Une étude sur l'Hétrombopag combiné au rhTPO dans le traitement de la thrombocytopénie induite par la thérapie anticancéreuse (CTIT) chez les patients atteints de tumeurs solides.
31 décembre 2025 mis à jour par: Shi Yanxia, Sun Yat-sen University
Étude clinique multicentrique, contrôlée et randomisée de phase II sur l'hétrombopag associé au rhTPO dans le traitement de la thrombocytopénie induite par la thérapie anticancéreuse (CTIT) chez les patients atteints de tumeurs solides.
Objectif Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'hétrombopag plus rhTPO par rapport à la monothérapie par hétrombopag pour la CTIT chez les patients atteints de tumeurs solides.
Participants 204 patients atteints de tumeurs solides confirmées histologiquement ou cytologiquement avec une thrombocytopénie de grade ≥3 suite à un traitement anticancéreux.
Conception
Étude de phase II ouverte, multicentrique, randomisée et contrôlée. Les patients sont randomisés 1:1 en deux bras :
Bras expérimental (N=102) :
rhTPO 15 000 UI/jour par voie sous-cutanée + hétrombopag 7,5 mg/jour par voie orale, les deux commençant au jour 1 pour jusqu'à 14 jours.
Bras témoin (N=102) :
Hétrombopag 7,5 mg/jour par voie orale commençant au jour 1 pour jusqu'à 14 jours. Règles d'arrêt et de sauvetage Arrêter le médicament de l'étude si PLT ≥100×10⁹/L ou augmente de ≥50×10⁹/L par rapport à la valeur initiale. Si PLT ≤10×10⁹/L ou <20×10⁹/L avec risque de saignement, administrer un traitement de sauvetage (transfusion de plaquettes ou alternative choisie par l'investigateur).
Critère d'évaluation principal Proportion de patients atteignant PLT ≥100×10⁹/L ou une augmentation de ≥50×10⁹/L par rapport à la valeur initiale dans les 14 jours suivant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
204
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanxia Shi
- Numéro de téléphone: 8602087343486
- E-mail: shiyx@sysucc.org.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 75 ans (inclus), les deux sexes sont éligibles.
- Tumeur solide maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement (par exemple, cancers du poumon, du sein, gastrique, colorectal, génito-urinaire, etc.).
- Actuellement sous traitement anticancéreux : chimiothérapie, radiothérapie, immuno-chimiothérapie, thérapie ciblée, ou combinaisons.
- Thrombocytopénie induite par le traitement anticancéreux de grade ≥3 (PLT <50×10⁹/L).
- État général ECOG 0-1.
- Espérance de vie estimée ≥12 semaines.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours avant la première dose et ne pas allaiter ; elles doivent accepter d'utiliser une contraception efficace de l'inclusion jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament de l'étude. Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la même période et ne doivent pas donner de sperme.
- Disposé(e) à participer, capable de fournir un consentement éclairé écrit, et censé(e) respecter le protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Personnes incapables de comprendre la nature de l'étude ou n'ayant pas donné leur consentement éclairé.
- Antécédents de toute thrombose artérielle ou veineuse (AVC, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ou preuve clinique/laboratoire d'un trouble hypercoagulable.
- Maladie cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage : insuffisance cardiaque congestive de grade 3/4, arythmie nécessitant un traitement, infarctus du myocarde, conditions prédisposant à la thrombo-embolie (par exemple, fibrillation auriculaire), ou allongement de l'intervalle QTc.
- Thrombocytopénie attribuée à : chimioradiothérapie concomitante, traitement non anticancéreux, lésion sinusoidale induite par l'oxaliplatine, thrombocytopénie à médiation immunitaire avérée, symptômes de saignement sévères, thrombocytopénie persistante réfractaire, ou atteinte de la moelle osseuse prouvée par biopsie chez les patients avec métastases osseuses.
Insuffisance hépatique significative :
- Pas de métastases hépatiques : ALT/AST > 3 × LNS ou TBL > 3 × LNS.
- Métastases hépatiques présentes : ALT/AST ≥ 5 × LNS ou TBL ≥ 5 × LNS.
- Hypersensibilité/intolérance connue ou anticipée aux agonistes du récepteur de la thrombopoïétine (TPO) ou à tout ingrédient des comprimés d'éthanolamine d'hétrombopag.
- Utilisation concomitante d'autres agents pouvant affecter la numération plaquettaire (par exemple, médicaments traditionnels chinois, autres agents thrombopoïétiques, médicaments antiplaquettaires).
- Administration de tout agoniste du récepteur de la TPO (eltrombopag, romiplostim, etc.), de la thrombopoïétine humaine recombinante, ou de l'IL-11 recombinante dans le mois précédant le dépistage.
- Transfusion de plaquettes dans les 3 jours précédant la randomisation/première dose.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inadapté à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
rhTPO 15 000 UI/jour par voie sous-cutanée + hétrombopag 7,5 mg/jour par voie orale, les deux commençant le jour 1 pour une durée allant jusqu'à 14 jours.
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rhTPO 15 000 UI/jour par voie sous-cutanée + hétrombopag 7,5 mg/jour par voie orale, les deux débutant le jour 1 pour une durée allant jusqu'à 14 jours.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Hétrombopag 7,5 mg/jour par voie orale à partir du jour 1 pendant jusqu'à 14 jours.
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Hetrombopag 7,5 mg/jour par voie orale à partir du jour 1 pendant jusqu'à 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients atteignant un taux de PLT ≥ 100×10⁹/L ou une augmentation ≥ 50×10⁹/L par rapport à la valeur initiale dans les 14 jours suivant le traitement.
Délai: dans les 14 jours suivant le traitement.
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dans les 14 jours suivant le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients atteignant une PLT ≥100×10⁹/L ou une augmentation ≥50×10⁹/L par rapport à la valeur initiale en 7 jours Temps jusqu'à la récupération de la PLT ≥100×10⁹/L Temps jusqu'à l'augmentation de la PLT ≥50×10⁹/L par rapport à la valeur initiale Valeur la plus basse (nadir) de la numération plaquettaire enregistrée Durée de la thérapie thrombopoïétique
Délai: dans les 7 jours
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dans les 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2025
Première publication (Estimé)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2025-803-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .