Intraoperatiivisen kontrastiaineella tehostetun ultraäänen arviointi Cushingin taudin kilpirauhasen adenoman tunnistamisessa verrattuna muihin kilpirauhasen kasvaimiin
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ian T. Mark, Mayo Clinic
Intraoperatiivisen kontrastiaineella tehostetun ultraäänen arviointi Cushingin taudissa esiintyvän hypofyseadenooman tunnistamisessa verrattuna muihin hypofysäkasvaimiin
Tämä pilotti- ja toteutettavuustutkimus pyrkii yhdistämään äänenvoimakkuuskuvauksen viimeaikaiset edistysaskeleet, erityisesti endonasaalisen transduktoriryhmän ja kontrastiaineella tehostetun ultraäänen, tarjotakseen leikkauksen aikaisen kuvantamiseen perustuvan ratkaisun leesio-spesifiseen kirurgiseen resektioon vaikuttaakseen kliiniseen lopputulokseen.
Jos tämä kuvantamismenetelmä auttaa eristämään tiettyjä leesioita ja estää normaalin hypofyysikudoksen kirurgisen resektion tässä ensimmäisessä ihmisillä suoritetussa tutkimuksessa, tulokset tarjoavat kliinistä tietoa paljon suurempaa monikeskuskliinistä tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neurologic Surgery Research Department
- Puhelinnumero: 507-293-7354
- Sähköposti: Riess.Lesley@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ian Mark, MD
- Puhelinnumero: 61206 507-284-3211
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Neurologic Surgery Research Department
- Puhelinnumero: 507-293-7354
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla, joilla on hypofyysiadenooma tai muutos, joka leikataan nenän kautta
Kuvaus
Kontrastipohjaiselle potilasohjeelle:
Sisällyttämiskriteerit:
- Cushingin taudin diagnoosi tai tarvittava resektio ei-kortikotrofisista adenoomista
- Suostumus transsfenoidaaliseen resektioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kykene antamaan suostumusta (tai joiden laillinen huoltaja/edustaja kieltäytyy antamasta suostumusta)
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys mikrokuparikontrastiaineille tai niiden komponenteille, kuten polyeteeniglykolille (PEG).
- Raskauskykyiset naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ennen toimenpidettä.
- Potilaat, joilla on oikealta vasemmalle, kaksisuuntainen tai väliaikainen oikealta vasemmalle -sydämen shunt.
- Potilaat, joilla on yliherkkyys perflutreenille.
Ei-kontrastipohjaiselle potilasohjeelle:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyvät läpi minkä tahansa aivolisäkkeen leikkauksen tutkimuksen määrittelemillä neurokirurgeilla.
- Potilaat, joiden toimenpiteet vaativat BK-ultraäänen käyttöä ilman kontrastia leikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka eivät kykene antamaan suostumusta (tai joiden laillinen huoltaja/edustaja kieltäytyy antamasta suostumusta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrasti
Potilaat, joille on suunniteltu transsfenoidaalista kirurgista resektiota Cushingin tautia varten tai transsfenoidaalista resektiota ei-kortikotrofisille adenoomille.
|
Preoperatiivinen kontrastivahvistettu hypofyysi-MRI ja kontrastittoman intraoperatiivinen ultraäänitutkimus.
Kontrastia vahvistettu intraoperatiivinen ultraäänikuvantaminen Definity-mikrokuplilla, jotka aktivoidaan valmistajan määrittelyn mukaisesti ja annetaan boluksena 0,2 ml perflutreeni-lipidimikropalloa laskimonsisäisesti, jota seuraa 10 ml suolaliuoksen huuhtelu. Aivolisäkettä kuvataan poikittaisessa tasossa 2 minuuttia tämän boluksen jälkeen. Sama ultraäänikontrastiannos ja suolaliuoksen huuhtelu toistetaan, ja aivilisäkettä kuvataan pituussuuntaisessa tasossa 2 minuuttia. |
|
Kontrastiton
Potilaat, joille on suunniteltu hypofyysileikkaus, joka edellyttää kontrastiaineettoman intraoperatiivisen ultraäänitutkimuksen.
|
Intraoperaatioinen ultraäänitutkimus ilman kontrastia hypofyseadenoomille ja magneettikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastittomien ultraäänikuvien pisteytys
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Non-kontrasti-ultraäänikuvia arvioi sertifioitu neuroradiologi, jolla on kokemusta hypofyysiskuvien tarkastelusta.
Ultraäänikuvia arvioidaan mahdollisten hypofyysilesioiden tunnistamisen, koon, sijainnin, ekogeenisyyden ja vahvistumisen perusteella sekä adenoman tunnistamisen luottamustasolla (1-5 Likert-asteikko), jossa 1 tarkoittaa ei-diagnostista/heikkoa ja 5 erinomaista/diagnostista laatua.
|
Perusarvo
|
|
Kontrastia vahvistettujen ultraäänikuvien pisteytys
Aikaikkuna: Alkutila
|
Kontrastia parannetut ultraäänikuvat arvioidaan hyväksytyn neurologisen radiologin toimesta, jolla on kokemusta aivolisäkkeen kuvantamisesta.
Ultraäänikuvia arvioidaan mahdollisten aivolisäkkeen muutosten tunnistamisen, koon, sijainnin, kaikuvuuden ja vahvistumisen perusteella sekä luottamustasolla adenoman tunnistamisessa (1-5 Likert-asteikko), jossa 1 tarkoittaa ei-diagnostista/heikkoa ja 5 erinomaista/diagnostista laatua.
|
Alkutila
|
|
Aivolisäkkeen magneettikuvien pisteytys
Aikaikkuna: Alkuperäinen
|
Preoperatiiviset tutkimuspituitaarisen MRI-kuvat arvioidaan sertifioidun neuroradiologin toimesta, jolla on kokemusta pituitaarisen kuvantamisen tarkastelusta.
MRI-kuvat arvioidaan mahdollisten pituitaaristen muutosten tunnistamisen, koon, sijainnin, ekoisuuden ja vahvistumisen sekä adenoman tunnistamisen luottamustason (1-5 Likert-asteikko) perusteella, jossa 1 tarkoittaa ei-diagnostista/heikkoa ja 5 erinomaista/diagnostista laatua.
|
Alkuperäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Mark, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen ACTH:n liikaeritys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-009009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .