En undersøgelse af Hetrombopag kombineret med rhTPO i behandlingen af cancerterapi-induceret trombocytopeni (CTIT) hos patienter med solide tumorer.

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år (inklusive), begge køn er berettigede.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ondartet solid tumor (f.eks. lunge-, bryst-, mave-, kolorektal-, urogenital cancer osv.).
3. Modtager i øjeblikket kræftbehandling: kemoterapi, stråleterapi, immunokemoterapi, målrettet terapi eller kombinationer.
4. Grad ≥3 kræftbehandlingsinduceret trombocytopeni (PLT <50×10⁹/L).
5. ECOG-performance status 0-1.
6. Anslået forventet levetid ≥12 uger.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før første dosis og må ikke amme; de skal acceptere at bruge effektiv prævention fra tilmelding og 7 dage efter sidste undersøgelsesmedicin. Mænd med partnere i den fødedygtige alder skal være kirurgisk steriliseret eller acceptere at bruge effektiv prævention i samme periode og må ikke donere sæd.
8. Villig til at deltage, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og forventes at overholde undersøgelsesprotokollen.

Eksklusionskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Personer, der ikke kan forstå undersøgelsens natur eller som ikke har givet informeret samtykke.
3. Tidligere historie med arteriel eller venøs trombose (slagtilfælde, transient iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose, lungeemboli) eller klinisk/laboratoriemæssig evidens for en hyperkoagulabel tilstand.
4. Hjertesygdom inden for 3 måneder før screening: grad 3/4 kongestivt hjertesvigt, arytmi, der kræver medicin, myokardieinfarkt, tilstande, der prædisponerer for tromboemboli (f.eks. atrieflimren), eller QTc-forlængelse.
5. Trombocytopeni tilskrevet: samtidig kemoradioterapi, ikke-kræftbehandling, oxaliplatin-induceret sinusoid skade, definitiv immunmedieret trombocytopeni, alvorlige blødningssymptomer, refraktær vedvarende trombocytopeni eller knoglemarvsinddragelse bevist ved biopsi hos patienter med knoglemetastaser.

6. Signifikant leversvigt:

   • Ingen levermetastaser: ALT/AST > 3 × ULN eller TBL > 3 × ULN.
   • Levermetastaser til stede: ALT/AST ≥ 5 × ULN eller TBL ≥ 5 × ULN.
7. Kendt eller forventet overfølsomhed/ufordragelighed over for TPO-receptoragonister eller ethvert ingrediens i hetrombopag ethanolamin tabletter.
8. Samtidig brug af andre midler, der kan påvirke trombocytantallet (f.eks. traditionel kinesisk medicin, andre trombopoietiske midler, antipladepræparater).
9. Modtagelse af enhver TPO-receptoragonist (eltrombopag, romiplostim osv.), rekombinant human TPO eller rekombinant IL-11 inden for 1 måned før screening.
10. Trombocyt transfusion inden for 3 dage før randomisering/første dosis.
11. Enhver tilstand, der efter forskerens vurdering gør patienten uegnet til at blive inkluderet.