Un estudio de Hetrombopag combinado con rhTPO en el tratamiento de la trombocitopenia inducida por terapia contra el cáncer (CTIT) en pacientes con tumores sólidos.

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 75 años (inclusive), ambos sexos elegibles.
2. Tumor sólido maligno confirmado histológica o citológicamente (por ejemplo, cáncer de pulmón, mama, gástrico, colorrectal, genitourinario, etc.).
3. Actualmente recibiendo terapia contra el cáncer: quimioterapia, radioterapia, inmunoquimioterapia, terapia dirigida o combinaciones.
4. Trombocitopenia inducida por terapia contra el cáncer de grado ≥3 (PLT <50×10⁹/L).
5. Estado funcional ECOG 0-1.
6. Expectativa de vida estimada ≥12 semanas.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y no estar amamantando; deben aceptar utilizar anticoncepción efectiva desde la inscripción hasta 7 días después del último fármaco del estudio. Los hombres con parejas en edad fértil deben estar quirúrgicamente esterilizados o aceptar utilizar anticoncepción efectiva durante el mismo período y no deben donar esperma.
8. Dispuestos a participar, capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito y se espera que cumplan con el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
2. Personas incapaces de comprender la naturaleza del estudio o que no hayan dado su consentimiento informado.
3. Antecedentes de cualquier trombosis arterial o venosa (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) o evidencia clínica/laboratorio de un trastorno hipercoagulable.
4. Enfermedad cardíaca dentro de los 3 meses anteriores al cribado: insuficiencia cardíaca congestiva grado 3/4, arritmia que requiera medicación, infarto de miocardio, condiciones que predisponen a tromboembolismo (por ejemplo, fibrilación auricular) o prolongación del QTc.
5. Trombocitopenia atribuida a: quimiorradioterapia concurrente, terapia no anticancerosa, lesión sinusoidal inducida por oxaliplatino, trombocitopenia inmunomediada definida, síntomas de sangrado severo, trombocitopenia persistente refractaria o afectación de la médula ósea demostrada por biopsia en pacientes con metástasis óseas.

6. Deterioro hepático significativo:

   • Sin metástasis hepáticas: ALT/AST > 3 × LSN o TBL > 3 × LSN.
   • Con metástasis hepáticas presentes: ALT/AST ≥ 5 × LSN o TBL ≥ 5 × LSN.
7. Hipersensibilidad/intolerancia conocida o anticipada a agonistas del receptor de TPO o cualquier ingrediente de las tabletas de etanolamina de hetrombopag.
8. Uso concomitante de otros agentes que puedan afectar el recuento de plaquetas (por ejemplo, medicinas tradicionales chinas, otros agentes trombopoyéticos, fármacos antiplaquetarios).
9. Recepción de cualquier agonista del receptor de TPO (eltrombopag, romiplostim, etc.), TPO humana recombinante o IL-11 recombinante dentro de 1 mes antes del cribado.
10. Transfusión de plaquetas dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización/primera dosis.
11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea adecuado para la inscripción.