Een onderzoek naar het gebruik van hetrombopag in combinatie met rhTPO bij de behandeling van kankerbehandeling-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT) bij patiënten met solide tumoren.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief), beide geslachten komen in aanmerking.
2. Histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige solide tumor (bijv. long-, borst-, maag-, colorectale, genitourinaire kankers, enz.).
3. Momenteel antikankertherapie ontvangend: chemotherapie, radiotherapie, immunochemotherapie, doelgerichte therapie of combinaties.
4. Graad ≥3 door kankertherapie geïnduceerde trombocytopenie (PLT <50×10⁹/L).
5. ECOG prestatiestatus 0-1.
6. Geschatte levensverwachting ≥12 weken.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een negatieve zwangerschapstest in serum hebben en niet borstvoeding geven; zij moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf inschrijving tot 7 dagen na het laatste studiegeneesmiddel. Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten chirurgisch gesteriliseerd zijn of ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende dezelfde periode en mogen geen sperma doneren.
8. Bereid om deel te nemen, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, en verwacht de studieprotocollen na te leven.

Exclusiecriteria:

1. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
2. Personen die de aard van de studie niet kunnen begrijpen of die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
3. Geschiedenis van arteriële of veneuze trombose (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, diepe veneuze trombose, longembolie) of klinisch/laboratoriumbewijs van een hypercoagulabele aandoening.
4. Hartziekte binnen 3 maanden vóór screening: graad 3/4 congestief hartfalen, aritmie die medicatie vereist, myocardinfarct, aandoeningen die predisponeren voor trombo-embolie (bijv. atriumfibrilleren), of QTc-verlenging.
5. Trombocytopenie toegeschreven aan: gelijktijdige chemoradiotherapie, niet-antikankertherapie, door oxaliplatine geïnduceerde sinusoïdale schade, duidelijke immuungemedieerde trombocytopenie, ernstige bloedsymptomen, refractaire persisterende trombocytopenie, of door biopsie bewezen beenmerginfiltratie bij patiënten met botmetastasen.

6. Significante hepatische beperking:

   • Geen levermetastasen: ALT/AST > 3 × ULN of TBL > 3 × ULN.
   • Levermetastasen aanwezig: ALT/AST ≥ 5 × ULN of TBL ≥ 5 × ULN.
7. Bekende of verwachte overgevoeligheid/intolerantie voor TPO-receptoragonisten of enig ingrediënt van hetrombopag ethanolamine tabletten.
8. Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het aantal bloedplaatjes kunnen beïnvloeden (bijv. traditionele Chinese geneesmiddelen, andere trombopoëtische middelen, antibloedplaatjesgeneesmiddelen).
9. Ontvangst van een TPO-receptoragonist (eltrombopag, romiplostim, enz.), recombinant humaan TPO of recombinant IL-11 binnen 1 maand vóór screening.
10. Bloedplaatjestransfusie binnen 3 dagen vóór randomisatie/eerste dosis.
11. Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor inschrijving.