- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07335172
Mahalaukun ultraäänitutkimus ennen suunniteltua keisarileikkausta
Sängynvieressä tehtävä mahalaukun ultraäänitutkimus ennen valittua keisarileikkausta: Havainnointitutkimus
Raskaana olevien naisten fysiologisesti viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen vuoksi aspiraation mahdollinen riski ennen keisarileikkausta muodostaa tärkeän perioperatiivisten komplikaatioiden lähteen, ja kun se tapahtuu, se liittyy lisääntyneeseen äidin sairastuvuuteen ja/tai kuolleisuuteen. Systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että verrattuna ei-raskaana oleviin naisiin, mahalaukun tyhjentyminen on viivästynyt erityisesti raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, ja että mahalaukun tyhjentymistä ei tapahdu tapauksissa, jotka ovat nauttineet kiinteää ravintoa viimeisen 8 tunnin aikana ja joilla on alkanut synnytys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivisia mahan tilavuuksia ultraäänitutkimuksella ASA II -luokan raskailla naisilla (American Society of Anesthesiologists -luokituksen mukaan terveillä synnyttäjillä ilman komplikaatioita), jotka on suunniteltu suorittamaan elektiivinen keisarileikkaus yleis- tai selkäydinanestesian alaisena, perustuen erilaisiin paastoaikoihin kiinteän ja nestemäisen ravinnon saannille, sekä nesteen tyyppiin.
Vaikka aiemmat tutkimukset raskaana olevissa väestöissä ovat keskittyneet pääasiassa mahan ultraäänitutkimuksen merkitykseen raskausdiabeteksen läsnä ollessa, tämä opinnäytetyön tutkimus pyrkii tuottamaan tietoa yleisestä väestöstä. Tulosten odotetaan mahdollistavan yksilölliset ehkäisevät toimenpiteet vähentääkseen aspiraatioon liittyviä komplikaatioita yleis- tai selkäydinanestesian alaisena suoritetuissa keisarileikkauksissa, mikä edistää potilasturvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ekin KUTLU
- Puhelinnumero: +905389501999
- Sähköposti: ekindenizkutlu@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–45 vuotta
- Toisen asteen ASA-luokitukseen kuuluvat täysiaikaiset raskaana olevat naiset, joille on suunniteltu valikoiva keisarileikkaus
- Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, jotka vaativat kiireellistä toimenpidettä (Lucas-luokitus keisarileikkauksen kiireellisyyden perusteella, luokka 1–2)
- Monikoskenä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ASA II -luokan toisen kolmanneksen raskaana olevat 18–45-vuotiaat naiset, joille on suunniteltu suunniteltu keisarileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstetriikan ultraäänitutkimus: Mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: 60–90 minuuttia ennen leikkausta
|
1. Obstetriinen ultraäänitutkimus: Mahalaukun tilavuus Mahalaukun tilavuus lasketaan ultraäänitutkimuksella (kahdella kirjallisuudesta löytyvällä matemaattisella mallilla) ennen suunniteltua keisarinleikkausta ja kirjataan millilitroina. |
60–90 minuuttia ennen leikkausta
|
|
Viimeisen kiinteän ruoan / nesteen nauttimisen aika Raskaana olevien naisten viimeisen kiinteän ruoan ja nesteen nauttimisen aika kirjataan tunteina. Myös nesteen tyyppi kirjataan.
Aikaikkuna: 60–90 minuuttia ennen leikkausta
|
Raskauden aikana viimeisen kiinteän ruoan ja nesteen nauttimisen aika tallennetaan tunneissa.
Myös nesteen tyyppi tallennetaan.
|
60–90 minuuttia ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia ennen leikkausta
|
Preoperatiivisella kaudella; potilaan ikä, paino (kg), painoindeksi (BMI, kg/m²) ja raskauden ikä (viikot + päivät) kirjataan.
|
60-90 minuuttia ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ekin KUTLU, Gazi University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .