Исследование гетромбопага в комбинации с рчТПО в лечении тромбоцитопении, индуцированной противоопухолевой терапией (CTIT), у пациентов с солидными опухолями.

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет (включительно), оба пола подходят.
2. Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль (например, рак легкого, молочной железы, желудка, колоректальный рак, урогенитальные опухоли и т.д.).
3. В настоящее время получает противоопухолевую терапию: химиотерапию, лучевую терапию, иммунохимиотерапию, таргетную терапию или их комбинации.
4. Тромбоцитопения ≥3 степени, вызванная противоопухолевой терапией (PLT <50×10⁹/л).
5. Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение 7 дней до первой дозы и не кормить грудью; они должны согласиться использовать эффективную контрацепцию с момента включения в исследование до 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Мужчины с партнершами детородного возраста должны быть хирургически стерилизованы или согласиться использовать эффективную контрацепцию в течение того же периода и не должны сдавать сперму.
8. Готовность участвовать, возможность предоставить письменное информированное согласие и ожидаемое соблюдение протокола исследования.

Критерии исключения:

1. Беременные или кормящие грудью женщины.
2. Лица, не способные понять характер исследования или не давшие информированного согласия.
3. Анамнез любого артериального или венозного тромбоза (инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) или клинические/лабораторные признаки гиперкоагуляционного расстройства.
4. Заболевания сердца в течение 3 месяцев до скрининга: застойная сердечная недостаточность 3/4 степени, аритмия, требующая медикаментозного лечения, инфаркт миокарда, состояния, предрасполагающие к тромбоэмболии (например, фибрилляция предсердий), или удлинение интервала QTc.
5. Тромбоцитопения, обусловленная: одновременной химиолучевой терапией, не противоопухолевой терапией, синусоидальным повреждением, вызванным оксалиплатином, определенной иммуноопосредованной тромбоцитопенией, тяжелыми симптомами кровотечения, рефрактерной персистирующей тромбоцитопенией или подтвержденным биопсией поражением костного мозга у пациентов с костными метастазами.

6. Значительное нарушение функции печени:

   • Нет метастазов в печени: АЛТ/АСТ > 3 × ВГН или ОБ > 3 × ВГН.
   • Присутствуют метастазы в печени: АЛТ/АСТ ≥ 5 × ВГН или ОБ ≥ 5 × ВГН.
7. Известная или предполагаемая гиперчувствительность/непереносимость агонистов рецептора тромбопоэтина или любого ингредиента таблеток гетромбопага этаноламина.
8. Сопутствующее применение других препаратов, которые могут влиять на количество тромбоцитов (например, традиционные китайские лекарства, другие тромбопоэтические агенты, антиагреганты).
9. Получение любого агониста рецептора тромбопоэтина (элтромбопаг, ромиплостим и т.д.), рекомбинантного человеческого тромбопоэтина или рекомбинантного ИЛ-11 в течение 1 месяца до скрининга.
10. Переливание тромбоцитов в течение 3 дней до рандомизации/первой дозы.
11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.