- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07335172
Gastrische echografie vóór geplande keizersnede
Bedside maag-echografie vóór electieve keizersnede: observationele studie
Vanwege de fysiologisch vertraagde maaglediging bij zwangere vrouwen vormt het potentiële risico op aspiratie vóór een keizersnede een belangrijke bron van perioperatieve complicaties, en wanneer dit optreedt, is het geassocieerd met verhoogde maternale morbiditeit en/of mortaliteit. Systematische reviews en meta-analyses hebben aangetoond dat, vergeleken met niet-zwangere vrouwen, de maaglediging vooral tijdens het eerste trimester van de zwangerschap vertraagd is, en dat maaglediging niet plaatsvindt bij personen die binnen de laatste 8 uur vast voedsel hebben geconsumeerd en bij wie de bevalling is begonnen.
Deze studie heeft als doel preoperatieve maagvolumes te evalueren met behulp van echografie bij ASA II zwangere vrouwen (volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists, gezonde barenden zonder complicaties) die gepland staan voor een electieve keizersnede onder algehele of spinale anesthesie, op basis van verschillende vastentijden voor vast en vloeibaar voedsel, met het type vloeistof.
Hoewel eerder onderzoek bij zwangere populaties zich voornamelijk heeft gericht op het belang van maagechografie bij aanwezigheid van zwangerschapsdiabetes, heeft deze proefschriftstudie als doel gegevens te genereren uit de algemene populatie. De bevindingen worden verwacht om geïndividualiseerde preventieve maatregelen mogelijk te maken om aspiratiegerelateerde complicaties te verminderen tijdens keizersneden uitgevoerd onder algehele of spinale anesthesie, en zo bij te dragen aan patiëntveiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ekin KUTLU
- Telefoonnummer: +905389501999
- E-mail: ekindenizkutlu@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar
- Voldragen zwangere vrouwen geclassificeerd als ASA II gepland voor electieve keizersnede
- Degenen die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Gevallen die spoedeisend zijn (Lucas-classificatie op basis van de urgentie van keizersnede, Categorie 1-2)
- Meerlingzwangerschappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ASA II zwangere vrouwen van 18-45 jaar die gepland staan voor een electieve keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obstetrisch echografisch onderzoek: Maagvolume
Tijdsspanne: 60-90 minuten voor de operatie
|
1. Obstetriche echografische beoordeling: Maagvolume Het maagvolume wordt voor een electieve keizersnede berekend door middel van echografie (met twee wiskundige modellen uit de literatuur) en vastgelegd in milliliters. |
60-90 minuten voor de operatie
|
|
Tijd van laatste vast voedsel / vloeibare inname De tijd van de laatste inname van vast voedsel en vloeistoffen door de zwangere vrouwen wordt in uren geregistreerd. Het type vloeistof wordt ook geregistreerd.
Tijdsspanne: 60-90 minuten voor de operatie
|
De tijd van de laatste vaste voedsel- en vloeistofinname door de zwangere vrouwen wordt in uren geregistreerd.
Ook het type vloeistof wordt geregistreerd.
|
60-90 minuten voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve gegevens
Tijdsspanne: 60-90 minuten voor de operatie
|
In de preoperatieve periode; de leeftijd van de patiënt, het gewicht (kg), de body mass index (BMI, kg/m²) en de zwangerschapsduur (weken + dagen) zullen worden geregistreerd.
|
60-90 minuten voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ekin KUTLU, Gazi University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .