En studie av Hetrombopag kombinert med rhTPO i behandlingen av kreftterapi-indusert trombocytopeni (CTIT) hos pasienter med solid tumor.
31. desember 2025 oppdatert av: Shi Yanxia, Sun Yat-sen University
En multicenter, randomisert kontrollert fase II klinisk studie av Hetrombopag kombinert med rhTPO i behandlingen av kreftterapi-indusert trombocytopeni (CTIT) hos pasienter med fast tumor.
Mål Å evaluere effektiviteten og sikkerheten av hetrombopag pluss rhTPO versus hetrombopag monoterapi for CTIT hos pasienter med fast tumor.
Deltakere 204 pasienter med histologisk- eller cytologisk bekreftet fast tumor med ≥grad 3 trombocytopeni etter kreftbehandling.
Design
Åpen, multikenter, randomisert kontrollert fase II-studie. Pasienter randomiseres 1:1 til to grupper:
Eksperimentell gruppe (N=102):
rhTPO 15 000 IU/dag subkutant + hetrombopag 7,5 mg/dag peroralt, begge starter dag 1 i opptil 14 dager.
Kontrollgruppe (N=102):
Hetrombopag 7,5 mg/dag peroralt starter dag 1 i opptil 14 dager. Stopp- og redningsregler Stopp studielegemiddelet hvis PLT ≥100×10⁹/L eller øker ≥50×10⁹/L fra utgangspunkt. Hvis PLT ≤10×10⁹/L eller <20×10⁹/L med blødningsrisiko, gi redningsterapi (trombocyttransfusjon eller forsker-valgt alternativ).
Primært endepunkt Andel pasienter som oppnår PLT ≥100×10⁹/L eller en økning ≥50×10⁹/L fra utgangspunkt innen 14 dager etter behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanxia Shi
- Telefonnummer: 8602087343486
- E-post: shiyx@sysucc.org.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år (inklusive), begge kjønn er kvalifisert.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet solid tumor (f.eks. lunge-, bryst-, mage-, tykktarm-, urogenitale kreftformer, etc.).
- For tiden under behandling med kreftterapi: kjemoterapi, stråleterapi, immun-kjemoterapi, målrettet terapi, eller kombinasjoner.
- Grad ≥3 kreftbehandlingsindusert trombocytopeni (PLT <50×10⁹/L).
- ECOG prestasjonsstatus 0-1.
- Estimert forventet levetid ≥12 uker.
- Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før første dose og ikke være ammende; de må samtykke til å bruke effektiv prevensjon fra inkludering og frem til 7 dager etter siste studiemedisin. Menn med partnere i fruktbar alder må være kirurgisk steriliserte eller samtykke til å bruke effektiv prevensjon i samme periode og må ikke donere sæd.
- Villig til å delta, i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og forventes å følge studiens protokoll.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer som ikke er i stand til å forstå studiens natur eller som ikke har gitt informert samtykke.
- Historie med arteriell eller venøs trombose (slag, forbigående iskemisk anfall, hjerteinfarkt, dyp venetrombose, lungeemboli) eller klinisk/laboratoriebevis for hyperkoagulabel tilstand.
- Hjertesykdom innen 3 måneder før screening: grad 3/4 kongestiv hjertefeil, arytmi som krever medikamentering, hjerteinfarkt, tilstander som predisponerer for tromboemboli (f.eks. atrieflimmer), eller QTc-forlengelse.
- Trombocytopeni tilskrevet: samtidig kjemoradioterapi, ikke-kreftterapi, oksaliplatin-indusert sinusskade, definitiv immunmediert trombocytopeni, alvorlige blødningssymptomer, refraktær vedvarende trombocytopeni, eller beinmargsengasjement bekreftet med biopsi hos pasienter med beinmetastaser.
Betydelig leversvikt:
- Ingen levermetastaser: ALT/AST > 3 × ULN eller TBL > 3 × ULN.
- Levermetastaser tilstede: ALT/AST ≥ 5 × ULN eller TBL ≥ 5 × ULN.
- Kjent eller antatt overfølsomhet/ intolerans overfor TPO-reseptoragonister eller noe ingrediens i hetrombopag etanolamintabletter.
- Samtidig bruk av andre midler som kan påvirke trombocyttall (f.eks. tradisjonell kinesisk medisin, andre trombopoietiske midler, antiplateletmedisiner).
- Mottatt TPO-reseptoragonist (eltrombopag, romiplostim, etc.), rekombinant humant TPO, eller rekombinant IL-11 innen 1 måned før screening.
- Trombocyttransfusjon innen 3 dager før randomisering/første dose.
- Enhver tilstand som etter forsøksleders mening gjør pasienten uegnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
rhTPO 15 000 IU/dag subkutant + hetrombopag 7,5 mg/dag peroralt, begge startes på dag 1 i opptil 14 dager.
|
rhTPO 15 000 IU/dag subkutant + hetrombopag 7,5 mg/dag oralt, begge startes på dag 1 i opptil 14 dager.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Hetrombopag 7,5 mg/dag oralt fra dag 1 i opptil 14 dager.
|
Hetrombopag 7,5 mg/dag oralt startende på dag 1 i opptil 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår PLT ≥100×10⁹/L eller en økning ≥50×10⁹/L fra utgangspunkt innen 14 dager etter behandlingsstart.
Tidsramme: innen 14 dager etter behandling.
|
innen 14 dager etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår PLT ≥100×10⁹/L eller en økning ≥50×10⁹/L fra utgangspunkt innen 7 dager Tid til PLT-gjenopprettelse til ≥100×10⁹/L Tid til PLT-økning ≥50×10⁹/L fra utgangspunkt Laveste (nadir) trombocyttall registrert Varighet av trombopoietisk terapi
Tidsramme: innen 7 dager
|
innen 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2025-803-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .