Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intraoperativ kontrastforstærket ultralyd til identificering af hypofyseadenom ved Cushings sygdom sammenlignet med andre hypofysetumorer

5. januar 2026 opdateret af: Ian T. Mark, Mayo Clinic

Evaluering af intraoperativ kontrastforstærket ultralydsskanning til identifikation af hypofyseadenom ved Cushings sygdom sammenlignet med andre hypofysetumorer

Dette pilot- og gennemførbarhedsstudie sigter mod at kombinere nylige fremskridt inden for ultralydsscanning, specifikt en endonasal transducer-array og kontrastforstærket ultralyd, for at tilbyde en intraoperativ billedstyret løsning til læsionsspecifik kirurgisk resektion, der kan påvirke den kliniske udfald. Hvis denne billeddanningsmetode hjælper med at isolere specifikke læsioner og forhindre kirurgisk resektion af normal hypofyse væv i denne første på mennesker-studie, vil resultaterne give kliniske data til et meget større multicenter klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ian Mark, MD
  • Telefonnummer: 61206 507-284-3211

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Neurologic Surgery Research Department
          • Telefonnummer: 507-293-7354

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en hypofyseadenom eller læsion, der vil gennemgå transnasal kirurgi

Beskrivelse

For kontrastbaseret protokol:

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Cushings sygdom eller påkrævet resektion for ikke-kortikotrofe adenomer
  • Accepterer transsfænoidal resektion.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at samtykke (eller hvis deres juridiske værge/repræsentant nægter at samtykke)
  • Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for mikroboblekontrastmidler eller dets komponenter såsom polyethylenglykol (PEG).
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest før proceduren.
  • Patienter med højre-til-venstre, bi-retnings eller transient højre-til-venstre kardiale shunts.
  • Patienter med overfølsomhed over for perflutren.

For ikke-kontrastbaseret protokol:

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår enhver hypofyseoperation med studiens udpegede neurokirurger.
  • Patienter, hvis procedurer kræver brug af en intraoperativ BK-ultralyd uden kontrast.

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der ikke er i stand til at samtykke (eller hvis deres juridiske værge/repræsentant nægter at samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrast
Patienter, der er planlagt til transsfænoidal kirurgisk resektion for Cushings sygdom eller transsfænoidal resektion for ikke-kortikotrofe adenomer.
Diagnostisk test: Kontrastforstærket hypofyse magnetisk resonans scanning (MR-scanning)
Præoperativ kontrastforstærket hypofyse-MRI og intraoperativ ultralyd uden kontrast.
Diagnostisk test: Kontrastforstærket ultralyd

Kontrastforbedret intraoperativ ultralydsskanning med Definity-mikrobobler, der vil blive aktiveret i henhold til producentens specifikation og administreret som en bolus på 0,2 mL perflutren-lipidmikrokugler intravenøst efterfulgt af en 10 mL udskylning med saltvand. Hypofysen vil blive afbildet i det transversale plan i 2 minutter efter denne bolus.

En gentagen injektion af den samme ultralydskontrastdosis og saltvandsudskylning vil blive udført, og hypofysen vil blive afbildet i det sagittale plan i 2 minutter.
Uden kontrast
Patienter, der er planlagt til en hypofysekirurgisk procedure, der kræver en intraoperativ ultralydsskanning uden kontrast.
Diagnostisk test: Ultrasound uden kontrast
Intraoperativ ultralyd uden kontrast for hypofyseadenomer og MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoring af ikke-kontrast ultralydsbilleder
Tidsramme: Baseline
Non-kontrast ultralydsbilder vil blive evalueret af en certificeret neuroradiolog med erfaring i gennemgang af hypofysebilleder. Ultralydsbilderne vil blive bedømt på identifikation, størrelse, placering, ekogenicitet og forstærkning af eventuelle potentielle hypofyselæsioner samt et tillidsniveau i identificering af adenomet (1-5 Likert-skala) med 1 værende ikke-diagnostisk/dårlig og 5 værende fremragende/diagnostisk kvalitet.
Baseline
Scoring af kontrastforstærkede ultralydsbilleder
Tidsramme: Baseline
Kontrastforstærkede ultralydsbilleder vil blive vurderet af et board-certificeret neuroradiologer med erfaring i at gennemgå hypofysebilleder. Ultralydsbillederne vil blive scoret på identifikation, størrelse, placering, ekogenicitet og forstærkning af eventuelle potentielle hypofyselæsioner samt et tillidsniveau i identifikation af adenomet (1-5 Likert-skala) med 1 som ikke-diagnostisk/dårlig og 5 som fremragende/diagnostisk kvalitet.
Baseline
Scoring af hypofyse-MRI-billeder
Tidsramme: Baseline
Præoperative forsknings-MRI-billeder af hypofysen vil blive evalueret af en certificeret neuroradiolog med erfaring i gennemgang af hypofysebilleder. MRI-billederne vil blive vurderet på identifikation, størrelse, placering, echogenitet og forstærkning af eventuelle potentielle hypofyselæsioner samt et tillidsniveau i identificeringen af adenomet (1-5 Likert-skala) med 1 som ikke-diagnostisk/dårlig og 5 som fremragende/diagnostisk kvalitet.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

GE Healthcare
Lantheus Medical Imaging
American Society of Head and Neck Radiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Mark, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-009009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket hypofyse magnetisk resonans scanning (MR-scanning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner