekombinanttisen ihmisen TPO:n tai rekombinanttisen IL-11:n saanti 1 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Verihiutaleensiirto 3 päivän kuluessa satunnaistamisesta/ensimmäisestä annoksesta.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman rekrytointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehaara
rhTPO 15 000 IU/päivä ihonalaisesti + hetrombopag 7,5 mg/päivä suun kautta, molemmat alkavat päivästä 1 alkaen enintään 14 päivän ajan.
|
rhTPO 15 000 IU/vrk ihonalaisesti + hetrombopag 7,5 mg/vrk suun kautta, molemmat alkaen 1. päivästä jopa 14 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hetrombopag 7,5 mg/päivä suun kautta alkaen 1. päivästä enintään 14 päivän ajan.
|
Hetrombopag 7,5 mg/päivä suun kautta alkaen päivästä 1 enintään 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat PLT-tason ≥100×10⁹/L tai vähintään 50×10⁹/L nousun lähtöarvosta 14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: hoitoa seuraavan 14 päivän kuluessa.
|
hoitoa seuraavan 14 päivän kuluessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat PLT:n ≥100×10⁹/l tai vähintään 50×10⁹/l nousun lähtötasosta 7 päivän sisällä Aika PLT:n palautumiseen ≥100×10⁹/l Aika PLT:n nousuun ≥50×10⁹/l lähtötasosta Alin (nadir) tallennettu verihiutaleiden määrä Trombopoietiisen hoidon kesto
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2025-803-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .