Uno studio sull'Hetrombopag combinato con rhTPO nel trattamento della trombocitopenia indotta da terapia antitumorale (CTIT) in pazienti con tumore solido.

Criteri di inclusione:

1. Età 18-75 anni (compresi), entrambi i sessi eleggibili.
2. Tumore solido maligno confermato istologicamente o citologicamente (ad esempio, tumori polmonari, mammari, gastrici, colorettali, genitourinari, ecc.).
3. Attualmente in trattamento antitumorale: chemioterapia, radioterapia, immuno-chemioterapia, terapia mirata o combinazioni.
4. Trombocitopenia indotta dalla terapia antitumorale di grado ≥3 (PLT <50×10⁹/L).
5. Stato di performance ECOG 0-1.
6. Aspettativa di vita stimata ≥12 settimane.
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 7 giorni prima della prima dose e non devono essere in allattamento; devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini con partner in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo stesso periodo e non devono donare sperma.
8. Disponibilità a partecipare, capacità di fornire il consenso informato scritto e prevista aderenza al protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Soggetti incapaci di comprendere la natura dello studio o che non hanno fornito il consenso informato.
3. Storia di trombosi arteriosa o venosa (ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o evidenza clinica/laboratoristica di un disturbo ipercoagulabile.
4. Malattia cardiaca entro 3 mesi prima dello screening: insufficienza cardiaca congestizia di grado 3/4, aritmia che richiede farmaci, infarto miocardico, condizioni predisponenti al tromboembolismo (ad esempio, fibrillazione atriale) o prolungamento dell'intervallo QTc.
5. Trombocitopenia attribuita a: chemioradioterapia concomitante, terapia non antitumorale, danno sinusoidale indotto da oxaliplatino, trombocitopenia immunomediata definita, sintomi emorragici gravi, trombocitopenia persistente refrattaria o coinvolgimento del midollo osseo dimostrato da biopsia in pazienti con metastasi ossee.

6. Compromissione epatica significativa:

   • Nessuna metastasi epatica: ALT/AST > 3 × LSN o TBL > 3 × LSN.
   • Presenza di metastasi epatiche: ALT/AST ≥ 5 × LSN o TBL ≥ 5 × LSN.
7. Ipersensibilità/intolleranza nota o prevista agli agonisti del recettore TPO o a qualsiasi ingrediente delle compresse di etanolamina di hetrombopag.
8. Uso concomitante di altri agenti che possono influenzare la conta piastrinica (ad esempio, medicine tradizionali cinesi, altri agenti trombopoietici, farmaci antiaggreganti piastrinici).
9. Ricezione di qualsiasi agonista del recettore TPO (eltrombopag, romiplostim, ecc.), TPO umana ricombinante o IL-11 ricombinante entro 1 mese prima dello screening.
10. Trasfusione di piastrine entro 3 giorni prima della randomizzazione/prima dose.
11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo all'arruolamento.