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Evaluierung des intraoperativen kontrastmittelverstärkten Ultraschalls zur Identifizierung von Hypophysenadenomen beim Morbus Cushing im Vergleich zu anderen Hypophysentumoren

5. Januar 2026 aktualisiert von: Ian T. Mark, Mayo Clinic

Evaluierung des intraoperativen kontrastverstärkten Ultraschalls zur Identifizierung von Hypophysenadenomen beim Cushing-Syndrom im Vergleich zu anderen Hypophysentumoren

Diese Pilot- und Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, jüngste Fortschritte in der Ultraschallbildgebung, insbesondere ein endonasales Schallkopf-Array und kontrastverstärkten Ultraschall, zu kombinieren, um eine intraoperative bildgeführte Lösung für die läsionsspezifische chirurgische Resektion zur Beeinflussung des klinischen Ergebnisses anzubieten. Sollte dieser bildgebende Ansatz in dieser erstmaligen Studie am Menschen dabei helfen, spezifische Läsionen zu isolieren und die chirurgische Resektion von normalem Hypophysengewebe zu verhindern, dann werden die Ergebnisse klinische Daten für eine viel größere multizentrische klinische Studie liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ian Mark, MD
  • Telefonnummer: 61206 507-284-3211

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Neurologic Surgery Research Department
          • Telefonnummer: 507-293-7354

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Hypophysenadenom oder einer Läsion, die sich einer transnasalen Operation unterziehen werden

Beschreibung

Für kontrastmittelbasiertes Protokoll:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Cushing oder erforderliche Resektion bei nicht-kortikotropen Adenomen
  • Einwilligung zur transsphenoidalen Resektion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind (oder deren gesetzlicher Vormund/Vertreter die Einwilligung verweigert)
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Mikrobläschen-Kontrastmittel oder dessen Bestandteile wie Polyethylenglykol (PEG).
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest vor dem Eingriff.
  • Patienten mit Rechts-links-, bidirektionalen oder transienten Rechts-links-Herzshunts.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Perflutren.

Für nicht-kontrastmittelbasiertes Protokoll:

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Hypophysenoperation bei den für die Studie benannten Neurochirurgen unterziehen.
  • Patienten, deren Eingriffe den Einsatz eines intraoperativen BK-Ultraschalls ohne Kontrastmittel erfordern.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind (oder deren gesetzlicher Vormund/Vertreter die Einwilligung verweigert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrast
Patienten, bei denen eine transsphenoidale chirurgische Resektion wegen Cushing-Krankheit oder eine transsphenoidale Resektion wegen nicht-kortikotropher Adenome geplant ist.
Diagnosetest: Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) der Hypophyse
Präoperative kontrastmittelverstärkte Hypophysen-MRT und intraoperative Ultraschalluntersuchung ohne Kontrastmittel.
Diagnosetest: Kontrastverstärkter Ultraschall

Kontrastverstärkte intraoperative Ultraschallbildgebung mit Definity-Mikrobläschen, die gemäß den Herstellerspezifikationen aktiviert und als Bolus von 0,2 mL Perflutren-Lipidmikrosphären intravenös verabreicht werden, gefolgt von einer 10-mL-Spülung mit Kochsalzlösung. Die Hypophyse wird nach diesem Bolus für 2 Minuten in der transversalen Ebene abgebildet.

Eine wiederholte Injektion derselben Ultraschallkontrastdosis und Kochsalzlösungsspülung wird durchgeführt, und die Hypophyse wird für 2 Minuten in der sagittalen Ebene abgebildet.
Ohne Kontrastmittel
Patienten, bei denen ein Eingriff an der Hypophyse geplant ist, der einen intraoperativen Ultraschall ohne Kontrastmittel erfordert.
Diagnosetest: Ultraschall ohne Kontrastmittel
Intraoperative Ultraschall ohne Kontrastmittel für Hypophysenadenome und MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Ultraschallbildern ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: Ausgangswert
Nicht-kontrastverstärkte Ultraschallbilder werden von zertifizierten Neuroradiologen mit Erfahrung in der Beurteilung von Hypophysenbildgebung ausgewertet. Die Ultraschallbilder werden hinsichtlich der Identifizierung, Größe, Lage, Echogenität und Kontrastmittelaufnahme möglicher Hypophysenläsionen bewertet sowie nach einem Konfidenzniveau bei der Identifizierung des Adenoms (1-5 Likert-Skala), wobei 1 nicht-diagnostisch/schlecht und 5 ausgezeichnet/diagnostische Qualität bedeutet.
Ausgangswert
Auswertung kontrastmittelverstärkter Ultraschallbilder
Zeitfenster: Ausgangswert
Kontrastmittel-unterstützte Ultraschallbilder werden von zertifizierten Neuroradiologen mit Erfahrung in der Beurteilung von Hypophysenbildgebung ausgewertet. Die Ultraschallbilder werden hinsichtlich der Identifizierung, Größe, Lage, Echogenität und Kontrastmittelanreicherung möglicher Hypophysenläsionen bewertet sowie anhand eines Konfidenzlevels bei der Identifizierung des Adenoms (1-5 Likert-Skala), wobei 1 nicht-diagnostisch/schlecht und 5 ausgezeichnet/diagnostische Qualität bedeutet.
Ausgangswert
Bewertung von Hypophysen-MRT-Bildern
Zeitfenster: Ausgangswert
Präoperative Forschungs-MRT-Bilder der Hypophyse werden von einem zertifizierten Neuroradiologen mit Erfahrung in der Beurteilung von Hypophysenbildern ausgewertet. Die MRT-Bilder werden hinsichtlich der Identifizierung, Größe, Lage, Echogenität und Kontrastmittelanreicherung möglicher Hypophysenläsionen bewertet sowie hinsichtlich des Vertrauensgrades bei der Identifizierung des Adenoms (1-5 Likert-Skala), wobei 1 nicht-diagnostisch/schlecht und 5 ausgezeichnet/diagnostische Qualität bedeutet.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

GE Healthcare
Lantheus Medical Imaging
American Society of Head and Neck Radiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Mark, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-009009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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