Badanie połączenia Hetrombopagu z rhTPO w leczeniu małopłytkowości indukowanej leczeniem przeciwnowotworowym (CTIT) u pacjentów z guzami litymi.

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-75 lat (włącznie), obie płcie kwalifikują się.
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony złośliwy guz lity (np. rak płuca, piersi, żołądka, jelita grubego, układu moczowo-płciowego itp.).
3. Aktualnie otrzymujący terapię przeciwnowotworową: chemioterapię, radioterapię, immunochemioterapię, terapię celowaną lub ich kombinacje.
4. Małopłytkowość indukowana terapią przeciwnowotworową stopnia ≥3 (PLT <50×10⁹/L).
5. Stan sprawności wg skali ECOG 0-1.
6. Szacowana oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką i nie karmić piersią; muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 7 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie wysterylizowani lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w tym samym okresie i nie mogą oddawać nasienia.
8. Chęć uczestnictwa, możliwość dostarczenia pisemnej świadomej zgody oraz oczekiwana współpraca z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Osoby niezdolne do zrozumienia charakteru badania lub które nie wyraziły świadomej zgody.
3. Wywiad w kierunku jakiejkolwiek zakrzepicy tętniczej lub żylnej (udar, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) lub kliniczne/laboratoryjne dowody na zaburzenie nadkrzepliwości.
4. Choroba serca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: niewydolność serca stopnia 3/4, arytmia wymagająca leczenia, zawał mięśnia sercowego, stany predysponujące do choroby zakrzepowo-zatorowej (np. migotanie przedsionków) lub wydłużenie odstępu QTc.
5. Małopłytkowość przypisywana: jednoczesnej chemioradioterapii, terapii nieprzeciwnowotworowej, uszkodzeniu sinusoidalnemu indukowanemu oksaliplatyną, jednoznacznej immunologicznie pośredniczonej małopłytkowości, ciężkim objawom krwotocznym, opornej uporczywej małopłytkowości lub zajęciu szpiku kostnego potwierdzonemu biopsją u pacjentów z przerzutami do kości.

6. Znaczne upośledzenie czynności wątroby:

   • Brak przerzutów do wątroby: ALT/AST > 3 × ULN lub TBL > 3 × ULN.
   • Obecne przerzuty do wątroby: ALT/AST ≥ 5 × ULN lub TBL ≥ 5 × ULN.
7. Znana lub przewidywana nadwrażliwość/nietolerancja na agonisty receptora TPO lub jakikolwiek składnik tabletek etanolaminy hetrombopagu.
8. Jednoczesne stosowanie innych środków, które mogą wpływać na liczbę płytek krwi (np. leki tradycyjnej medycyny chińskiej, inne środki trombopoetyczne, leki przeciwpłytkowe).
9. Otrzymanie jakiegokolwiek agonisty receptora TPO (eltrombopag, romiplostym itp.), rekombinowanej ludzkiej TPO lub rekombinowanej IL-11 w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
10. Transfuzja płytek krwi w ciągu 3 dni przed randomizacją/podaniem pierwszej dawki.
11. Jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania.