Eine Studie zu Hetrombopag in Kombination mit rhTPO bei der Behandlung von durch Krebstherapie induzierter Thrombozytopenie (CTIT) bei Patienten mit soliden Tumoren.

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-75 Jahre (inklusive), beide Geschlechter geeignet.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigter maligner solider Tumor (z. B. Lungen-, Brust-, Magen-, kolorektale, urogenitale Karzinome usw.).
3. Derzeitige anti-kanzeröse Therapie: Chemotherapie, Strahlentherapie, Immunchemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Kombinationen.
4. Grad ≥3 thrombozytopenieinduzierte Thrombozytopenie (PLT <50×10⁹/L).
5. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
6. Geschätzte Lebenserwartung ≥12 Wochen.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und nicht stillen; sie müssen sich bereit erklären, von der Einschreibung bis 7 Tage nach dem letzten Studienmedikament eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen chirurgisch sterilisiert sein oder sich bereit erklären, während desselben Zeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen kein Sperma spenden.
8. Bereitschaft zur Teilnahme, Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung und erwartete Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Personen, die die Art der Studie nicht verstehen können oder keine informierte Einwilligung gegeben haben.
3. Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) oder klinische/laborchemische Hinweise auf eine Hyperkoagulabilitätsstörung.
4. Herzerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening: Grad 3/4 kongestive Herzinsuffizienz, medikamentenpflichtige Arrhythmie, Myokardinfarkt, Zustände mit Prädisposition für Thromboembolien (z. B. Vorhofflimmern) oder QTc-Verlängerung.
5. Thrombozytopenie zurückzuführen auf: gleichzeitige Chemoradiotherapie, nicht-anti-kanzeröse Therapie, oxaliplatininduzierte sinusoidale Schädigung, eindeutige immunvermittelte Thrombozytopenie, schwere Blutungssymptome, refraktäre persistierende Thrombozytopenie oder durch Biopsie nachgewiesener Knochenmarksbefall bei Patienten mit Knochenmetastasen.

6. Signifikante Leberfunktionsstörung:

   • Keine Lebermetastasen: ALT/AST > 3 × ULN oder TBL > 3 × ULN.
   • Vorhandene Lebermetastasen: ALT/AST ≥ 5 × ULN oder TBL ≥ 5 × ULN.
7. Bekannte oder erwartete Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber TPO-Rezeptor-Agonisten oder einem Bestandteil von Hetrombopag-Ethanolamin-Tabletten.
8. Begleitende Anwendung anderer Wirkstoffe, die die Thrombozytenzahl beeinflussen können (z. B. traditionelle chinesische Medikamente, andere thrombozytopoetische Mittel, Thrombozytenaggregationshemmer).
9. Einnahme eines TPO-Rezeptor-Agonisten (Eltrombopag, Romiplostim usw.), rekombinanten humanen TPO oder rekombinanten IL-11 innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
10. Thrombozytentransfusion innerhalb von 3 Tagen vor Randomisierung/erster Dosis.
11. Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Einschreibung ungeeignet macht.