En studie av Hetrombopag i kombination med rhTPO vid behandling av cancerterapi-inducerad trombocytopeni (CTIT) hos patienter med solid tumör.
31 december 2025 uppdaterad av: Shi Yanxia, Sun Yat-sen University
En multicenter, randomiserad kontrollerad fas II klinisk studie av Hetrombopag i kombination med rhTPO för behandling av cancerterapi-inducerad trombocytopeni (CTIT) hos patienter med solid tumör.
Syfte Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hetrombopag plus rhTPO jämfört med hetrombopag monoterapi för CTIT hos patienter med solida tumörer.
Deltagare 204 patienter med histologiskt- eller cytologiskt bekräftade solida tumörer med ≥grad 3 trombocytopeni efter anticancerbehandling.
Design
Öppen, multricenter, randomiserad kontrollerad fas II-studie. Patienterna randomiseras 1:1 till två armar:
Experimentell arm (N=102):
rhTPO 15 000 IE/dag subkutant + hetrombopag 7,5 mg/dag oralt, båda startar dag 1 i upp till 14 dagar.
Kontrollarm (N=102):
Hetrombopag 7,5 mg/dag oralt startar dag 1 i upp till 14 dagar. Stopp- och räddningsregler Stoppa studieläkemedlet om PLT ≥100×10⁹/L eller ökar ≥50×10⁹/L från baslinje. Om PLT ≤10×10⁹/L eller <20×10⁹/L med blödningsrisk, ge räddningsterapi (trombocyt transfusion eller forskarens val av alternativ).
Primärt slutpunkt Andel patienter som uppnår PLT ≥100×10⁹/L eller en ökning ≥50×10⁹/L från baslinje inom 14 dagar av behandling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
204
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanxia Shi
- Telefonnummer: 8602087343486
- E-post: shiyx@sysucc.org.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–75 år (inklusive), båda könen är berättigade.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign solittumör (t.ex. lung-, bröst-, mag-, kolorektal-, urogenitala cancer etc.).
- För närvarande får antikancerbehandling: kemoterapi, strålbehandling, immunokemoterapi, målinriktad terapi eller kombinationer.
- Grad ≥3 cancerterapi-inducerad trombocytopeni (PLT <50×10⁹/L).
- ECOG-prestandastatus 0–1.
- Uppskattad livslängd ≥12 veckor.
- Kvinnor i barnafödande ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före första dosen och inte amma; de måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel från inkludering till 7 dagar efter den sista studieläkemedlet. Män med partners i barnafödande ålder måste vara kirurgiskt steriliserade eller samtycka till att använda effektiv preventivmedel under samma period och får inte donera sperma.
- Villig att delta, kan ge skriftligt informerat samtycke och förväntas följa studieprotokollet.
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Individer som inte kan förstå studiens natur eller som inte har gett informerat samtycke.
- Historik av någon arteriell eller venös trombos (stroke, transient ischemisk attack, hjärtinfarkt, djup ventrombos, lungemboli) eller klinisk/laboratoriebevis på en hyperkoagulabel störning.
- Hjärtsjukdom inom 3 månader före screening: grad 3/4 kongestiv hjärtsvikt, arytmi som kräver medicinering, hjärtinfarkt, tillstånd som predisponerar för tromboembolism (t.ex. förmaksflimmer) eller QTc-förlängning.
- Trombocytopeni tillskriven: samtidig kemoradioterapi, icke-anticancerterapi, oxaliplatin-inducerad sinusoid skada, definitiv immunmedierad trombocytopeni, allvarliga blödningssymptom, refraktär ihållande trombocytopeni, eller benmärgsinvolvering bevisad av biopsi hos patienter med benmetastaser.
Betydande leversvikt:
- Inga levermetastaser: ALT/AST > 3 × ULN eller TBL > 3 × ULN.
- Levermetastaser närvarande: ALT/AST ≥ 5 × ULN eller TBL ≥ 5 × ULN.
- Känd eller förväntad överkänslighet/ointolerans mot TPO-receptoragonister eller något ingrediens i hetrombopag-etanolamintabletter.
- Samtidig användning av andra läkemedel som kan påverka trombocyttalet (t.ex. traditionella kinesiska läkemedel, andra trombopoetiska ämnen, antiplateletläkemedel).
- Mottagning av någon TPO-receptoragonist (eltrombopag, romiplostim etc.), rekombinant human TPO eller rekombinant IL-11 inom 1 månad före screening.
- Trombocyttransfusion inom 3 dagar före randomisering/första dosen.
- Något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör patienten olämplig för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
rhTPO 15 000 IE/dag subkutant + hetrombopag 7,5 mg/dag oralt, båda startar dag 1 i upp till 14 dagar.
|
rhTPO 15 000 IU/dag subkutant + hetrombopag 7,5 mg/dag oralt, båda startar dag 1 i upp till 14 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Hetrombopag 7,5 mg/dag peroralt från dag 1 i upp till 14 dagar.
|
Hetrombopag 7,5 mg/dag peroralt från och med dag 1 i upp till 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppnår PLT ≥100×10⁹/L eller en ökning ≥50×10⁹/L från baslinjen inom 14 dagar efter behandling.
Tidsram: inom 14 dagar efter behandling.
|
inom 14 dagar efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppnår PLT ≥100×10⁹/L eller en ökning ≥50×10⁹/L från baslinjen inom 7 dagar Tid till PLT-återhämtning till ≥100×10⁹/L Tid till PLT-ökning ≥50×10⁹/L från baslinjen Lägsta (nadir) registrerade trombocytantal Varaktighet av trombopoetisk terapi
Tidsram: inom 7 dagar
|
inom 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Första postat (Beräknad)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2025-803-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .