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고형 종양 환자의 항암치료 유발 혈소판감소증(CTIT) 치료를 위한 헤트롬보팍과 재조합 인간 혈소판생성인자(rhTPO) 병용 요법에 관한 연구

2025년 12월 31일 업데이트: Shi Yanxia, Sun Yat-sen University

고형암 환자의 항암치료 유발 혈소판감소증(CTIT) 치료를 위한 Hetrombopag과 rhTPO 병용요법의 다기관 무작위 대조군 2상 임상연구

목표 고형종양 환자의 항암 치료 후 발생한 CTIT(화학요법 유발 혈소판감소증)에 대해 헤트롬보파그 단독요법 대비 헤트롬보파그와 rhTPO 병용요법의 효능과 안전성을 평가한다.

대상자 항암 치료 후 3등급 이상의 혈소판감소증이 확인된 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 고형종양 환자 204명.

연구 설계

개방형, 다기관, 무작위 대조 2상 연구. 환자는 1:1 비율로 두 군으로 무작위 배정된다:

실험군 (N=102):

rhTPO 15,000 IU/일 피하주사 + 헤트롬보파그 7.5 mg/일 경구투여, 둘 다 1일차부터 최대 14일간 시작.

대조군 (N=102):

헤트롬보파그 7.5 mg/일 경구투여, 1일차부터 최대 14일간 시작. 중단 및 구조요법 규칙 PLT ≥100×10⁹/L 또는 기저치 대비 ≥50×10⁹/L 상승 시 연구약물 중단. PLT ≤10×10⁹/L 또는 출혈 위험이 있는 <20×10⁹/L인 경우, 구조요법(혈소판 수혈 또는 연구자가 선택한 대안) 투여.

주요 평가변수 치료 시작 후 14일 이내에 PLT ≥100×10⁹/L 또는 기저치 대비 ≥50×10⁹/L 증가를 달성한 환자의 비율.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18-75세 (포함), 남녀 모두 적격.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양 (예: 폐암, 유방암, 위암, 대장암, 비뇨생식기암 등).
  3. 현재 항암 치료를 받고 있는 경우: 화학요법, 방사선요법, 면역화학요법, 표적치료 또는 이들의 병용요법.
  4. 3등급 이상의 항암치료로 유발된 혈소판감소증 (PLT <50×10⁹/L).
  5. ECOG 수행 상태 0-1.
  6. 예상 생존 기간 ≥12주.
  7. 임신 가능한 여성은 첫 투여 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 수유 중이 아니어야 함; 등록부터 최종 연구 약물 투여 후 7일까지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 함. 임신 가능한 파트너가 있는 남성은 외과적 불임 수술을 받았거나 동일 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 하며, 정자를 기증해서는 안 됨.
  8. 연구 참여 의사가 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 연구 프로토콜을 준수할 것으로 예상됨.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  2. 연구의 성격을 이해할 수 없거나 동의서를 제공하지 않은 개인.
  3. 동맥 또는 정맥 혈전증 (뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근경색증, 심부정맥혈전증, 폐색전증)의 병력 또는 과응고 장애의 임상/검사실적 증거.
  4. 선별 3개월 이내의 심장 질환: 3/4등급 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 부정맥, 심근경색증, 혈전 색전증에 취약한 상태 (예: 심방세동) 또는 QTc 연장.
  5. 다음으로 인한 혈소판감소증: 동시 화학방사선요법, 비항암치료, 옥살리플라틴 유발 정맥동 손상, 명백한 면역매개 혈소판감소증, 심각한 출혈 증상, 난치성 지속적 혈소판감소증, 또는 골전이가 있는 환자에서 생검으로 증명된 골수 침범.

  6. 중대한 간 기능 장애:

    • 간 전이 없음: ALT/AST > 3 × ULN 또는 TBL > 3 × ULN.
    • 간 전이 있음: ALT/AST ≥ 5 × ULN 또는 TBL ≥ 5 × ULN.
  7. TPO 수용체 작용제 또는 hetrombopag ethanolamine 정제의 모든 성분에 대한 알려진 또는 예상되는 과민성/불내성.
  8. 혈소판 수에 영향을 미칠 수 있는 다른 약제의 병용 사용 (예: 한약, 기타 혈소판생성제, 항혈소판제).
  9. 선별 1개월 이내에 TPO 수용체 작용제 (eltrombopag, romiplostim 등), 재조합 인간 TPO 또는 재조합 IL-11을 투여받은 경우.
  10. 무작위 배정/첫 투여 3일 이내의 혈소판 수혈.
  11. 연구자의 판단에 따라 환자의 등록에 부적합하게 만드는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
rhTPO 15,000 IU/일 피하주사 + 헤트롬보파그 7.5 mg/일 경구투여, 둘 다 1일차부터 최대 14일간 시작.
의약품: rhTPO + 헤트롬보파그
rhTPO 15,000 IU/일 피하 투여 + hetrombopag 7.5 mg/일 경구 투여, 둘 다 1일차부터 최대 14일 동안 시작.
활성 비교기: 대조군
1일차부터 시작하여 최대 14일 동안 경구 투여되는 Hetrombopag 7.5 mg/일.
의약품: 헤트롬보팍
Hetrombopag 7.5 mg/일을 경구로 투여하며, Day 1부터 최대 14일간 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 시작 14일 이내에 PLT ≥100×10⁹/L을 달성하거나 기준치 대비 ≥50×10⁹/L 이상 증가한 환자의 비율
기간: 치료 후 14일 이내에.
치료 후 14일 이내에.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기저선 대비 7일 이내 PLT ≥100×10⁹/L 도달 또는 ≥50×10⁹/L 증가 환자 비율 PLT ≥100×10⁹/L 회복까지의 시간 기저선 대비 PLT ≥50×10⁹/L 증가까지의 시간 기록된 최저(나디르) 혈소판 수 혈소판 생성 치료 기간
기간: 7일 이내
7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2025-803-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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