A Hetrombopag és a rhTPO kombinációjának vizsgálata a rákterápiával indukált trombocitopénia (CTIT) kezelésében szolid tumoros betegeknél.
2025. december 31. frissítette: Shi Yanxia, Sun Yat-sen University
Egy multicentrikus, randomizált, kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat a hetrombopag és a rhTPO kombinációjáról a rákterápia által kiváltott trombocitopénia (CTIT) kezelésében szolid tumoros betegeknél.
Cél A hetrombopag és rhTPO kombináció versus hetrombopag monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése CTIT-ben szolid tumoros betegeknél.
Résztvevők 204 hisztológiailag vagy citológiailag igazolt szolid tumoros beteg, akiknél rákellenes kezelést követően ≥3. fokú trombocitopenia alakult ki.
Kivitelezés
Nyílt címkézésű, multicentrikus, randomizált kontrollált II. fázisú vizsgálat. A betegeket 1:1 arányban randomizálják két csoportba:
Kísérleti csoport (N=102):
rhTPO 15 000 NE/nap subcutan + hetrombopag 7,5 mg/nap per os, mindkettőt az 1. naptól kezdve legfeljebb 14 napig.
Kontroll csoport (N=102):
Hetrombopag 7,5 mg/nap per os az 1. naptól kezdve legfeljebb 14 napig. Megszakítási és mentési szabályok A vizsgálati gyógyszert abba kell hagyni, ha a PLT ≥100×10⁹/L vagy ≥50×10⁹/L-rel emelkedik a kiindulási értékhez képest. Ha a PLT ≤10×10⁹/L vagy <20×10⁹/L vérzési kockázat mellett, adjon mentőterápiát (trombocitatranszfúzió vagy vizsgálatvezető által választott alternatíva).
Elsődleges végpont Azon betegek aránya, akiknél a PLT ≥100×10⁹/L vagy legalább 50×10⁹/L-rel nő a kiindulási értékhez képest a kezelés első 14 napján belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
204
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanxia Shi
- Telefonszám: 8602087343486
- E-mail: shiyx@sysucc.org.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–75 éves kor (beleértve), mindkét nem jogosult.
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt malignus szilárd tumor (pl. tüdő-, emlő-, gyomor-, vastagbél-, húgy- és nemi szervi daganatok stb.).
- Jelenleg daganatellenes terápiát kap: kemoterápia, sugárkezelés, immunokemoterápia, célzott terápia vagy ezek kombinációja.
- ≥3. fokú daganatkezelés által kiváltott trombocitopénia (PLT <50×10⁹/L).
- ECOG teljesítményállapot 0–1.
- Becsült várható élettartam ≥12 hét.
- A gyermekvállalásra képes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezni az első adag előtt 7 napon belül, és nem szoptathatnak; egyetértenek a hatékony fogamzásgátlás használatával a bevonástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig. A gyermekvállalásra képes partnerrel rendelkező férfiaknak sebészi úton sterilizáltnak kell lenniük vagy egyetérteniük a hatékony fogamzásgátlás használatával ugyanezen időszak alatt, és nem adhatnak spermát.
- Hajlandó részt venni, képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni, és várhatóan betartja a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan személyek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat jellegét, vagy nem adtak tájékoztatott beleegyezést.
- Bármilyen artériás vagy vénás trombózis (stroke, átmeneti iszkémiás atak, szívizominfarktus, mélyvénás trombózis, tüdőembólia) anamnézise, vagy hiperkoagulációs zavar klinikai/laboratóriumi bizonyítéka.
- Szívbetegség a szűrés előtti 3 hónapban: 3./4. fokú congestív szívelégtelenség, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar, szívizominfarktus, tromboembóliára hajlamosító állapotok (pl. pitvarfibrilláció) vagy QTc-hosszabbodás.
- Trombocitopénia, amely a következőknek tulajdonítható: egyidejű kemoradioterápia, nem daganatellenes terápia, oxaliplatin által kiváltott sinusoidális károsodás, határozott immunmediált trombocitopénia, súlyos vérzési tünetek, refrakter tartós trombocitopénia, vagy csontáttéttel rendelkező betegeknél biopsziával igazolt csontvelő-érintettség.
Jelentős májkárosodás:
- Nincs májáttét: ALT/AST > 3 × ULN vagy TBL > 3 × ULN.
- Jelen van májáttét: ALT/AST ≥ 5 × ULN vagy TBL ≥ 5 × ULN.
- Ismert vagy várható túlérzékenység/intolerancia TPO-receptor agonisták vagy a hetrombopag etanolamin tabletta bármely összetevője iránt.
- Egyidejű használat más, a vérlemezkeszámot befolyásoló szerrel (pl. hagyományos kínai gyógyszerek, egyéb trombopoetikus szerek, vérlemezkegátló gyógyszerek).
- Bármilyen TPO-receptor agonist (eltrombopag, romiplostim stb.), rekombináns humán TPO vagy rekombináns IL-11 szedése a szűrés előtti 1 hónapban.
- Vérlemezke-transzfúzió a randomizálás/első adag előtti 3 napban.
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a bevonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
rhTPO 15 000 NE/nap subkután + hetrombopag 7,5 mg/nap per os, mindkettőt az 1. naptól kezdve maximum 14 napig.
|
rhTPO 15 000 NE/nap subcutan + hetrombopag 7,5 mg/nap per os, mindkettőt 1. naptól kezdve akár 14 napig.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Hetrombopag 7,5 mg/nap orálisan, a kezelés a 1. naptól kezdődően legfeljebb 14 napig tart.
|
Hetrombopag 7,5 mg/nap szájon át, a kezelés a 1. naptól kezdődően legfeljebb 14 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek aránya, akiknél a PLT ≥100×10⁹/L értéket érték el, vagy akiknél az alapértékhez képest ≥50×10⁹/L növekedés következett be a kezelés első 14 napján.
Időkeret: a kezelés után 14 napon belül.
|
a kezelés után 14 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik PLT ≥100×10⁹/L értéket érnek el vagy ≥50×10⁹/L növekedést mutatnak a kiindulási értékhez képest 7 napon belül A PLT helyreállásának ideje ≥100×10⁹/L értékre A PLT növekedésének ideje ≥50×10⁹/L a kiindulási értékhez képest A legmagasabb (nadír) regisztrált vérlemezkeszám A trombopoetikus terápia időtartama
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 31.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2025-803-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .